Comparação de três formulações de liraglutida em voluntários saudáveis
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, de três períodos, cruzado em indivíduos saudáveis, investigando a bioequivalência entre cada uma das duas novas formulações de liraglutida em pH 7,9 e 8,15 e a formulação planejada de fase 3 em pH 7,7
Este ensaio é conduzido na Oceania.
O objetivo deste estudo é testar a bioequivalência entre cada uma das duas novas formulações de liraglutida em pH 7,9 e 8,15 e a formulação planejada da Fase 3 em pH 7,7.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-27 kg/m^2, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal,
- doenças metabólicas, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outros distúrbios graves
- que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- História familiar ou pessoal de hiperparatireoidismo primário ou feocromocitoma ou malignidade da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla
- Função renal prejudicada
- Hipertensão não controlada tratada/não tratada
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou sem uso de métodos contraceptivos adequados
- Medicamentos prescritos ou não, exceto paracetamol e vitaminas
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
- Fumar mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pH 7,7
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Uma dose única de 0,75 mg administrada em três ocasiões de dosagem diferentes com um período de wash-out de 14 dias entre cada dosagem.
Injetado subtanea
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Experimental: pH 7,9
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Uma dose única de 0,75 mg administrada em três ocasiões de dosagem diferentes com um período de wash-out de 14 dias entre cada dosagem.
Injetado subtanea
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Experimental: pH 8,15
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Uma dose única de 0,75 mg administrada em três ocasiões de dosagem diferentes com um período de wash-out de 14 dias entre cada dosagem.
Injetado subtanea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cmax, concentração máxima
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Área sob a curva (0-t)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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tmax, tempo para atingir Cmax
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t½, meia-vida terminal
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Constante de taxa de eliminação terminal
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Área sob a curva (0-infinito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1636
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