Comparación de tres formulaciones de liraglutida en voluntarios sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de tres períodos, cruzado en sujetos sanos que investiga la bioequivalencia entre cada una de las dos nuevas formulaciones de liraglutida a pH 7,9 y 8,15 y la formulación de fase 3 planificada a pH 7,7
Este ensayo se lleva a cabo en Oceanía.
El objetivo de este ensayo es probar la bioequivalencia entre cada una de las dos nuevas formulaciones de liraglutida a pH 7,9 y 8,15 y la formulación de fase 3 planificada a pH 7,7.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-27 kg/m^2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal,
- enfermedad metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes
- que puedan interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador
- Antecedentes familiares o personales de hiperparatiroidismo primario o feocromocitoma o malignidad tiroidea o neoplasia endocrina múltiple
- Insuficiencia renal
- Hipertensión no controlada tratada/no tratada
- Cualquier ECG anormal clínicamente significativo
- Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Anticuerpos VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) positivos
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Embarazada, en periodo de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
- Medicamentos con o sin receta, excepto paracetamol y vitaminas
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses
- Fumar más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente para otros productos de tabaco
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pH 7,7
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Una dosis única de 0,75 mg administrada en tres ocasiones de dosificación diferentes con un período de lavado de 14 días entre cada dosificación.
Inyectado subtáneamente
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Experimental: pH 7,9
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Una dosis única de 0,75 mg administrada en tres ocasiones de dosificación diferentes con un período de lavado de 14 días entre cada dosificación.
Inyectado subtáneamente
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Experimental: pH 8,15
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Una dosis única de 0,75 mg administrada en tres ocasiones de dosificación diferentes con un período de lavado de 14 días entre cada dosificación.
Inyectado subtáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cmax, concentración máxima
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Área bajo la curva (0-t)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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tmax, tiempo para alcanzar Cmax
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t½, vida media terminal
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Área bajo la curva (0-infinito)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1636
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