Comparaison de trois formulations de liraglutide chez des volontaires sains
28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, à centre unique, à trois périodes et croisé chez des sujets sains étudiant la bioéquivalence entre chacune des deux nouvelles formulations de liraglutide à pH 7,9 et 8,15 et la formulation de phase 3 prévue à pH 7,7
Cet essai est mené en Océanie.
Le but de cet essai est de tester la bioéquivalence entre chacune des deux nouvelles formulations de liraglutide à pH 7,9 et 8,15 et la formulation de phase 3 prévue à pH 7,7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), des signes vitaux et des évaluations de laboratoire sanguin et urinaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 27 kg/m^2, tous deux inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble rénal, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal,
- maladie métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autres troubles majeurs
- qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude, tels que jugés par l'investigateur
- Antécédents familiaux ou personnels d'hyperparathyroïdie primaire ou de phéochromocytome ou de malignité thyroïdienne ou de néoplasie endocrinienne multiple
- Fonction rénale altérée
- Hypertension non contrôlée traitée/non traitée
- Tout ECG anormal cliniquement significatif
- Hépatite B active et/ou hépatite C active
- Anticorps VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
- Enceinte, allaitement ou intention de devenir enceinte ou n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
- Médicaments avec ou sans ordonnance, à l'exception du paracétamol et des vitamines
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pH 7,7
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Une dose unique de 0,75 mg administrée à trois reprises différentes avec une période de sevrage de 14 jours entre chaque dose.
Injecté par voie sous-marine
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Expérimental: pH 7,9
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Une dose unique de 0,75 mg administrée à trois reprises différentes avec une période de sevrage de 14 jours entre chaque dose.
Injecté par voie sous-marine
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Expérimental: pH 8,15
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Une dose unique de 0,75 mg administrée à trois reprises différentes avec une période de sevrage de 14 jours entre chaque dose.
Injecté par voie sous-marine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Cmax, concentration maximale
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Aire sous la courbe (0-t)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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tmax, temps pour atteindre Cmax
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t½, demi-vie terminale
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Constante du taux d'élimination terminale
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Aire sous la courbe (0-infini)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1636
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