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Vergleich von drei Liraglutid-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, dreistufige Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und gesunden Probanden, die die Bioäquivalenz zwischen jeder der beiden neuen Liraglutid-Formulierungen bei pH 7,9 und 8,15 und der geplanten Phase-3-Formulierung bei pH 7,7 untersucht

Dieser Versuch wird in Ozeanien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen jeder der beiden neuen Liraglutid-Formulierungen bei pH 7,9 und 8,15 und der geplanten Phase-3-Formulierung bei pH 7,7 zu ​​testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), den Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinlaboruntersuchungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18–27 kg/m², beides inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankungen.
  • metabolische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Störungen
  • Dies kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus oder Phäochromozytom oder bösartiger Schilddrüsenerkrankung oder multipler endokriner Neoplasie
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Jedes klinisch signifikante abnormale EKG
  • Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
  • Positive HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Schwanger sein, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, außer Paracetamol und Vitamine
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent anderer Tabakprodukte
  • Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pH-Wert 7,7
Arzneimittel: Liraglutid
Eine Einzeldosis von 0,75 mg wird bei drei verschiedenen Dosierungen mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht. Subtan injiziert
Experimental: pH-Wert 7,9
Arzneimittel: Liraglutid
Eine Einzeldosis von 0,75 mg wird bei drei verschiedenen Dosierungen mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht. Subtan injiziert
Experimental: pH-Wert 8,15
Arzneimittel: Liraglutid
Eine Einzeldosis von 0,75 mg wird bei drei verschiedenen Dosierungen mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht. Subtan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cmax, maximale Konzentration
Fläche unter der Kurve (0-t)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Halbwertszeit
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Fläche unter der Kurve (0-unendlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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