Сравнение трех лекарственных форм лираглутида у здоровых добровольцев
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное двойное слепое одноцентровое трехпериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах по изучению биоэквивалентности между каждым из двух новых составов лираглутида при pH 7,9 и 8,15 и запланированным составом фазы 3 при pH 7,7
Это испытание проводится в Океании.
Целью этого исследования является проверка биоэквивалентности между каждым из двух новых составов лираглутида при pH 7,9 и 8,15 и запланированным составом Фазы 3 при pH 7,7.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, основанное на истории болезни, физикальном обследовании, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных оценках крови и мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-27 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
- метаболические, эндокринные, гематологические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства
- которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя
- Семейный или личный анамнез: первичный гиперпаратиреоз, феохромоцитома, злокачественное новообразование щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия.
- Нарушение функции почек
- Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ
- Активный гепатит В и/или активный гепатит С
- Положительные антитела к ВИЧ (вирусу иммунодефицита человека)
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции
- Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, кроме парацетамола и витаминов
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.
- Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рН 7,7
|
Одну разовую дозу 0,75 мг вводят в трех разных дозах с 14-дневным периодом вымывания между дозами.
Вводится скрыто
|
|
Экспериментальный: рН 7,9
|
Одну разовую дозу 0,75 мг вводят в трех разных дозах с 14-дневным периодом вымывания между дозами.
Вводится скрыто
|
|
Экспериментальный: рН 8,15
|
Одну разовую дозу 0,75 мг вводят в трех разных дозах с 14-дневным периодом вымывания между дозами.
Вводится скрыто
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Cmax, максимальная концентрация
|
|
Площадь под кривой (0-t)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
tmax, время достижения Cmax
|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Константа скорости элиминации терминала
|
|
Площадь под кривой (0-бесконечность)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1636
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .