Porównanie trzech preparatów liraglutydu u zdrowych ochotników
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, trzyokresowe, krzyżowe badanie na zdrowych osobach, oceniające biorównoważność między każdą z dwóch nowych formulacji liraglutydu o pH 7,9 i 8,15 oraz planowaną formulacją fazy 3 o pH 7,7
Ta próba jest prowadzona w Oceanii.
Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności między każdym z dwóch nowych preparatów liraglutydu o pH 7,9 i 8,15 oraz planowanym preparatem fazy 3 o pH 7,7.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego,
- metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia
- które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
- Rodzinna lub osobista historia pierwotnej nadczynności przytarczyc lub guza chromochłonnego lub nowotworu złośliwego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych
- Zaburzenia czynności nerek
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
- Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności).
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Leki na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu i witamin
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość innych wyrobów tytoniowych
- Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pH 7,7
|
Jedna pojedyncza dawka 0,75 mg podana w trzech różnych dawkach z 14-dniową przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami.
Wstrzyknięto podskórnie
|
|
Eksperymentalny: pH 7,9
|
Jedna pojedyncza dawka 0,75 mg podana w trzech różnych dawkach z 14-dniową przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami.
Wstrzyknięto podskórnie
|
|
Eksperymentalny: pH 8,15
|
Jedna pojedyncza dawka 0,75 mg podana w trzech różnych dawkach z 14-dniową przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami.
Wstrzyknięto podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Cmax, maksymalne stężenie
|
|
Powierzchnia pod krzywą (0-t)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
|
|
t½, końcowy okres półtrwania
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
|
|
Pole pod krzywą (0-nieskończoność)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia