Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre liraglutid-formuleringer hos raske frivillige

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, tre-perioders, krydsningsforsøg i raske forsøgspersoner, der undersøger bioækvivalensen mellem hver af de to nye liraglutid-formuleringer ved pH 7,9 og 8,15 og den planlagte fase 3-formulering ved pH 7,7

Dette forsøg udføres i Oceanien. Formålet med dette forsøg er at teste for bioækvivalens mellem hver af de to nye liraglutid-formuleringer ved pH 7,9 og 8,15 og den planlagte fase 3-formulering ved pH 7,7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
  • Body Mass Index (BMI) på 18-27 kg/m^2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal,
  • metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser
  • som kan interferere med undersøgelsens mål, som vurderet af investigator
  • Familie eller personlig historie med primær hyperparathyroidisme eller fæokromocytom eller malignitet i skjoldbruskkirtlen eller multipel endokrin neoplasi
  • Nedsat nyrefunktion
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG
  • Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
  • Positive HIV (human immundeficiency virus) antistoffer
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
  • Receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol og vitaminer
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende for andre tobaksvarer
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som vurderet af Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pH 7,7
Medicin: liraglutid
Én enkeltdosis på 0,75 mg administreret ved tre forskellige doseringstilfælde med en 14-dages udvaskningsperiode mellem hver dosering. Injiceres subtant
Eksperimentel: pH 7,9
Medicin: liraglutid
Én enkeltdosis på 0,75 mg administreret ved tre forskellige doseringstilfælde med en 14-dages udvaskningsperiode mellem hver dosering. Injiceres subtant
Eksperimentel: pH 8,15
Medicin: liraglutid
Én enkeltdosis på 0,75 mg administreret ved tre forskellige doseringstilfælde med en 14-dages udvaskningsperiode mellem hver dosering. Injiceres subtant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal koncentration
Område under kurven (0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
tmax, tid til at nå Cmax
t½, terminal halveringstid
Terminal eliminationshastighedskonstant
Område under kurven (0-uendeligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner