Három liraglutid készítmény összehasonlítása egészséges önkénteseknél
2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős-vak, egyközpontú, három periódusos, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, amely a két új liraglutid készítmény bioekvivalenciáját vizsgálja 7,9 és 8,15 pH mellett, valamint a tervezett 3. fázisú készítmény között 7,7 pH-n
Ezt a vizsgálatot Óceániában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a biológiai egyenértékűség tesztelése a két új liraglutid készítmény között (pH 7,9 és 8,15), valamint a tervezett 3. fázisú készítmény között (pH 7,7).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), az életjelek, valamint a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Testtömeg-index (BMI) 18-27 kg/m^2, mindkettőt beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális,
- anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy más súlyos rendellenesség
- amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, a vizsgáló megítélése szerint
- Primer hyperparathyreosis vagy pheochromocytoma, pajzsmirigy rosszindulatú daganat vagy többszörös endokrin neoplasia előfordulása a családban vagy személyesen
- Károsodott veseműködés
- Kontrollálatlan kezelt/kezeletlen hipertónia
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros EKG
- Aktív hepatitis B és/vagy aktív hepatitis C
- Pozitív HIV (humán immunhiány vírus) antitestek
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, kivéve a paracetamolt és a vitaminokat
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta, vagy ennek megfelelő mennyiség más dohánytermékek esetében
- Metilxantin tartalmú italok és élelmiszerek (kávé, tea, üdítőitalok, például kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pH 7,7
|
Egyszeri 0,75 mg-os adag, három különböző adagolási alkalommal, az egyes adagolások között 14 napos kimosódási periódussal.
Subtan injektálva
|
|
Kísérleti: pH 7,9
|
Egyszeri 0,75 mg-os adag, három különböző adagolási alkalommal, az egyes adagolások között 14 napos kimosódási periódussal.
Subtan injektálva
|
|
Kísérleti: pH 8,15
|
Egyszeri 0,75 mg-os adag, három különböző adagolási alkalommal, az egyes adagolások között 14 napos kimosódási periódussal.
Subtan injektálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Cmax, maximális koncentráció
|
|
Görbe alatti terület (0-t)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
tmax, a Cmax elérésének ideje
|
|
t½, terminális felezési idő
|
|
Terminál eliminációs sebesség állandó
|
|
A görbe alatti terület (0-végtelen)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-1636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .