Confronto di tre formulazioni di Liraglutide in volontari sani
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a tre periodi, cross-over in soggetti sani che indaga la bioequivalenza tra ciascuna delle due nuove formulazioni di liraglutide a pH 7,9 e 8,15 e la formulazione pianificata di fase 3 a pH 7,7
Questo processo è condotto in Oceania.
Lo scopo di questo studio è testare la bioequivalenza tra ciascuna delle due nuove formulazioni di liraglutide a pH 7,9 e 8,15 e la formulazione prevista per la Fase 3 a pH 7,7.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico compreso ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), segni vitali e valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine.
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-27 kg/m^2, entrambi inclusi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale,
- malattie metaboliche, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi maggiori
- che possono interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dal ricercatore
- Anamnesi familiare o personale di iperparatiroidismo primitivo o feocromocitoma o tumore maligno della tiroide o neoplasia endocrina multipla
- Funzionalità renale compromessa
- Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
- Qualsiasi ECG anomalo clinicamente significativo
- Epatite attiva B e/o epatite attiva C
- Anticorpi HIV positivi (virus dell'immunodeficienza umana).
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
- Farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo e delle vitamine
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
- Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
- Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pH 7,7
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Una singola dose di 0,75 mg somministrata in tre diverse occasioni di somministrazione con un periodo di sospensione di 14 giorni tra ciascuna somministrazione.
Iniettato per via subtanea
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Sperimentale: pH 7,9
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Una singola dose di 0,75 mg somministrata in tre diverse occasioni di somministrazione con un periodo di sospensione di 14 giorni tra ciascuna somministrazione.
Iniettato per via subtanea
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Sperimentale: pH 8,15
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Una singola dose di 0,75 mg somministrata in tre diverse occasioni di somministrazione con un periodo di sospensione di 14 giorni tra ciascuna somministrazione.
Iniettato per via subtanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cmax, massima concentrazione
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Area sotto la curva (0-t)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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t½, emivita terminale
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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Area sotto la curva (0-infinito)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1636
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