Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre liraglutid-formuleringer hos friske frivillige

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, tre-perioders, cross-over-forsøk i friske personer som undersøker bioekvivalensen mellom hver av de to nye liraglutid-formuleringene ved pH 7,9 og 8,15 og den planlagte fase 3-formuleringen ved pH 7,7

Denne rettssaken er gjennomført i Oseania. Målet med denne studien er å teste for bioekvivalens mellom hver av de to nye liraglutid-formuleringene ved pH 7,9 og 8,15 og den planlagte fase 3-formuleringen ved pH 7,7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-27 kg/m^2, begge inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale,
  • metabolsk, endokrin, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre store lidelser
  • som kan forstyrre målene for studien, som vurderes av etterforskeren
  • Familie eller personlig historie med primær hyperparatyreoidisme eller feokromocytom eller malignitet i skjoldbruskkjertelen eller multippel endokrin neoplasi
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG
  • Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, bortsett fra paracetamol og vitaminer
  • Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende for andre tobakksprodukter
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pH 7,7
Legemiddel: liraglutid
Én enkeltdose på 0,75 mg administrert ved tre forskjellige doseringsanledninger med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering. Injisert subtant
Eksperimentell: pH 7,9
Legemiddel: liraglutid
Én enkeltdose på 0,75 mg administrert ved tre forskjellige doseringsanledninger med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering. Injisert subtant
Eksperimentell: pH 8,15
Legemiddel: liraglutid
Én enkeltdose på 0,75 mg administrert ved tre forskjellige doseringsanledninger med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver dosering. Injisert subtant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal konsentrasjon
Område under kurven (0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
tmax, tid for å nå Cmax
t½, terminal halveringstid
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Område under kurven (0-uendelig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere