Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří formulací liraglutidu u zdravých dobrovolníků

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, třídobá, zkřížená studie u zdravých subjektů zkoumající bioekvivalenci mezi každou ze dvou nových formulací liraglutidu při pH 7,9 a 8,15 a plánovanou formulací fáze 3 při pH 7,7

Tento pokus se provádí v Oceánii. Cílem této studie je otestovat bioekvivalenci mezi každou ze dvou nových formulací liraglutidu při pH 7,9 a 8,15 a plánovanou formulací fáze 3 při pH 7,7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kg/m^2, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního,
  • metabolické, endokrinní, hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné poruchy
  • které mohou narušovat cíle studie, jak posoudil zkoušející
  • Rodinná nebo osobní anamnéza primární hyperparatyreózy nebo feochromocytomu nebo malignity štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie
  • Porucha funkce ledvin
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
  • Jakékoli klinicky významné abnormální EKG
  • Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Léky na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu a vitamínů
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pH 7,7
Lék: liraglutid
Jedna jednotlivá dávka 0,75 mg podaná ve třech různých dávkovacích příležitostech se 14denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami. Injikováno subtánně
Experimentální: pH 7,9
Lék: liraglutid
Jedna jednotlivá dávka 0,75 mg podaná ve třech různých dávkovacích příležitostech se 14denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami. Injikováno subtánně
Experimentální: pH 8,15
Lék: liraglutid
Jedna jednotlivá dávka 0,75 mg podaná ve třech různých dávkovacích příležitostech se 14denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami. Injikováno subtánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax, maximální koncentrace
Oblast pod křivkou (0-t)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
tmax, čas k dosažení Cmax
t½, terminální poločas
Konstanta rychlosti eliminace
Oblast pod křivkou (0-nekonečno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit