健康なボランティアにおける 3 つのリラグルチド製剤の比較
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
PH 7.9および8.15での2つの新しいリラグルチド製剤のそれぞれと、pH 7.7での計画された第3相製剤との間の生物学的同等性を調査する、健康な被験者を対象としたランダム化二重盲検単施設3期間クロスオーバー試験
この試験はオセアニアで実施されます。
この試験の目的は、pH 7.9 および 8.15 での 2 つの新しいリラグルチド製剤のそれぞれと、pH 7.7 で計画されている第 3 相製剤との間の生物学的同等性を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 病歴、12誘導ECG（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿検査の評価に基づいて、研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること。
- BMI (Body Mass Index) が 18 ～ 27 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、
- 代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患
- 研究者が判断した、研究の目的を妨げる可能性があるもの
- 原発性副甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、甲状腺悪性腫瘍、または多発性内分泌腫瘍の家族歴または個人歴
- 腎機能障害
- 治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
- HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体陽性
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠中、授乳中、妊娠の意図がある、または適切な避妊手段を使用していない
- パラセタモールとビタミンを除く処方薬または非処方薬
- 過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品の同等以上の喫煙
- 調査官が判断した、メチルキサンチンを含む飲料および食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク）の習慣的な過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pH7.7
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0.75 mg を 1 回単回投与し、各投与間に 14 日間の休薬期間を設けて 3 回の異なる投与機会に投与します。
皮下注射
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実験的：pH7.9
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0.75 mg を 1 回単回投与し、各投与間に 14 日間の休薬期間を設けて 3 回の異なる投与機会に投与します。
皮下注射
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実験的：pH8.15
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0.75 mg を 1 回単回投与し、各投与間に 14 日間の休薬期間を設けて 3 回の異なる投与機会に投与します。
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Cmax、最大濃度
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曲線下の面積 (0-t)
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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t½、終末半減期
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終末消失速度定数
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曲線下面積 (0～無限大)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月13日
一次修了 (実際)
2005年3月30日
研究の完了 (実際)
2005年3月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。