- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01514604
Oppimiskäyrän luominen ultraääniohjatussa neulauksessa
Oppimiskäyrän muodostaminen ultraääniohjatussa neulauksessa - havaintotutkimus kumulatiivisen summan (Cusum) analyysillä
Oppimiskäyrän rakentaminen ultraääniohjatussa neulauksessa
Havaintotutkimus - Kuinka monta yritystä jatkuvalla harjoittelulla ja palautteella ultraääniohjattua neulausta phantom-mallissa vaaditaan osaamisen saavuttamiseksi?
Ultraäänen käyttö reaaliaikaisen neulan visualisoinnin mahdollistamiseksi aluepuudutuksen aikana (paikallispuudutuksen sijoittaminen neulan kautta hermojen lähelle, mikä johtaa leikkattavan kehon alueen tunnottomuuteen) on kasvanut viime vuosina. NICE (National Institute for Clinical Excellence) on tunnustanut sen, ja koulutusta koskevat ohjeet on julkaistu, ja vastaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat vireillä. Nämä edellyttävät mallien tai "fantomien" tekniikan koulutusta ennen potilaskontaktia.
Ei tiedetä, kuinka paljon kokemusta tarvitaan haamutaidon saavuttamiseksi ennen potilaskontaktiin siirtymistä. Eräässä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tekniikan kokemuksellista oppimista, havaittiin, että yksilöiden välillä tarvitaan erittäin laaja kokemus.
Jotta voidaan tutkia harjoitusmenetelmien muutosten vaikutusta tekniikan oppimiseen, tarvitaan perusoppimiskäyrä.
Tutkijat ovat ottamassa käyttöön koulutuspakettia anestesiahoitajille, joilla on uusi tekniikka, jotta ne täyttäisivät haamupohjaisen koulutuksen suositukset. Tämän lisäksi tutkijat pyrkivät keräämään mahdollisia havainnointitietoja, joiden avulla tutkijat voivat luoda oppimiskäyrän tekniikalle. Tämä sisältää videotallenteen tekemisen ultraäänikuvista noin 50 peräkkäisestä yrityksestä suorittaa tehtävä fantomissa jatkuvan opastuksen ja valmennuksen kera. Koko koulutuspaketti kestää noin 1 tunnin.
Nämä videoleikkeet tarkistetaan ja peräkkäiset yritykset arvostetaan neulan visualisoinnin ja tehtävien suorittamisen laadun perusteella. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää tilastollista menetelmää, kumulatiivinen summa (Cusum) -analyysiä, määrittääkseen, kuinka monta yritystä vaadittiin pätevyyden saavuttamiseksi. Tutkijat toivovat saavansa tähän pilottitutkimukseen noin 20 osallistujaa ja päättävät sen perusteella pätevyyden saavuttamiseen tarvittavan koulutuksen keskimääräisen määrän. Cusum-analyysin käyttäminen edellyttää hyväksyttävän epäonnistumissuhteen käyttöä, joka yleensä valitaan mielivaltaisesti. Lisätäkseen löydöillemme enemmän merkitystä tutkijat kutsuvat osallistumaan myös anestesialääkärit, jotka ovat kokeneet ultraääniohjatun neulauksen tekniikasta. Mittaamalla paikallisten kouluttajien todellista onnistumisprosenttia tutkijat voivat tehdä mielekkään vertailun koulutusta, joka vaaditaan vastaavan menestyksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 JOHDANTO
1.1 TAUSTATIEDOT
Ultraäänen käyttö aluepuudutuksen ohjausvälineenä on kasvattanut suosiotaan ja käyttöä. National Institute of Clinical Excellence (NICE) on tunnustanut ultraäänen roolin aluepuudutuksessa antamalla ohjeita, jotka koskevat sisällyttämistä kliiniseen käytäntöön. Tämän ohjeen painopiste oli ultraäänen käyttöönotossa asianmukaisesti koulutettujen ammatinharjoittajien toimesta riittävän kliinisen hallinnon, suostumuksen ja auditoinnin puitteissa. [1] Anestesian harjoittelijoiden odotetaan perehtyvän alueellisiin anestesiatekniikoihin, joihin liittyy yhä enemmän ultraäänen käyttöä. Ensiarvoisen tärkeää on neulan visualisoinnin taidon hankkiminen reaaliajassa ultraääniohjauksessa. Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että harjoittelijoiden tulisi käydä jonkin verran harjoittelua haamulla ennen tekniikoiden suorittamista potilaille [2, 3].
Ottaen huomioon luottamukseemme lisääntyvä ultraäänen käyttö aluepuudutuksessa ja sen käytön edellyttämä riittävän muodollisen koulutuksen tunnustaminen, aiomme ottaa käyttöön harjoittelijoiden ultraäänineulan visualisointia ja valvontaa koskevan haamupohjaisen koulutusohjelman ennen kliinisen käytännön aloittamista. .
1.2 PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN
Pätevyyden saavuttamiseen vaadittavan koulutuksen määrä ei ole tiedossa sekä haamumalleilla että kliinisessä käytännössä. Osa työstä on tehty kumulatiivisella summalla (CUSUM) useilla erilaisilla anestesiaan liittyvillä käytännön toimenpiteillä. Nämä osoittavat, että yksilölliset oppimiskäyrät vaihtelevat suuresti, mutta CUSUM-menetelmä on osoittautunut lupaavaksi tekniikana osaamisen hankinnan määrittämisessä. [4, 7] Ei ole yllättävää, että koulutuksen tarjoaminen ennen haamuharjoitusta ja sen aikana parantaa taitojen hankkimisen onnistumista ja nopeutta [4, 5, 6]. Jotta tulevaisuudessa voitaisiin tehdä koulutusmenetelmien interventioiden vaikutusta oppimiskäyreihin aluepuudutuksessa, on rakennettava perusoppimiskäyrä. Osana suunniteltua koulutusohjelmaamme aiomme kerätä havainnointidataa mahdollistaaksemme perusoppimiskäyrän rakentamisen ultraäänineulan visualisoinnin osaamisen saavuttamiseksi.
Yksi heikkouksista aiemmissa yrityksissä sisällyttää CUSUM harjoitusanalyysiin on ollut tarve valita mielivaltaisesti arvot hyväksyttäville ja ei-hyväksyttäville epäonnistumisasteille. Toivomme, että voimme käsitellä tätä tutkimuksessamme määrittämällä samanaikaisesti tekniikan paikallinen epäonnistumisprosentti taitavien harjoittajien keskuudessa ja soveltamalla näitä tietoja aloittelijakoulutuksen aikana kerättyjen tietojen CUSUM-analyysiin. Jotta saataisiin käytännöllisiä tietoja, joita voidaan soveltaa keskimääräiseen anestesiaosastoon, määrittelemme taitavia ammatinharjoittajia hyväksyttävien epäonnistumisasteiden laskemista varten sellaisiksi nukutuslääkäreiksi, jotka ottavat rutiininomaisesti käyttöön ultraääniohjatun neulan visualisoinnin ja opettavat sitä muille.
Tutkijat ehdottavat, että aloittelijoille opastaminen harjoitusprosessin aikana sen sijaan, että sallittaisiin "löytöoppimisen" lähestymistapa, kuten aiemmin on tutkittu [4], johtaa pätevyyden saavuttamiseen vaadittavien yritysten kokonaismäärään pienempään ja kapeampaan leviämiseen. Käyttämällä mitattua hyväksyttävää epäonnistumisprosenttia lisäämme tietojemme pätevyyttä.
2. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite - Määritä tarvittavan koulutuksen määrä (yritysten lukumäärä) keskimääräisen anestesialääkärin tilastollisen pätevyyden saavuttamiseksi.
Toissijaiset tulokset – Selvitä aikaisemman kokemuksen tai demografisten tekijöiden vaikutus taitojen hankinnan nopeuteen.
Selvitä, ennustaako kouluttajan arviointi tilastollisen tuloksen.
3. SUUNNITTELU
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus.
Pyrimme saamaan tähän pilottitutkimukseen 20 osallistujaa.
menetelmät -
Osaston anestesialääkärit kutsutaan osallistumaan lyhyeen koulutukseen ja havainnointiharjoitukseen.
Osallistujilta pyydetään etukäteen suostumus siihen, että heidän harjoitusyrityksistään otetut ultraäänikuvat tallennetaan anonyymisti ja arvioidaan myöhemmin. Suostumuksen epääminen ei estä osallistumasta koulutukseen halutessaan.
Osallistujia pyydetään toimittamaan joitakin taustatietoja aiheista, joiden voidaan odottaa vaikuttavan taitojen hankkimiseen. Tämä sisältää iän, sukupuolen, anestesialääkärin tason, aiemman kokemuksen ultraääniohjatusta neulasta (aluepuudutus tai verisuonikäyttö), altistumista tietokonepelaamiseen. (Katso Liite)
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemuksensa
- Uutta tasossa ultraääniohjatussa neulauksessa. Vähän tai ei ollenkaan kokemusta tekniikasta.
- Jonkin verran altistumista koneen sisäiselle ultraääniohjatulle neulalle. Harvinainen käyttö kliinisessä käytännössä.
Käytä säännöllisesti tasossa olevaa ultraääniohjattua neulausta kliinisessä käytännössä. Tekniikan opettaminen muille.
Kokemus ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta ja verisuonipääsytekniikoista katsotaan päteväksi.
Kaikki osallistujat, aiemmasta kokemuksesta riippumatta, suorittavat sitten alla olevan koulutus-/havainnointipaketin.
Paikallinen Regional Anestesian stipendiaatti pitää koulutustilaisuudet yksitellen. Osallistujat viettävät noin 15 minuuttia katsellen lyhyen powerpoint-esityksen, jossa esitellään ultraäänen periaatteet, jonka jälkeen koneen suuntaaminen ja neulan käsittely- ja visualisointitekniikoiden opastus. Valmentaja esittelee tekniikan.
Osallistujat käyttävät sitten noin 45 minuuttia käsien harjoittelua neulan käsittelyssä ja visualisoinnissa suorittaessaan tehtävän standardoidussa gelatiinipohjaisessa fantomissa. Opetusta ja palautetta annetaan koko ajan, tavoitteena kehittää tai osoittaa taitoja neulankärjen visualisoinnin ylläpitämisessä koko ajan eteneessä kohti kohdetta ja koskettaessa siihen. Osallistujien odotetaan suorittavan noin 50 neulanvaihtoa tänä aikana.
Jokaisella yrityksellä osallistujaa pyydetään viemään neulaa ultraääniohjauksessa kohti kohdetta ja ylläpitämään jatkuvaa neulan visualisointia parhaan kykynsä mukaan. Lyhyt aika matalassa alussa neulan paikantamiseksi ultraäänellä sallitaan, samoin kuin neulan osittainen vetäytyminen ja suuntaaminen uudelleen. Phantomin uutta puhkaisua pidetään seuraavana yrityksenä. Kun osallistujat kokevat optimoineensa neulan asennon koskettaen kohdetta, kouluttaja varmistaa optimaalisen neulan visualisoinnin sulkeakseen pois kärjen sijoittamisen kohteen sisällä tai poikki. Neula vedetään pois ja osallistuja jatkaa seuraavaan yritykseen.
Käytämme Sonosite M-Turbo -ultraäänilaitetta, jossa on HFL38X 6-13MHz lineaarinen anturi ja Sonoplex 80mm 20G neulat. Ultraäänikuvat tallennetaan digitaalisesti "iGrabber" USB-videokaappauslaitteella kannettavaan tietokoneeseen. Tallennus alkaa välittömästi ennen neulan työntämistä. Kun osallistuja on optimoinut neulan asennon kyseiselle yritykselle, kuva jäädytetään osoittamaan loppupisteen, jäädytetään ja kouluttajan optimoima neulan visualisointi (osallistujan pitäessä neulan staattista asentoa) ennen neulan vetämistä pois, minkä jälkeen tallennus suoritetaan. pysähtyi. Prosessi toistetaan jokaisen seuraavan yrityksen kohdalla. Ryhmään 1 arvostelevien osallistujien koulutusjakson päätteeksi kouluttaja kirjaa, onko heidän mielestään osallistuja osoittanut pätevyyttä myöhempää vertailua varten CUSUM-analyysiin.
Tämän harjoittelu- ja havainnointijakson jälkeen anonymisoidut videotallenteet osallistujien yrityksistä viedään kahden konsultin anestesialääkärin tarkastettavaksi, kummallakin on kokemusta ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta. Jokainen neulan läpäisy arvioidaan epäjärjestyksessä ja luokitellaan aiemmin sovittujen kriteerien perusteella aiemmin julkaistun järjestelmän [4] (liite) perusteella. Jokaisen osallistujan peräkkäiset arvosanat kerätään. Ryhmän 3 osallistujien tietoja käytetään osastollamme olevien nukutuslääkäreiden todellisen epäonnistumisprosentin laskemiseen, koska he katsovat olevansa riittävän päteviä opettamaan tekniikkaa. Tätä käytetään hyväksyttävänä epäonnistumisasteena CUSUM-kaavion luomiseksi ryhmän 1 osallistujille pätevyyden saavuttamisen arvioimiseksi. Haluttaessa nämä tiedot palautetaan myöhemmin takaisin osallistujalle, mutta niillä ei ole merkitystä hänen koulutuksensa tai harjoituksensa edistymisen määrittämisessä.
3.1 TUTKIMUSTULOKSIA KOSKEVAT TOIMENPITEET
Tuloksena on osoitus koulutuksen määrästä, joka vaaditaan pätevyyden saavuttamiseksi keskimääräisen aloittelevan anestesialääkärin kohdalla, validoituna käyttämällä osastolla jo päteviksi katsottujen mitattua onnistumisprosenttia.
OSALLISTUMINEN
4.1 ENNAKKOREKISTERÖINTI ARVIOINTI Ei
4.2 SISÄLTÖPERUSTEET Jokainen Aberdeen Royal Infirmaryn tai Woodend Hospitalin anestesiaosaston anestesialääkäri, joka antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
4.2 POISTAMISKRITEERIT Suostumuksen epääminen.
4.3 PERUUTAMISKRITEERIT Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se haittaa tarjottua koulutusta.
ARVIOINTI JA SEURANTA
CUSUM-kaavioiden rakentamisen ja kunkin osallistujan suorituksen analysoinnin jälkeen yksilöiden tulokset palautetaan heille haluttaessa. Tämän jälkeen ei ole suunnitteilla jatkotoimia. Palautteen jälkeen linkit tietojen ja henkilötietojen välillä katkeavat.
TILASTOJA JA TIETOJEN ANALYYSI
Tämä on pilottiprojekti, eikä teholasku ollut mahdollista.
Aberdeenin yliopiston lääketieteellisten tilastojen osasto antaa apua CUSUM-kaavioiden rakentamisessa ja tarvittaessa myöhemmissä analyyseissa.
- SÄÄNTELYKYSYMYKSET
7.1 EETTINEN HYVÄKSYNTÄ
Päätutkija saa eettisen hyväksynnän Pohjois-Skotlannin alueellisesta eettisestä komiteasta. Tutkimus toimitetaan SSA (Site Specific Assessment) -arviointia varten kussakin osallistuvassa NHS Trustissa. Päätutkija vaatii kopion SSA-hyväksyntäkirjeestä ennen osallistujien hyväksymistä tutkimukseen. Tutkimus tehdään 18th World Medical Assembly, Helsinki 1964, ihmisainetutkimukseen osallistuville lääkäreille annettujen suositusten ja myöhempien tarkistusten mukaisesti.
7.2 SUOSTUMUS
Kaikille mahdollisille osallistujille lähetetään kutsu ja osallistujatiedotuskirjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, tavoitteet ja protokolla. Tietojen tutkimiseen varataan vähintään yön yli, jonka jälkeen tilaisuus keskustella tutkimuksesta ennen tietoisen kirjallisen suostumuksen hakemista. Haluttaessa käytettävissä on riippumaton yhteyshenkilö keskustelemaan tutkimuksesta. Osallistujat voivat halutessaan keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa, ilman vaikutusta koulutusmahdollisuuksiin. Jos potentiaaliset osallistujat kieltäytyvät suostumuksesta tutkimukseen, he voivat halutessaan suorittaa koulutuksen loppuun.
7.3 LUOTTAMUKSELLISUUS
Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuuden.
Kaikki tiedot kerätään vain yksittäisen tutkimusnumeron alla. Pidetään erillinen tietokanta, joka yhdistää osallistujien yhteystiedot opintonumeroihin. Jotta arvioijien mahdollisuus tunnistaa osallistujat voidaan edelleen vähentää, videoleikkeet arvioidaan viiden kappaleen erissä.
Kun osallistujille annetaan palautetta tilastollisesta suorituskyvystä, linkit tietojen ja henkilöiden tunnistetietojen välillä katkeavat.
Kaikki tiedot kerätään paperimuodossa ja siirretään sitten digitaaliseen muotoon. Paperikopiot säilytetään lukitussa laatikossa puusairaalan akuuttikipuryhmän toimistossa. Digitaaliset tiedot tallennetaan salasanalla suojatulle tilille NHS Grampian -tietokoneverkossa.
Anonymisoidut videotallenteet tulee käsitellä kotitietokoneella ennen arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary / Woodend Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen Aberdeen Royal Infirmaryn tai Woodend Hospitalin anestesiaosastolla työskentelevä nukutuslääkäri, joka antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokemusta vähän tai ei ollenkaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemuksensa tutkittavasta tekniikasta.
Ne, jotka ilmoittavat olevansa "uusi ultraääniohjatussa neulauksessa".
Vähän tai ei ollenkaan kokemusta tekniikasta" kuuluvat tähän kohorttiin ja muodostavat tutkimusryhmän.
|
|
Säännöllinen harjoittaja. Opetus
Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa "Säännöllisesti sisällyttävät tasossa ultraääniohjattua neulausta kliiniseen käytäntöön".
Opetustekniikka muille kuuluu tähän kohorttiin ja muodostaa "kontrolliryhmän", joka mahdollistaa realistisen hyväksyttävän epäonnistumisasteen soveltamisen tutkimusryhmän Cusum-analyysiin.
|
|
Jonkin verran altistusta. Harvinainen kliininen käyttö.
Osallistujat, jotka ilmoittavat kuuluvansa tähän ryhmään, eivät ole mukana analyysissä.
He ovat tervetulleita suorittamaan koulutusta ja saamaan palautetta suorituksistaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yritykset, joita vaaditaan pätevyyden saavuttamiseksi, arvioituna CUSUM-analyysillä käyttäen tietoja todellisesta paikallisesta epäonnistumisasteesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tekijöiden tai aiemman kokemuksen ja ensisijaisen tuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tallennamme tiedot mukaan lukien sukupuolen, anestesialääkärin tason, aiemman altistumisen ultraääniohjatulle neulalle ja aiemman videopelikokemuksen ja yhdistämme tämän tilastollisen pätevyyden saavuttamiseen koulutuksen ja havainnoinnin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kouluttajien pätevyyden ja tilastollisen osaamisen välinen suhde?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valmentajia pyydetään tallentamaan mielikuvansa siitä, onko osallistuja osoittanut pätevyyttä koulutuksen jälkeen, ennen videotallenteiden pisteytystä ja analysointia.
Vertaamme kouluttajien vaikutelmaa kunkin osallistujan pisteytyksen ja cusum-analyysin tuloksiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bourke, MBChB. FRCA, NHS Grampian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/NS/0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .