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Construcción de una curva de aprendizaje en punción guiada por ultrasonido

29 de abril de 2014 actualizado por: University of Aberdeen

Construcción de una curva de aprendizaje en la punción guiada por ultrasonido: un estudio observacional que utiliza el análisis de suma acumulativa (Cusum)

Construcción de una curva de aprendizaje en punción guiada por ultrasonido

Estudio observacional: ¿Cuántos intentos, con capacitación y retroalimentación continuas, en la punción guiada por ultrasonido en el plano en un modelo fantasma se requieren para alcanzar la competencia?

El uso de ultrasonido para permitir la visualización de la aguja en tiempo real durante la anestesia regional (colocar anestesia local, a través de una aguja, cerca de los nervios para adormecer el área del cuerpo que se va a operar) ha ganado popularidad en los últimos años. Ha sido reconocido por NICE (Instituto Nacional para la Excelencia Clínica) y se han publicado pautas sobre capacitación, con equivalentes en el Reino Unido pendientes. Estos requieren entrenamiento en la técnica en modelos o 'fantasmas' antes del contacto con el paciente.

Se desconoce cuánta experiencia es necesaria para adquirir competencia en un fantasma, antes de proceder al contacto con el paciente. Un estudio que analizó el aprendizaje experiencial de la técnica encontró una amplia gama de experiencias necesarias entre los individuos.

Para estudiar el efecto de cualquier cambio en los métodos de entrenamiento en el aprendizaje de la técnica, es necesario tener una curva de aprendizaje de referencia.

Los investigadores están introduciendo un paquete de capacitación para anestesistas nuevos en la técnica para cumplir con las recomendaciones sobre la capacitación inicial basada en maniquíes. Junto a esto, los investigadores tienen como objetivo recopilar datos de observación prospectivos que les permitan generar una curva de aprendizaje para la técnica. Esto implica hacer una grabación de video de las imágenes de ultrasonido de aproximadamente 50 intentos secuenciales de realizar una tarea en un fantasma, con instrucción y entrenamiento continuos. Todo el paquete de capacitación tomará aproximadamente 1 hora.

Estos videoclips se revisarán y los intentos secuenciales se calificarán según la calidad de la visualización de la aguja y la finalización de la tarea. Esto permitirá a los investigadores utilizar un método estadístico, análisis de suma acumulativa (Cusum), para determinar cuántos intentos se requirieron para alcanzar la competencia. Los investigadores esperan reclutar aproximadamente 20 participantes para este estudio piloto y, a partir de esto, determinar la cantidad promedio de capacitación necesaria para lograr la competencia. El uso del análisis Cusum requiere el uso de una tasa de falla aceptable, generalmente elegida arbitrariamente. Para agregar un mayor significado a nuestros hallazgos, los investigadores también invitarán a participar a anestesistas con experiencia en la técnica de punción guiada por ultrasonido en el plano. Al medir la tasa de éxito real de nuestros capacitadores locales, los investigadores podrán hacer una comparación significativa de la capacitación requerida para lograr un nivel similar de éxito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.0 INTRODUCCIÓN

1.1 ANTECEDENTES

El uso del ultrasonido como herramienta para guiar la anestesia regional ha ido creciendo en popularidad y uso. El Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) ha reconocido el papel de la ecografía en la anestesia regional al emitir una guía que rige su incorporación en la práctica clínica. Esta guía se centró en la adopción de la ecografía por parte de profesionales debidamente capacitados en un entorno de control clínico, consentimiento y auditoría adecuados. [1] Se espera que los pasantes en anestesia se familiaricen con las técnicas de anestesia regional, que involucran cada vez más el uso de ultrasonido. De suma importancia es la adquisición de la habilidad de visualización de agujas bajo guía de ultrasonido en tiempo real. Existe un consenso cada vez mayor de que los alumnos deben someterse a un período de formación en un fantasma antes de realizar técnicas en pacientes [2, 3].

Dado el uso cada vez mayor de ultrasonido para anestesia regional dentro de nuestra confianza, junto con el reconocimiento del requisito de una capacitación formal adecuada en su uso, planeamos introducir un programa de capacitación basado en maniquíes en visualización y control de agujas de ultrasonido para aprendices antes de comenzar la práctica clínica. .

1.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

Se desconoce la cantidad de capacitación requerida para lograr la competencia, tanto en modelos ficticios como en la práctica clínica. Se han realizado algunos trabajos utilizando el método de la suma acumulativa (CUSUM) con varios procedimientos prácticos relacionados con la anestesia. Estos muestran que las curvas de aprendizaje individuales varían mucho, sin embargo, el método CUSUM se ha mostrado prometedor como técnica para determinar la adquisición de competencias. [4, 7] Como era de esperar, también se ha sugerido que brindar capacitación, antes y durante la práctica fantasma, mejora el éxito y la tasa de adquisición de habilidades [4, 5, 6]. Para realizar cualquier trabajo futuro sobre el efecto de las intervenciones en los métodos de entrenamiento sobre las curvas de aprendizaje en anestesia regional, es necesario construir una curva de aprendizaje de referencia. Como parte de nuestro programa de capacitación planificado, tenemos la intención de recopilar datos de observación para permitir la construcción de una curva de aprendizaje de referencia para el logro de la competencia en la visualización de agujas de ultrasonido.

Una de las debilidades de los intentos anteriores de incorporar CUSUM en el análisis de entrenamiento ha sido la necesidad de seleccionar arbitrariamente valores para las tasas de falla aceptables e inaceptables. Esperamos abordar esto en nuestro estudio determinando simultáneamente la tasa de falla local de la técnica entre los profesionales competentes y aplicando estos datos en el análisis CUSUM de los datos recopilados durante el entrenamiento de principiantes. Con el fin de proporcionar datos pragmáticos aplicables al departamento de anestesia promedio, definiremos a los profesionales competentes, con el fin de calcular las tasas de falla aceptables, como aquellos anestesistas que incorporan de forma rutinaria la visualización de la aguja guiada por ultrasonido en el plano en su práctica y la enseñan a otros.

Los investigadores sugieren que proporcionar instrucción a los novatos durante el proceso de práctica, en lugar de permitir un enfoque de "aprendizaje por descubrimiento" como se estudió anteriormente [4], dará como resultado una menor cantidad total y una menor cantidad de intentos necesarios para alcanzar la competencia. Al usar una tasa de falla aceptable medida, agregaremos validez a nuestros datos.

2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo primario - Determinar la cantidad de entrenamiento requerido (número de intentos) para lograr la competencia estadística en el anestesista promedio.

Resultados secundarios: determinar el efecto de la experiencia previa o los factores demográficos en la tasa de adquisición de habilidades.

Determine si la evaluación del entrenador predice el resultado estadístico.

3. DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio propuesto será un estudio observacional prospectivo.

Nuestro objetivo es reclutar a 20 participantes en este estudio piloto.

Métodos -

Se invitará a los anestesistas del departamento a participar en un breve ejercicio de formación y observación.

Se pedirá a los participantes su consentimiento previo para que las imágenes de ultrasonido de sus intentos de práctica se registren de forma anónima y se evalúen posteriormente. La denegación del consentimiento no les impedirá participar en la formación si así lo desean.

Se les pedirá a los participantes que proporcionen algunos datos demográficos de fondo sobre temas que se espera que afecten la tasa de adquisición de habilidades. Esto incluirá edad, sexo, grado del anestesista, experiencia previa con punción guiada por ultrasonido en el plano (anestesia regional o acceso vascular), exposición a juegos de computadora. (Ver el Apéndice)

Se pedirá a los participantes que declaren su nivel de experiencia.

  1. Nuevo en la punción guiada por ultrasonido en el plano. Poca o ninguna experiencia en la técnica.
  2. Cierta exposición a la punción guiada por ultrasonido en el plano. Uso poco frecuente en la práctica clínica.
  3. Incorpore regularmente la punción guiada por ultrasonido en el plano en la práctica clínica. Enseñanza de la técnica a otros.

    Se considerará válida la experiencia adquirida en Anestesia Regional Guiada por Ultrasonido y técnicas de acceso vascular.

    Todos los participantes, independientemente de su experiencia previa, completarán un paquete de capacitación/observación como se detalla a continuación.

    Las sesiones de capacitación serán dirigidas de forma individual por el Fellow local en Anestesia Regional. Los participantes pasarán aproximadamente 15 minutos viendo una breve presentación de PowerPoint que presenta los principios del ultrasonido seguido de orientación de la máquina e instrucciones sobre el manejo de agujas y técnicas de visualización. El entrenador demostrará la técnica.

    Luego, los participantes pasarán aproximadamente 45 minutos de práctica en el manejo y visualización de agujas mientras realizan una tarea en un fantasma estandarizado basado en gelatina. Se proporcionarán instrucciones y comentarios en todo momento, con el objetivo de desarrollar o demostrar la habilidad para mantener la visualización de la punta de la aguja en todo momento mientras se avanza hacia un objetivo y se contacta con él. Se anticipa que los participantes realizarán aproximadamente 50 pases de aguja durante este tiempo.

    Para cada intento, se le pedirá al participante que avance la aguja bajo la guía de ultrasonido hacia un objetivo, manteniendo una visualización constante de la aguja lo mejor que pueda. Se permitirá un breve período de inserción superficial inicial para ubicar la aguja con ultrasonido, al igual que la extracción parcial y la realineación de la aguja. Un nuevo pinchazo del fantasma será considerado como el próximo intento. Una vez que los participantes sientan que han optimizado la posición de la aguja en contacto con el objetivo, el entrenador garantizará una visualización óptima de la aguja para excluir la colocación de la punta dentro o atravesando el objetivo. Se retirará la aguja y el participante procederá al siguiente intento.

    Usaremos un ecógrafo Sonosite M-Turbo con sonda lineal HFL38X 6-13MHz y agujas Sonoplex 80mm 20G. Las imágenes de ultrasonido se grabarán digitalmente utilizando un dispositivo de captura de video USB "iGrabber" en una computadora portátil. El registro comenzará inmediatamente antes de la inserción de la aguja. Una vez que el participante haya optimizado la posición de la aguja para ese intento, la imagen se congelará para indicar el punto final, se descongelará y el entrenador optimizará la visualización de la aguja (con el participante manteniendo la posición estática de la aguja) antes de retirar la aguja, después de lo cual se realizará el registro. interrumpido. El proceso se repetirá para cada intento posterior. Al final del período de capacitación de los participantes que se califican a sí mismos como dentro del grupo 1, el capacitador registrará si cree que el participante ha demostrado competencia, para luego compararlo con el análisis CUSUM.

    Después de este período de capacitación y observación, las grabaciones de video anonimizadas de los intentos de los participantes se exportarán para que las revisen dos anestesistas consultores, cada uno con experiencia en anestesia regional guiada por ultrasonido. Cada pase de aguja se evaluará, fuera de secuencia, y se calificará según criterios previamente acordados basados ​​en un sistema publicado previamente [4] (apéndice). Se cotejará la información de calificación secuencial para cada participante. Los datos de los participantes del grupo 3 se utilizarán para calcular la tasa real de fracaso de los anestesistas de nuestro departamento que se consideran lo suficientemente competentes para enseñar la técnica. Esto se usará como la tasa de falla aceptable para generar un gráfico CUSUM para aquellos participantes en el grupo 1 para evaluar el logro de la competencia. Si lo desea, esta información se devolverá posteriormente al participante, pero no jugará ningún papel en la determinación del progreso de su entrenamiento o práctica.

    3.1 MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO

    El resultado será una indicación de la cantidad de capacitación requerida para alcanzar la competencia en el anestesista novato promedio, validado mediante el uso de la tasa de éxito medida de aquellos que ya se consideran competentes que trabajan dentro del departamento.

  4. ENTRADA DE PARTICIPANTE

    4.1 EVALUACIONES PREVIAS A LA INSCRIPCIÓN Cero

    4.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Cualquier anestesista del departamento de anestesia de Aberdeen Royal Infirmary o Woodend Hospital, Aberdeen que proporcione su consentimiento informado por escrito.

    4.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Denegación del consentimiento.

    4.3 CRITERIOS DE RETIRADA Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio de la formación ofrecida.

  5. EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO

    Después de la construcción de gráficos CUSUM y el análisis del desempeño de cada participante, los resultados individuales se les retroalimentarán si así lo desean. No se prevé ningún otro seguimiento más allá de este. Los siguientes enlaces de retroalimentación entre los datos y la información de identificación personal se romperán.

  6. ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS

    Este es un proyecto piloto y un cálculo de potencia no fue posible.

    El departamento de estadísticas médicas de la Universidad de Aberdeen brindará asistencia con la construcción de gráficos CUSUM y cualquier análisis posterior si es necesario.

  7. ASUNTOS REGLAMENTARIOS

7.1 APROBACIÓN ÉTICA

El investigador jefe obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética Regional del Norte de Escocia. El estudio se presentará para la evaluación específica del sitio (SSA) en cada NHS Trust participante. El investigador jefe requerirá una copia de la carta de aprobación de la SSA antes de aceptar participantes en el estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones para los médicos involucrados en la investigación en seres humanos adoptadas por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki 1964 y revisiones posteriores.

7.2 CONSENTIMIENTO

Todos los participantes potenciales recibirán cartas de invitación e información del participante que detallan los fines, objetivos y protocolo del estudio. Se permitirá un período mínimo de una noche para examinar la información, después del cual se pondrá a disposición una oportunidad para discutir el estudio antes de buscar el consentimiento informado por escrito. Un punto de contacto independiente estará disponible para discutir el estudio si lo desea. Los participantes son libres de dejar de participar en el estudio en cualquier momento si así lo desean, sin afectar la oportunidad de capacitación. Del mismo modo, si los posibles participantes se niegan a dar su consentimiento para el estudio, pueden completar la sesión de formación si así lo desean.

7.3 CONFIDENCIALIDAD

El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes del estudio.

Todos los datos se recopilarán bajo un número de estudio individual únicamente. Se mantendrá una base de datos separada que vinculará los detalles de contacto de los participantes con los números del estudio. Para disminuir aún más la posibilidad de que los evaluadores identifiquen a los participantes, los videoclips se evaluarán en lotes de cinco.

Después de la retroalimentación del desempeño estadístico a los participantes, se romperán los vínculos entre los datos y la información de identificación personal.

Todos los datos se recopilarán en papel y luego se transferirán a un formato digital. Las copias en papel se almacenarán en una caja cerrada con llave en la oficina del equipo de dolor agudo en el hospital Woodd. La información digital se almacenará en una cuenta protegida con contraseña en la red informática de NHS Grampian.

Será necesario procesar las grabaciones de video anonimizadas en una computadora personal antes de la evaluación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary / Woodend Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Anestesistas que trabajan en el departamento de anestesia de los hospitales Aberdeen Royal Infirmary / Woodend, Aberdeen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier anestesista que trabaje en el departamento de anestesia de Aberdeen Royal Infirmary o Woodend Hospital, Aberdeen, que proporcione su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Poca o ninguna experiencia.
Se solicitará a todos los participantes que declaren su grado de experiencia en la técnica objeto de estudio. Aquellos que se declaran a sí mismos como 'Nuevos en la punción guiada por ultrasonido en el plano. Poca o ninguna experiencia en la técnica pertenecen a esta cohorte y formarán el grupo de estudio.
Practicante habitual. Enseñando
Los participantes se declararon a sí mismos como 'Incorporan regularmente la punción guiada por ultrasonido en el plano en la práctica clínica. Enseñar técnicas a otros cae dentro de esta cohorte y forma el grupo de 'control' que permite la aplicación de una tasa de fracaso realista aceptable al análisis de Cusum del grupo de estudio.
Algo de exposición. Uso clínico poco frecuente.
Los participantes que se declaren pertenecientes a este grupo no formarán parte del análisis. Serán bienvenidos a completar la capacitación y recibir comentarios sobre su desempeño de acuerdo con el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intentos requeridos para lograr la competencia según lo evaluado por el análisis CUSUM, utilizando datos de la tasa de falla local real.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre factores demográficos o experiencia previa y el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
Registraremos datos que incluyen el sexo, el grado del anestesista, la exposición previa a la punción guiada por ultrasonido y la experiencia previa en videojuegos y los relacionaremos con el logro de la competencia estadística durante la capacitación y la observación.
1 año
¿Relación entre la impresión de competencia de los formadores y la competencia estadística?
Periodo de tiempo: 1 año
Se les pedirá a los capacitadores que registren su impresión de si un participante ha demostrado competencia después del entrenamiento, antes de calificar y analizar las grabaciones de video. Compararemos la impresión de los capacitadores con el resultado de la puntuación y el análisis cusum para cada participante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Bourke, MBChB. FRCA, NHS Grampian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11/NS/0040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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