超音波誘導ニードリングにおける学習曲線の構築

1.0 はじめに

1.1 背景情報

局所麻酔を誘導するためのツールとしての超音波の使用は、人気と使用が高まっています。 National Institute of Clinical Excellence (NICE) は、臨床診療への組み込みを管理するガイダンスを発行することにより、局所麻酔における超音波の役割を認めています。 このガイダンスの焦点は、適切な臨床ガバナンス、同意、および監査の設定で、適切に訓練された開業医による超音波の採用にありました。 [1] 麻酔の訓練生は、ますます超音波の使用を伴う局所麻酔技術に慣れることが期待されています。 最も重要なのは、リアルタイムで超音波ガイダンスの下で針の視覚化のスキルを習得することです。 患者に技術を適用する前に、研修生がファントムで一定期間の研修を受ける必要があるというコンセンサスが高まっています [2、3]。

私たちの信頼の範囲内での局所麻酔のための超音波の使用の増加を考慮して、その使用に関する適切な正式なトレーニングの必要性の認識とともに、臨床実習を開始する前に、超音波針の視覚化と制御に関するファントムベースのトレーニングプログラムを導入する予定です。 .

1.2 現在の研究の理論的根拠

ファントムモデルまたは臨床実習の両方で、能力を達成するために必要なトレーニングの量は不明です。 いくつかの作業は、いくつかの異なる麻酔関連の実際的な手順で累積和 (CUSUM) 法を使用して行われています。 これらは、個人の学習曲線が大きく異なることを示していますが、CUSUM メソッドは、能力の獲得を決定するための手法として有望であることが示されています。 [4, 7] 当然のことながら、ファントムの練習の前と最中にトレーニングを提供すると、スキル習得の成功率と速度が向上することが示唆されています [4, 5, 6]。 局所麻酔の学習曲線に対するトレーニング方法への介入の影響について将来の研究を行うために、ベースラインの学習曲線を構築する必要があります。 計画されているトレーニング プログラムの一環として、観察データを収集して、超音波針の視覚化の能力を達成するためのベースライン学習曲線を構築できるようにする予定です。

CUSUM をトレーニング分析に組み込む以前の試みの弱点の 1 つは、許容できる失敗率と許容できない失敗率の値を任意に選択する必要があることでした。 熟練した開業医の間で技術の局所的な失敗率を同時に決定し、このデータを初心者トレーニング中に収集されたデータの CUSUM 分析に適用することにより、私たちの研究でこれに対処したいと考えています。 平均的な麻酔部門に適用可能な実用的なデータを提供するために、許容可能な失敗率を計算する目的で、熟達した開業医を、日常的に面内超音波誘導針の視覚化を実践に取り入れ、他の人に教えている麻酔科医として定義します。

研究者らは、以前に研究された [4] ように「発見学習」アプローチを許可するのではなく、練習プロセス中に初心者に指導を提供することで、能力を達成するために必要な試行の合計が低くなり、範囲が狭くなることを示唆しています。 測定された許容故障率を使用することで、データに妥当性が追加されます。

2. 研究目的

主な目的 - 平均的な麻酔科医が統計的習熟度を達成するために必要なトレーニング量 (試行回数) を決定します。

副次的な結果 - スキル習得率に対する以前の経験または人口統計学的要因の影響を決定します。

トレーナー評価が統計的結果を予測するかどうかを決定します。

3. 研究デザイン

提案された研究は、前向き観察研究になります。

このパイロット研究では、20 人の参加者を募集することを目指しています。

方法 -

部門内の麻酔科医は、短いトレーニングと観察演習に参加するよう招待されます。

参加者は、練習の試みの超音波画像を匿名で記録し、その後評価することに事前に同意を求められます。 同意の拒否は、必要に応じてトレーニングへの参加を妨げるものではありません。

参加者は、スキルの習得率に影響を与えると予想される被験者に関する背景の人口統計データを提供するよう求められます。 これには、年齢、性別、麻酔科医の等級、面内超音波誘導針刺し (局所麻酔または血管アクセス) の経験、コンピューター ゲームへの曝露が含まれます。 （付録を見てください）

参加者は自分の経験レベルを宣言するよう求められます

1. 面内超音波誘導ニードリングの新機能。 技術の経験はほとんどまたはまったくありません。
2. 面内超音波誘導ニードリングへの露出。 臨床現場での使用はまれです。

3. 臨床現場では、面内超音波誘導ニードリングを定期的に取り入れてください。 テクニックを他人に教える。

   超音波ガイド下局所麻酔および血管アクセス技術で得られた経験は有効と見なされます。

   以前の経験に関係なく、すべての参加者は、以下に詳述するトレーニング/観察パッケージを完了します。

   トレーニングセッションは、地域麻酔の地元フェローによって1対1で実施されます。 参加者は約 15 分間、超音波の原理を紹介する簡単なパワーポイント プレゼンテーションを視聴し、続いてマシンのオリエンテーション、針の取り扱いと視覚化技術に関する説明を行います。 トレーナーがテクニックをデモンストレーションします。

   参加者は、標準化されたゼラチンベースのファントムでタスクを実行しながら、針の取り扱いと視覚化の練習に約 45 分を費やします。 ターゲットに向かって前進し、接触している間、常に針先の視覚化を維持するスキルを開発または実証することを目的として、指示とフィードバックが全体にわたって提供されます。 参加者は、この間に約 50 回の針通過を行うことが予想されます。

   試行ごとに、参加者は超音波ガイド下でターゲットに向かって針を進めるように求められ、針の視覚化を一定に保ち、能力を最大限に発揮します。 超音波で針の位置を特定するための最初の浅い挿入の短い期間は、針の部分的な引き抜きと再調整と同様に許可されます。 ファントムの新たな穿刺は、次の試みと見なされます。 参加者がターゲットに接触する針の位置を最適化したと感じたら、トレーナーはターゲット内またはターゲットを横断する先端の配置を除外するために最適な針の視覚化を確実にします。 針が撤回され、参加者は次の試行に進みます。

   HFL38X 6-13MHz リニアプローブと Sonoplex 80mm 20G 針を備えた Sonosite M-Turbo 超音波装置を使用します。 超音波画像は、「iGrabber」USB ビデオ キャプチャ デバイスを使用してラップトップ コンピューターにデジタルで記録されます。 記録は、針挿入の直前に開始されます。 参加者がその試行のために針の位置を最適化すると、画像は凍結されて終点が示され、凍結が解除され、トレーナーによって最適化された針の視覚化が行われます (参加者は静的な針の位置を維持します)。停止。 このプロセスは、後続の試行ごとに繰り返されます。 参加者がグループ 1 内にあると評価したトレーニング期間の終わりに、トレーナーは、後で CUSUM 分析と比較するために、参加者が能力を発揮したと感じるかどうかを記録します。

   この期間のトレーニングと観察の後、参加者の試行の匿名化されたビデオ記録がエクスポートされ、それぞれが超音波ガイド下局所麻酔の経験を持つ 2 人のコンサルタント麻酔科医によってレビューされます。 各ニードル パスは、順不同で評価され、以前に公開されたシステム [4] (付録) に基づいて、以前に合意された基準に照らして評価されます。 各参加者の順次採点情報が照合されます。 グループ 3 の参加者のデータは、技術を教えるのに十分な能力があると考えて、私たちの部門内の麻酔科医の実際の失敗率を計算するために使用されます。 これは、グループ 1 の参加者が能力の達成を評価するための CUSUM チャートを生成するための許容失敗率として使用されます。 必要に応じて、この情報はその後参加者にフィードバックされますが、トレーニングや練習の進行状況を決定する際には何の役割も果たしません。

   3.1 試験結果の測定

   結果は、平均的な初心者の麻酔科医が能力を達成するために必要なトレーニングの量を示すものであり、部門内で既に有能な仕事をしていると見なされている人々の測定された成功率を使用して検証されます.

4. 参加者エントリー

   4.1 事前登録評価なし

   4.2 包含基準 アバディーン王立診療所またはアバディーンのウッドエンド病院の麻酔科に所属し、書面によるインフォームドコンセントを提供する麻酔科医。

   4.2 除外基準 同意の拒否。

   4.3 中止の基準 参加者は、提供されたトレーニングを損なうことなく、いつでも研究を自由に中止できます。

5. 評価とフォローアップ

   CUSUM チャートの作成と各参加者のパフォーマンスの分析に続いて、必要に応じて個々の結果がフィードバックされます。 これ以上のフォローアップは予定されていません。 フィードバックをたどると、データと個人を特定できる情報との間のリンクが切断されます。

6. 統計とデータ分析

   これはパイロット プロジェクトであり、電力計算はできませんでした。

   アバディーン大学の医療統計部門は、CUSUM チャートの作成と、必要に応じてその後の分析を支援します。

7. 規制上の問題

7.1 倫理の承認

主任研究者は、スコットランド北部地域倫理委員会から倫理承認を取得します。 この調査は、参加している各 NHS トラストでサイト固有の評価 (SSA) のために提出されます。 主任研究者は、研究への参加者を受け入れる前に、SSA 承認書のコピーを要求します。 この研究は、1964 年にヘルシンキで開催された第 18 回世界医学会議で採択された、ヒトを対象とした研究に携わる医師向けの勧告およびその後の改訂に従って実施されます。

7.2 同意

すべての潜在的な参加者には、研究の目的、目的、およびプロトコルを詳述した招待状および参加者情報レターが提供されます。 情報を熟読するために一晩の最低期間が許可されます。その後、情報に基づいた書面による同意を求める前に、研究について話し合う機会が利用可能になります。 必要に応じて、研究について話し合うための独立した連絡先が利用可能になります。 参加者は、トレーニングの機会に影響を与えることなく、必要に応じていつでも研究への参加を自由に中止できます。 同様に、潜在的な参加者が研究への同意を拒否した場合、必要に応じてトレーニング セッションを完了することができます。

7.3 守秘義務

主任研究者は、研究に参加する参加者の秘密を保持します。

すべてのデータは、個々の試験番号のみで収集されます。 参加者の連絡先の詳細を研究番号にリンクする別のデータベースが保持されます。 評価者による参加者の識別の可能性をさらに減らすために、ビデオ クリップは 5 つのバッチで評価されます。

参加者への統計的パフォーマンスのフィードバックに続いて、データと個人を特定できる情報との間のリンクが切断されます。

すべてのデータは紙の形式で収集され、デジタル形式に変換されます。 紙のコピーは、wooded 病院の急性疼痛チームのオフィスにある施錠されたボックスに保管されます。 デジタル情報は、NHS グランピアン コンピュータ ネットワーク上のパスワードで保護されたアカウントに保存されます。

評価の前に、自宅のコンピューターで匿名化されたビデオ録画を処理する必要があります。