- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514604
Construindo uma curva de aprendizado em agulhamento guiado por ultrassom
Construindo uma curva de aprendizado em agulhamento guiado por ultrassom - um estudo observacional usando análise de soma cumulativa (Cusum)
Construindo uma curva de aprendizado em agulhamento guiado por ultrassom
Estudo observacional - Quantas tentativas, com treinamento contínuo e feedback, de agulhamento guiado por ultrassom no plano em um modelo fantasma são necessárias para atingir a competência?
O uso do ultrassom para permitir a visualização da agulha em tempo real durante a anestesia regional (colocar anestésico local, por meio de uma agulha, próximo aos nervos para resultar no entorpecimento de uma área do corpo a ser operada) ganhou popularidade nos últimos anos. Ele foi reconhecido pelo NICE (Instituto Nacional de Excelência Clínica) e diretrizes sobre treinamento foram publicadas, com equivalentes no Reino Unido pendentes. Estes exigem treinamento na técnica em modelos ou 'fantasmas' antes do contato com o paciente.
Não se sabe quanta experiência é necessária para atingir a competência em um fantasma, antes de proceder ao contato com o paciente. Um estudo que analisou a aprendizagem experiencial da técnica encontrou uma gama muito ampla de experiência necessária entre os indivíduos.
Para estudar o efeito de quaisquer mudanças nos métodos de treinamento no aprendizado da técnica, é necessário ter uma curva de aprendizado de linha de base.
Os investigadores estão introduzindo um pacote de treinamento para anestesistas novos na técnica para atender às recomendações de treinamento inicial baseado em fantoma. Paralelamente, os investigadores pretendem reunir dados observacionais prospectivos, permitindo aos investigadores gerar uma curva de aprendizado para a técnica. Isso envolve fazer uma gravação em vídeo das imagens de ultrassom de aproximadamente 50 tentativas sequenciais de realizar uma tarefa em um fantasma, com instrução e treinamento contínuos. Todo o pacote de treinamento levará aproximadamente 1 hora.
Esses videoclipes serão revisados e as tentativas sequenciais classificadas quanto à qualidade da visualização da agulha e conclusão da tarefa. Isso permitirá que os investigadores usem um método estatístico, análise de Soma Cumulativa (Cusum), para determinar quantas tentativas foram necessárias para atingir a proficiência. Os investigadores esperam recrutar aproximadamente 20 participantes para este estudo piloto e, a partir disso, determinar a quantidade média de treinamento necessária para atingir a proficiência. O uso da análise Cusum requer o uso de uma taxa de falha aceitável, geralmente escolhida arbitrariamente. Para adicionar maior significado aos nossos achados, os investigadores também convidarão anestesistas experientes na técnica de agulhamento guiado por ultrassom no plano para participar. Medindo a taxa real de sucesso de nossos instrutores locais, os investigadores poderão fazer uma comparação significativa do treinamento necessário para atingir um nível de sucesso semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1.0 INTRODUÇÃO
1.1 INFORMAÇÕES DE FUNDO
O uso da ultrassonografia como ferramenta para guiar a anestesia regional vem crescendo em popularidade e uso. O Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) reconheceu o papel do ultrassom na anestesia regional ao emitir orientações que regem a incorporação na prática clínica. O foco desta orientação foi a adoção do ultrassom por profissionais devidamente treinados em um ambiente de governança clínica adequada, consentimento e auditoria. [1] Espera-se que os estagiários em anestesia se familiarizem com as técnicas anestésicas regionais, cada vez mais envolvendo o uso de ultrassom. De suma importância é a aquisição da habilidade de visualização da agulha guiada por ultrassom em tempo real. Há um consenso crescente de que os treinandos devem passar por um período de treinamento em um fantoma antes de realizar técnicas em pacientes [2, 3].
Dado o uso crescente de ultrassom para anestesia regional dentro de nossa confiança, juntamente com o reconhecimento da necessidade de treinamento formal adequado em seu uso, planejamos introduzir um programa de treinamento baseado em fantasma em visualização e controle de agulha de ultrassom para estagiários antes de iniciar a prática clínica .
1.2 FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL
A quantidade de treinamento necessária para atingir a competência, tanto em modelos fantasmas quanto na prática clínica, é desconhecida. Algum trabalho foi feito usando o método de soma cumulativa (CUSUM) com vários procedimentos práticos anestésicos diferentes. Estes mostram que as curvas de aprendizagem individuais variam muito, porém o método CUSUM tem se mostrado promissor como uma técnica para determinar a aquisição de competência. [4, 7] Sem surpresa, também foi sugerido que fornecer treinamento, antes e durante a prática do fantasma, melhora o sucesso e a taxa de aquisição de habilidades [4, 5, 6]. Para conduzir qualquer trabalho futuro sobre o efeito de intervenções em métodos de treinamento em curvas de aprendizado em anestesia regional, uma curva de aprendizado de linha de base precisa ser construída. Como parte de nosso programa de treinamento planejado, pretendemos coletar dados observacionais para permitir a construção de uma curva de aprendizado de linha de base para a obtenção de competência na visualização de agulhas de ultrassom.
Um dos pontos fracos das tentativas anteriores de incorporar o CUSUM na análise de treinamento foi a necessidade de selecionar arbitrariamente valores para taxas de falha aceitáveis e inaceitáveis. Esperamos abordar isso em nosso estudo determinando simultaneamente a taxa de falha local da técnica entre profissionais proficientes e aplicando esses dados na análise CUSUM dos dados coletados durante o treinamento de novatos. A fim de fornecer dados pragmáticos aplicáveis ao departamento anestésico médio, definiremos profissionais proficientes, para fins de cálculo de taxas de falha aceitáveis, como aqueles anestesistas que incorporam rotineiramente a visualização de agulha guiada por ultrassom no plano em sua prática e a ensinam a outros.
Os pesquisadores sugerem que fornecer instruções aos novatos durante o processo de prática, em vez de permitir uma abordagem de 'aprendizagem por descoberta' como estudado anteriormente [4], resultará em um total menor e em uma distribuição mais estreita de tentativas necessárias para atingir a competência. Ao usar uma taxa de falha aceitável medida, adicionaremos validade aos nossos dados.
2. OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivo primário - Determinar a quantidade de treinamento necessária (número de tentativas) para atingir proficiência estatística no anestesista médio.
Resultados secundários - Determinar o efeito da experiência anterior ou fatores demográficos na taxa de aquisição de habilidades.
Determine se a avaliação do treinador prevê resultados estatísticos.
3. PROJETO DO ESTUDO
O estudo proposto será um estudo observacional prospectivo.
Nosso objetivo é recrutar 20 participantes neste estudo piloto.
Métodos -
Os anestesistas do departamento serão convidados a participar de um breve treinamento e exercício de observação.
Os participantes serão solicitados a consentir com antecedência para que as imagens de ultrassom de suas tentativas de prática sejam gravadas anonimamente e posteriormente avaliadas. A recusa de consentimento não os impedirá de participar do treinamento, se desejado.
Os participantes serão solicitados a fornecer alguns dados demográficos sobre assuntos que podem afetar a taxa de aquisição de habilidades. Isso incluirá idade, sexo, grau do anestesista, experiência anterior com agulhamento guiado por ultrassom no plano (anestesia regional ou acesso vascular), exposição a jogos de computador. (Veja o apendice)
Os participantes serão solicitados a declarar seu nível de experiência
- Novidade no agulhamento guiado por ultrassom no plano. Pouca ou nenhuma experiência em técnica.
- Alguma exposição ao agulhamento guiado por ultrassom no plano. Uso pouco frequente na prática clínica.
Incorpore regularmente o agulhamento guiado por ultrassom no plano na prática clínica. Técnica de ensino para os outros.
A experiência adquirida em anestesia regional guiada por ultrassom e técnicas de acesso vascular será considerada válida.
Todos os participantes, independentemente da experiência anterior, completarão um pacote de treinamento/observação conforme detalhado abaixo.
As sessões de treinamento serão ministradas individualmente pelo bolsista local em anestesia regional. Os participantes passarão aproximadamente 15 minutos assistindo a uma breve apresentação em powerpoint apresentando os princípios do ultrassom, seguida de orientação da máquina e instrução sobre manuseio de agulhas e técnicas de visualização. O treinador demonstrará a técnica.
Os participantes passarão aproximadamente 45 minutos de prática no manuseio e visualização de agulhas enquanto executam uma tarefa em um fantasma padronizado à base de gelatina. Instrução e feedback serão fornecidos por toda parte, com o objetivo de desenvolver ou demonstrar habilidade em manter a visualização da ponta da agulha em todos os momentos enquanto avança e contata um alvo. Prevê-se que os participantes realizem aproximadamente 50 passagens de agulha durante esse período.
Para cada tentativa, o participante será solicitado a avançar a agulha sob orientação de ultrassom em direção a um alvo, mantendo a visualização constante da agulha da melhor maneira possível. Um breve período de inserção rasa inicial para localizar a agulha com ultrassom será permitido, assim como a retirada parcial e o realinhamento da agulha. Uma nova punção do fantasma será considerada como a próxima tentativa. Assim que os participantes sentirem que otimizaram a posição da agulha em contato com o alvo, o treinador garantirá a visualização ideal da agulha para excluir o posicionamento da ponta dentro ou atravessando o alvo. A agulha será retirada e o participante passa para a próxima tentativa.
Estaremos usando uma máquina de ultrassom Sonosite M-Turbo com sonda linear HFL38X 6-13MHz e agulhas Sonoplex 80mm 20G. As imagens de ultrassom serão gravadas digitalmente usando um dispositivo de captura de vídeo USB "iGrabber" em um computador laptop. A gravação começará imediatamente antes da inserção da agulha. Depois que o participante tiver otimizado a posição da agulha para essa tentativa, a imagem será congelada para indicar o ponto final, descongelada e a visualização da agulha otimizada pelo treinador (com o participante mantendo a posição estática da agulha) antes da retirada da agulha, após o que a gravação será parou. O processo será repetido para cada tentativa subseqüente. No final do período de formação dos participantes que se classificam como pertencentes ao grupo 1, o formador registará se sente que o participante demonstrou competência, para posterior comparação com a análise CUSUM.
Após esse período de treinamento e observação, as gravações de vídeo anônimas das tentativas dos participantes serão exportadas para revisão por dois anestesistas consultores, cada um com experiência em anestesia regional guiada por ultrassom. Cada passagem de agulha será avaliada, fora de sequência, e classificada de acordo com critérios previamente acordados com base em um sistema publicado anteriormente [4](apêndice). As informações de classificação sequencial para cada participante serão reunidas. Os dados dos participantes do grupo 3 serão usados para calcular a taxa de falha real dos anestesistas de nosso departamento que se consideram competentes o suficiente para ensinar a técnica. Isso será usado como a taxa de falha aceitável para gerar um gráfico CUSUM para os participantes do grupo 1 para avaliar a obtenção da competência. Se desejado, esta informação será posteriormente fornecida ao participante, mas não terá qualquer papel na determinação do progresso de seu treinamento ou prática.
3.1 MEDIDAS DO RESULTADO DO ESTUDO
O resultado será uma indicação da quantidade de treinamento necessária para atingir a competência do anestesista iniciante médio, validada pelo uso da taxa de sucesso medida daqueles já considerados competentes trabalhando no departamento.
ENTRADA DO PARTICIPANTE
4.1 AVALIAÇÕES PRÉ-CADASTRO Nenhuma
4.2 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Qualquer anestesista do departamento de anestesia do Aberdeen Royal Infirmary ou do Woodend Hospital, Aberdeen, fornecendo consentimento informado por escrito.
4.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Recusa de consentimento.
4.3 CRITÉRIOS DE DESISTÊNCIA O participante é livre para desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo do treinamento oferecido.
AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO
Após a construção dos gráficos CUSUM e análise do desempenho de cada participante, os resultados individuais serão informados a eles, se desejado. Nenhum outro seguimento está planejado além disso. Os links de feedback entre os dados e as informações de identificação pessoal serão interrompidos.
ESTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS
Este é um projeto piloto e um cálculo de potência não foi possível.
A assistência será dada pelo departamento de estatística médica da Universidade de Aberdeen com a construção de gráficos CUSUM e qualquer análise subseqüente, se necessário.
- QUESTÕES REGULATÓRIAS
7.1 APROVAÇÃO DA ÉTICA
O Investigador Chefe obterá a aprovação ética do Comitê Regional de Ética do Norte da Escócia. O estudo será submetido à Avaliação Específica do Local (SSA) em cada NHS Trust participante. O Investigador Chefe exigirá uma cópia da carta de aprovação da SSA antes de aceitar os participantes no estudo. O estudo será conduzido de acordo com as recomendações para médicos envolvidos em pesquisas com seres humanos, adotadas pela 18ª Assembleia Médica Mundial, Helsinki 1964 e revisões posteriores.
7.2 CONSENTIMENTO
Todos os participantes em potencial receberão convites e cartas de informações do participante detalhando os objetivos, objetivos e protocolo do estudo. Um período mínimo de pernoite será permitido para examinar as informações, após o qual uma oportunidade para discutir o estudo será disponibilizada antes de buscar o consentimento informado e por escrito. Um ponto de contato independente estará disponível para discutir o estudo, se desejado. Os participantes são livres para interromper a participação no estudo a qualquer momento, se desejarem, sem afetar a oportunidade de treinamento. Da mesma forma, se os participantes em potencial recusarem o consentimento para o estudo, eles podem concluir a sessão de treinamento, se desejarem.
7.3 CONFIDENCIALIDADE
O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo.
Todos os dados serão coletados apenas sob um número de estudo individual. Um banco de dados separado será mantido vinculando os detalhes de contato do participante aos números do estudo. Para diminuir ainda mais a possibilidade de identificação do participante pelos avaliadores, os videoclipes serão avaliados em lotes de cinco.
Após o feedback do desempenho estatístico para os participantes, os links entre os dados e as informações de identificação pessoal serão interrompidos.
Todos os dados serão coletados em formato de papel e depois transferidos para um formato digital. As cópias em papel serão armazenadas em uma caixa trancada no escritório da equipe de dor aguda no hospital woodd. As informações digitais serão armazenadas em uma conta protegida por senha na rede de computadores do NHS Grampian.
Será necessário processar as gravações de vídeo anônimas em um computador doméstico antes da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary / Woodend Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer anestesista que trabalhe no departamento de anestesia da Aberdeen Royal Infirmary ou do Woodend Hospital, Aberdeen, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pouca ou nenhuma experiência.
Todos os participantes serão solicitados a declarar seu grau de experiência na técnica em estudo.
Aqueles que se declaram como 'Novos no agulhamento guiado por ultrassom no plano.
Pouca ou nenhuma experiência na técnica pertence a esta coorte e formará o grupo de estudo.
|
|
Praticante regular. Ensino
Os participantes se declaram como 'Regularmente incorporam o agulhamento guiado por ultrassom no plano na prática clínica.
A técnica de ensino para outras pessoas que se enquadram nessa coorte e formam o grupo de 'controle', permitindo a aplicação de uma taxa de falha realista aceitável à análise Cusum do grupo de estudo.
|
|
Alguma exposição. Uso clínico pouco frequente.
Os participantes que se declararem pertencentes a este grupo não farão parte da análise.
Eles serão bem-vindos para concluir o treinamento e receber feedback sobre seu desempenho de acordo com o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tentativas necessárias para alcançar a proficiência avaliada pela análise CUSUM, usando dados da taxa de falha local real.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre fatores demográficos ou experiência anterior e o desfecho primário
Prazo: 1 ano
|
Registraremos dados, incluindo sexo, grau do anestesista, exposição anterior a agulhamento guiado por ultrassom e experiência anterior em jogos de vídeo, relacionando-os à obtenção de competência estatística durante o treinamento e a observação.
|
1 ano
|
|
Relação entre a impressão de competência dos treinadores e a competência estatística?
Prazo: 1 ano
|
Os treinadores serão solicitados a registrar sua impressão sobre se um participante demonstrou competência após o treinamento, antes da pontuação e análise das gravações de vídeo.
Iremos comparar a impressão dos treinadores com o resultado da pontuação e análise cumulativa para cada participante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bourke, MBChB. FRCA, NHS Grampian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/NS/0040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .