- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01515215
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) hoitoon vastustuskykyiseen masennushäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS on tehokas hoitoresistentti major masennushäiriö (TRD). Viimeaikaiset meta-analyysit ja uudemmat, suuret, monikeskustutkimukset ovat kuitenkin antaneet todisteita siitä, että rTMS tarjoaa parhaimmillaan vaatimattoman terapeuttisen tehon verrattuna valestimulaatioon.
Useat syyt voivat selittää tämän vaatimattoman terapeuttisen vaikutuksen. Ensinnäkin suurin osa näistä tutkimuksista käsitti vasemmanpuoleisen hoidon yksin dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), mikä on merkittävä rajoitus, kun otetaan huomioon, että sähkökonvulsiivinen terapia - toinen TRD:ssä käytetty aivostimulaation muoto - on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi, kun käytetään yksipuolisesti kahdenväliseen verrattuna.
Toiseksi, optimaalista huonompaa menetelmiä käytettiin DLPFC:n kohdistamiseen (eli '5 cm:n anterior-menetelmä'), mikä rajoittaa sen hoitopotentiaalia, mikä on luonnostaan kohdennettu hoitomuoto. Tässä suhteessa tutkijoiden tuoreet tiedot viittaavat siihen, että suoraan DLPFC:hen kohdistuva hoito parantaa terapeuttista tehoa verrattuna "5 cm anterior" -menetelmään.
Kolmanneksi hoidon kesto oli tyypillisesti lyhyt (eli 2-4 viikkoa). Neljänneksi stimulaation intensiteetti on saattanut olla riittämätön, koska ei otettu huomioon kelan ja aivokuoren välistä etäisyyttä, mikä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että tämä parametri voi vaikuttaa merkittävästi rTMS:n aiheuttamaan masennuslääkevasteeseen. Viidenneksi, ei ole tehty tutkimusta, joka olisi tutkinut TRD:tä koko elinkaaren ajan tavalla, joka käsittelee eroja vanhempien ja nuorempien aikuisten välillä. Siksi tutkijat ehdottavat, että tehdään tutkimus, jossa arvioidaan rTMS:n tehokkuutta TRD:lle, joka käsittelee suoraan kaikkia näitä viittä päärajoitusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälistä rTMS:ää yksipuoliseen rTMS:ään, ja siihen sisältyy DLPFC:n kohdistaminen käyttämällä aivokuoren yhteisrekisteröintitekniikoita sekä hoitoja, joiden kesto on optimaalinen (eli enintään 6 viikkoa) ja intensiteettiparametrit (eli sovitettu kelasta aivokuoreen). etäisyys). Etäisyyden aivokuoren yhteisrekisteröinnin ja kierukan ja aivokuoren välisen etäisyyden säädön käyttö ratkaisee suurimman rajoitteen (stimulaation intensiteetin puute ikään liittyvän prefrontaalisen surkastumisen kompensoimiseksi) tutkimuksissa, joissa on tutkittu rTMS:ää iäkkäässä otoksessa. Tämän tutkimusryhmän alustavat tiedot tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että rTMS voi todellakin olla tehokas, kun jotkin näistä rajoituksista on optimoitu sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille. Lopuksi on myös olennaista, että tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen tehon mekanismeja, jotta ymmärryksen lisääntyminen voidaan muuntaa tehostetuksi hoidoksi. Useista syistä kortikaalinen kiihtyvyys voi edustaa neurofysiologista prosessia, jonka kautta rTMS:n terapeuttiset vaikutukset välittyvät. Viimeaikaiset edistysaskeleet elektroenkefalografiassa (EEG) mahdollistavat nyt suoran virittyvyyden mittaamisen DLPFC:stä; näin ollen voimme nyt varmistaa, ovatko nämä mekanismeja, joiden kautta rTMS:n terapeuttiset vaikutukset TRD:ssä välittyvät.
Hypoteesit:
Hypoteesi 1: Hoito kahdenvälisellä ja korkeataajuisella vasemmalla olevalla rTMS:llä (HFL-rTMS) johtaa molemmat 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -pisteiden suurempaan vähenemiseen verrattuna vale-rTMS:ään.
Hypoteesi 2: Kahdenvälinen rTMS johtaa merkittävästi suurempaan määrään potilaita, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen ja remission kriteerit HAM-D17:llä verrattuna yksipuoliseen tai näennäiseen rTMS:ään.
Hypoteesi 3: Herätettävyyden lisääntyminen HFL-rTMS:n jälkeen vasemmalle DLPFC:lle (kahdenvälisen rTMS:n tai HFL-rTMS:n tapauksessa) ja kiihtyvyyden lasku matalataajuisen oikeanpuoleisen rTMS:n jälkeen (LFR-rTMS; kahdenvälisen rTMS:n tapauksessa) oikealla DLPFC välittää rTMS:n ja vastauksen välistä suhdetta TRD:ssä. Lopuksi gamma-aktiivisuuden induktio rTMS:n jälkeen liittyy parantuneeseen hoidon tehokkuuteen.
Hypoteesi 4: rTMS parantaa toimeenpanotoimintaa yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on TRD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoista ja pätevää suostumukseen
- MDD-diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-IV)
- 18-85 vuoden iässä
- ei saavuttanut kliinistä vastetta tai se ei sietänyt vähintään 2 erillistä masennuslääketutkimusta riittävällä annoksella vähintään 6 viikon ajan
- saada pisteet 20 tai enemmän HAM-D17:ssä
- heillä ei ole lisätty tai aloitettu minkäänlaista psykoaktiivista terapiaa 4 viikon aikana ennen testausta
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesi DSM-IV vahvisti päihderiippuvuuden diagnoosin viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäytön viimeisen kuukauden aikana
- samanaikainen, vakava, epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- kohtausten historia
- akuutti itsemurha ja/tai murha
- raskaana
- sinulla on metalliset implantit
- psykokirurgian historia
- raja- ja/tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön samanaikainen diagnoosi. kuten SCID for Axis II Disorders (SCID-II) vahvistaa
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) yli 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa päivittäin
- ECT-hoito nykyisessä jaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean taajuuden vasen rTMS
Intensiteetti: rTMS-hoidon intensiteetti, joka on määritetty lepomotorisen kynnyksen (RMT) avulla. Hoito toimitetaan 120 %:lla RMT:stä. Stimulaatiopaikka: DLPFC:n vasen pallonpuolisko. Taajuus: 10 Hz. Kesto: 42 junaa, 5 sekunnin kesto, 25 sekunnin junien välinen väli. |
Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille.
(MagPro X100)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen rTMS
Intensiteetti: RMT:n määrittämä rTMS-hoidon intensiteetti. Hoito toimitetaan 120 %:lla RMT:stä. Stimulaatiopaikat: DLPFC:n oikea ja vasen pallonpuolisko. Taajuus: 1 Hz oikean DLPFC:n yli ja 10 Hz vasemman DLPFC:n yli. Kesto: oikea: 1 600 pulssin harjoitus; vasemmalla: 30 junaa, 5 sekunnin kesto, 25 sekunnin junien välinen väli. |
Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille.
(MagPro X100)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS -hoitoa käytetään joko bilateraalisena rTMS:nä tai HFL-rTMS:nä (satunnaisesti määritetty), mutta kela on 90 asteen kulmassa poispäin kallosta yhden siiven kallistusasennossa.
Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
|
Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille.
(MagPro X100)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAM-D17-pisteiden muutosaste
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteiden muutosaste
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Viikoilla 3 ja/tai 6
|
|
|
Muutosaste Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Viikoilla 3 ja/tai 6
|
|
|
Muutoksen aste lyhyesti psykiatristen arvioiden asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Viikoilla 3 ja/tai 6
|
|
|
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Arvioitu TMS-EEG-protokollalla.
|
Viikoilla 3 ja/tai 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hadas I, Sun Y, Lioumis P, Zomorrodi R, Jones B, Voineskos D, Downar J, Fitzgerald PB, Blumberger DM, Daskalakis ZJ. Association of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment With Subgenual Cingulate Hyperactivity in Patients With Major Depressive Disorder: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5578.
- Trevizol AP, Goldberger KW, Mulsant BH, Rajji TK, Downar J, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Unilateral and bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant late-life depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jun;34(6):822-827. doi: 10.1002/gps.5091. Epub 2019 Apr 8.
- Voineskos D, Blumberger DM, Zomorrodi R, Rogasch NC, Farzan F, Foussias G, Rajji TK, Daskalakis ZJ. Altered Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalographic Markers of Inhibition and Excitation in the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):477-486. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.09.032. Epub 2018 Oct 18.
- Weissman CR, Blumberger DM, Brown PE, Isserles M, Rajji TK, Downar J, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Bilateral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Decreases Suicidal Ideation in Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11692. doi: 10.4088/JCP.17m11692.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040 / 2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .