Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) hoitoon vastustuskykyiseen masennushäiriöön

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Masennushäiriö (MDD) on yksi Pohjois-Amerikan yleisimmistä mielenterveyssairauksista, jossa 30–40 % ei reagoi tavanomaiseen hoitoon. Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) on osoitettu olevan tehokas terapeuttinen väline MDD:n hoidossa. Tämä hoitomuoto sisältää sarjan magneettipulsseja, jotka suunnataan aivoihin noin 30 minuutin ajan. Tärkeää on, että tällainen hoito on erittäin turvallista ja hyvin siedetty. Kuitenkin tähän mennessä useimmat hoitotutkimukset osoittavat vaatimatonta tehokkuutta rajoituksista johtuen, mukaan lukien: 1) hoidot, jotka toimitetaan vain toiselle aivojen puolelle; 2) hoito, joka ei kohdistu suoraan masennukseen liittyvään tiettyyn aivoalueeseen; 3) lyhytkestoiset hoidot; 4) hoidot, jotka eivät ole riittävän intensiivisiä; ja 5) terapeuttisesta vaikutuksesta vastaavien aivojen mekanismien riittämätön ymmärrys. Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään suoraan kaikkia näitä rajoituksia sekä tutkimaan aivojen mekanismeja (esim. aivokuoren kiihtyvyys), jonka avulla hoito optimoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS on tehokas hoitoresistentti major masennushäiriö (TRD). Viimeaikaiset meta-analyysit ja uudemmat, suuret, monikeskustutkimukset ovat kuitenkin antaneet todisteita siitä, että rTMS tarjoaa parhaimmillaan vaatimattoman terapeuttisen tehon verrattuna valestimulaatioon.

Useat syyt voivat selittää tämän vaatimattoman terapeuttisen vaikutuksen. Ensinnäkin suurin osa näistä tutkimuksista käsitti vasemmanpuoleisen hoidon yksin dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), mikä on merkittävä rajoitus, kun otetaan huomioon, että sähkökonvulsiivinen terapia - toinen TRD:ssä käytetty aivostimulaation muoto - on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi, kun käytetään yksipuolisesti kahdenväliseen verrattuna.

Toiseksi, optimaalista huonompaa menetelmiä käytettiin DLPFC:n kohdistamiseen (eli '5 cm:n anterior-menetelmä'), mikä rajoittaa sen hoitopotentiaalia, mikä on luonnostaan ​​kohdennettu hoitomuoto. Tässä suhteessa tutkijoiden tuoreet tiedot viittaavat siihen, että suoraan DLPFC:hen kohdistuva hoito parantaa terapeuttista tehoa verrattuna "5 cm anterior" -menetelmään.

Kolmanneksi hoidon kesto oli tyypillisesti lyhyt (eli 2-4 viikkoa). Neljänneksi stimulaation intensiteetti on saattanut olla riittämätön, koska ei otettu huomioon kelan ja aivokuoren välistä etäisyyttä, mikä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että tämä parametri voi vaikuttaa merkittävästi rTMS:n aiheuttamaan masennuslääkevasteeseen. Viidenneksi, ei ole tehty tutkimusta, joka olisi tutkinut TRD:tä koko elinkaaren ajan tavalla, joka käsittelee eroja vanhempien ja nuorempien aikuisten välillä. Siksi tutkijat ehdottavat, että tehdään tutkimus, jossa arvioidaan rTMS:n tehokkuutta TRD:lle, joka käsittelee suoraan kaikkia näitä viittä päärajoitusta.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälistä rTMS:ää yksipuoliseen rTMS:ään, ja siihen sisältyy DLPFC:n kohdistaminen käyttämällä aivokuoren yhteisrekisteröintitekniikoita sekä hoitoja, joiden kesto on optimaalinen (eli enintään 6 viikkoa) ja intensiteettiparametrit (eli sovitettu kelasta aivokuoreen). etäisyys). Etäisyyden aivokuoren yhteisrekisteröinnin ja kierukan ja aivokuoren välisen etäisyyden säädön käyttö ratkaisee suurimman rajoitteen (stimulaation intensiteetin puute ikään liittyvän prefrontaalisen surkastumisen kompensoimiseksi) tutkimuksissa, joissa on tutkittu rTMS:ää iäkkäässä otoksessa. Tämän tutkimusryhmän alustavat tiedot tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että rTMS voi todellakin olla tehokas, kun jotkin näistä rajoituksista on optimoitu sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille. Lopuksi on myös olennaista, että tutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen tehon mekanismeja, jotta ymmärryksen lisääntyminen voidaan muuntaa tehostetuksi hoidoksi. Useista syistä kortikaalinen kiihtyvyys voi edustaa neurofysiologista prosessia, jonka kautta rTMS:n terapeuttiset vaikutukset välittyvät. Viimeaikaiset edistysaskeleet elektroenkefalografiassa (EEG) mahdollistavat nyt suoran virittyvyyden mittaamisen DLPFC:stä; näin ollen voimme nyt varmistaa, ovatko nämä mekanismeja, joiden kautta rTMS:n terapeuttiset vaikutukset TRD:ssä välittyvät.

Hypoteesit:

Hypoteesi 1: Hoito kahdenvälisellä ja korkeataajuisella vasemmalla olevalla rTMS:llä (HFL-rTMS) johtaa molemmat 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -pisteiden suurempaan vähenemiseen verrattuna vale-rTMS:ään.

Hypoteesi 2: Kahdenvälinen rTMS johtaa merkittävästi suurempaan määrään potilaita, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen ja remission kriteerit HAM-D17:llä verrattuna yksipuoliseen tai näennäiseen rTMS:ään.

Hypoteesi 3: Herätettävyyden lisääntyminen HFL-rTMS:n jälkeen vasemmalle DLPFC:lle (kahdenvälisen rTMS:n tai HFL-rTMS:n tapauksessa) ja kiihtyvyyden lasku matalataajuisen oikeanpuoleisen rTMS:n jälkeen (LFR-rTMS; kahdenvälisen rTMS:n tapauksessa) oikealla DLPFC välittää rTMS:n ja vastauksen välistä suhdetta TRD:ssä. Lopuksi gamma-aktiivisuuden induktio rTMS:n jälkeen liittyy parantuneeseen hoidon tehokkuuteen.

Hypoteesi 4: rTMS parantaa toimeenpanotoimintaa yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on TRD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoista ja pätevää suostumukseen
  • MDD-diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-IV)
  • 18-85 vuoden iässä
  • ei saavuttanut kliinistä vastetta tai se ei sietänyt vähintään 2 erillistä masennuslääketutkimusta riittävällä annoksella vähintään 6 viikon ajan
  • saada pisteet 20 tai enemmän HAM-D17:ssä
  • heillä ei ole lisätty tai aloitettu minkäänlaista psykoaktiivista terapiaa 4 viikon aikana ennen testausta
  • jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesi DSM-IV vahvisti päihderiippuvuuden diagnoosin viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäytön viimeisen kuukauden aikana
  • samanaikainen, vakava, epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • kohtausten historia
  • akuutti itsemurha ja/tai murha
  • raskaana
  • sinulla on metalliset implantit
  • psykokirurgian historia
  • raja- ja/tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön samanaikainen diagnoosi. kuten SCID for Axis II Disorders (SCID-II) vahvistaa
  • käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) yli 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa päivittäin
  • ECT-hoito nykyisessä jaksossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean taajuuden vasen rTMS

Intensiteetti: rTMS-hoidon intensiteetti, joka on määritetty lepomotorisen kynnyksen (RMT) avulla. Hoito toimitetaan 120 %:lla RMT:stä.

Stimulaatiopaikka: DLPFC:n vasen pallonpuolisko.

Taajuus: 10 Hz.

Kesto: 42 junaa, 5 sekunnin kesto, 25 sekunnin junien välinen väli.

Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille. (MagPro X100)
Muut nimet:
  • MagPro X100 -sarja (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Active Comparator: Kahdenvälinen rTMS

Intensiteetti: RMT:n määrittämä rTMS-hoidon intensiteetti. Hoito toimitetaan 120 %:lla RMT:stä.

Stimulaatiopaikat: DLPFC:n oikea ja vasen pallonpuolisko.

Taajuus: 1 Hz oikean DLPFC:n yli ja 10 Hz vasemman DLPFC:n yli.

Kesto: oikea: 1 600 pulssin harjoitus; vasemmalla: 30 junaa, 5 sekunnin kesto, 25 sekunnin junien välinen väli.

Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille. (MagPro X100)
Muut nimet:
  • MagPro X100 -sarja (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS -hoitoa käytetään joko bilateraalisena rTMS:nä tai HFL-rTMS:nä (satunnaisesti määritetty), mutta kela on 90 asteen kulmassa poispäin kallosta yhden siiven kallistusasennossa. Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Magneettiset pulssit tietyille aivoalueille. (MagPro X100)
Muut nimet:
  • MagPro X100 -sarja (Magventure A/S, Farum, Tanska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAM-D17-pisteiden muutosaste
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
Viikoilla 3 ja/tai 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteiden muutosaste
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
Viikoilla 3 ja/tai 6
Muutosaste Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
Viikoilla 3 ja/tai 6
Muutoksen aste lyhyesti psykiatristen arvioiden asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
Viikoilla 3 ja/tai 6
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja/tai 6
Arvioitu TMS-EEG-protokollalla.
Viikoilla 3 ja/tai 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa