- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01515215
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für behandlungsresistente depressive Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass rTMS eine wirksame Behandlung für behandlungsresistente Major Depression (TRD) ist. Neuere Metaanalysen und neuere, große, multizentrische Studien haben jedoch Hinweise darauf geliefert, dass die rTMS im Vergleich zur Scheinstimulation bestenfalls eine bescheidene therapeutische Wirksamkeit bietet.
Für diese bescheidene therapeutische Wirkung können mehrere Gründe verantwortlich sein. Erstens beinhaltete die Mehrheit dieser Studien eine alleinige linksseitige Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), was eine erhebliche Einschränkung darstellt, wenn man bedenkt, dass sich die Elektrokrampftherapie – eine andere Form der Hirnstimulation, die bei TRD verwendet wird – als weniger wirksam erwiesen hat einseitig verwendet, im Vergleich zu bilateral.
Zweitens wurden suboptimale Methoden verwendet, um auf den DLPFC abzuzielen (d. h. die „5-cm-Anterior-Methode“), wodurch das Behandlungspotenzial einer von Natur aus zielgerichteten Behandlungsform eingeschränkt wurde. In dieser Hinsicht deuten aktuelle Daten der Prüfärzte darauf hin, dass eine Behandlung, die direkt auf das DLPFC abzielt, eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zur „5-cm-Anterior“-Methode bietet.
Drittens waren die Behandlungsdauern typischerweise kurz (d. h. 2–4 Wochen). Viertens war die Stimulationsintensität möglicherweise unzureichend, da der Abstand zwischen Spule und Kortex nicht berücksichtigt wurde, was von besonderer Bedeutung ist, wenn man bedenkt, dass dieser Parameter erheblich zur rTMS-induzierten antidepressiven Reaktion beitragen kann. Fünftens gab es keine Studie, die TRD über die Lebensspanne hinweg so untersucht hat, dass die Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen angesprochen wurden. Daher schlagen die Forscher vor, eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rTMS bei TRD durchzuführen, die alle 5 dieser Haupteinschränkungen direkt angeht.
Diese Studie wird bilaterale rTMS mit unilateraler rTMS vergleichen und das Targeting des DLPFC mit kortikalen Koregistrierungstechniken sowie Behandlungen mit optimaler Dauer (d. h. bis zu 6 Wochen) und Intensitätsparametern (d. h. angepasst an Coil-to-Cortex) beinhalten Distanz). Die Verwendung der kortikalen Distanzkoregistrierung und Anpassung für den Coil-to-Cortex-Abstand adressiert die Haupteinschränkung (Mangel an Stimulationsintensität zur Kompensation der altersbedingten präfrontalen Atrophie) in Studien, die rTMS bei einer älteren Stichprobe untersucht haben. Vorläufige Daten dieser Forschungsgruppe liefern überzeugende Beweise dafür, dass rTMS tatsächlich wirksam sein kann, wenn einige dieser Einschränkungen sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen optimiert werden. Schließlich ist es auch wichtig, dass die Forschung die Mechanismen der therapeutischen Wirksamkeit untersucht, damit ein besseres Verständnis in eine verbesserte Behandlung umgesetzt werden kann. Aus mehreren Gründen kann die kortikale Erregbarkeit einen neurophysiologischen Prozess darstellen, durch den die therapeutischen Wirkungen der rTMS vermittelt werden. Jüngste Fortschritte in der Elektroenzephalographie (EEG)-Technologie erlauben nun eine direkte Messung der Erregbarkeit durch den DLPFC; Daher sind wir nun in der Lage festzustellen, ob dies Mechanismen sind, durch die die therapeutische Wirkung von rTMS bei TRD vermittelt wird.
Hypothesen:
Hypothese 1: Die Behandlung mit bilateraler und hochfrequenter linker rTMS (HFL-rTMS) führt im Vergleich zur Schein-rTMS zu einer stärkeren Verringerung der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17).
Hypothese 2: Bilaterale rTMS wird dazu führen, dass eine signifikant größere Anzahl von Patienten die Kriterien für therapeutisches Ansprechen und Remission auf der HAM-D17 erreicht, verglichen mit unilateraler oder Schein-rTMS.
Hypothese 3: Anstieg der Erregbarkeit nach HFL-rTMS zur linken DLPFC (bei bilateraler rTMS oder HFL-rTMS) und Abnahme der Erregbarkeit nach niederfrequenter rechter rTMS (LFR-rTMS; bei bilateraler rTMS) nach rechts DLPFC wird die Beziehung zwischen rTMS und Antwort in TRD vermitteln. Schließlich wird die Induktion der Gamma-Aktivität nach rTMS mit einer verbesserten Behandlungseffizienz in Verbindung gebracht.
Hypothese 4: rTMS wird zu einer verbesserten Exekutivfunktion bei Patienten über 60 Jahren mit TRD führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig und kompetent zuzustimmen
- Diagnose von MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID-IV)
- 18 - 85 Jahre
- kein klinisches Ansprechen erzielten oder mindestens 2 separate Antidepressiva-Studien mit ausreichender Dosierung für mindestens 6 Wochen nicht vertragen
- eine Punktzahl von 20 oder mehr auf dem HAM-D17 haben
- in den 4 Wochen vor dem Test keine Steigerung oder Einleitung einer psychoaktiven Therapie erhalten haben
- wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, muss eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von DSM-IV bestätigte die Diagnose einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Substanzmissbrauch im letzten Monat
- begleitende, schwere, instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Geschichte der Anfälle
- akut selbstmörderisch und/oder mörderisch
- schwanger
- Metallimplantate haben
- Geschichte der Psychochirurgie
- komorbide Diagnose einer Borderline- und/oder antisozialen Persönlichkeitsstörung. wie vom SCID für Erkrankungen der Achse II (SCID-II) bestätigt
- derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) täglich mehr als 2 mg Lorazepam oder ein Äquivalent davon einnehmen
- ECT-Behandlung in der aktuellen Folge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochfrequentes linkes rTMS
Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt anhand der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Behandlung erfolgt zu 120 % der RMT. Ort der Stimulation: linke Hemisphäre von DLPFC. Frequenz: 10 Hertz. Dauer: 42 Züge, 5 Sekunden Dauer, 25 Sekunden Intervall zwischen den Zügen. |
Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen.
(MagPro X100)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale rTMS
Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt durch das RMT. Die Behandlung erfolgt zu 120 % der RMT. Stimulationsstellen: rechte und linke Hemisphäre des DLPFC. Frequenz: 1 Hz über dem rechten DLPFC gefolgt von 10 Hz über dem linken DLPFC. Dauer: rechts: 1 Folge von 600 Impulsen; links: 30 Züge, 5 Sekunden Dauer, 25 Sekunden Intervall zwischen den Zügen. |
Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen.
(MagPro X100)
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS-Behandlung wird entweder als bilaterale rTMS oder HFL-rTMS (zufällig zugewiesen) angewendet, aber mit der Spule in einem Winkel von 90 Grad vom Schädel weg in einer einflügeligen Neigungsposition.
Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur), die denen der aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
|
Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen.
(MagPro X100)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Änderung der HAM-D17-Ergebnisse
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
|
In Woche 3 und/oder 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Veränderung der Punktzahlen der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
|
In Woche 3 und/oder 6
|
|
|
Grad der Veränderung der Beck Depression Inventory Scores
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
|
In Woche 3 und/oder 6
|
|
|
Grad der Veränderung in den Kurzbewertungsskalen für Psychiatrie
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
|
In Woche 3 und/oder 6
|
|
|
Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
|
Bewertet über das TMS-EEG-Protokoll.
|
In Woche 3 und/oder 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hadas I, Sun Y, Lioumis P, Zomorrodi R, Jones B, Voineskos D, Downar J, Fitzgerald PB, Blumberger DM, Daskalakis ZJ. Association of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment With Subgenual Cingulate Hyperactivity in Patients With Major Depressive Disorder: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5578.
- Trevizol AP, Goldberger KW, Mulsant BH, Rajji TK, Downar J, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Unilateral and bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant late-life depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jun;34(6):822-827. doi: 10.1002/gps.5091. Epub 2019 Apr 8.
- Voineskos D, Blumberger DM, Zomorrodi R, Rogasch NC, Farzan F, Foussias G, Rajji TK, Daskalakis ZJ. Altered Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalographic Markers of Inhibition and Excitation in the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):477-486. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.09.032. Epub 2018 Oct 18.
- Weissman CR, Blumberger DM, Brown PE, Isserles M, Rajji TK, Downar J, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Bilateral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Decreases Suicidal Ideation in Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11692. doi: 10.4088/JCP.17m11692.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 040 / 2008
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