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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für behandlungsresistente depressive Störungen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Major Depression (MDD) ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Erkrankungen in Nordamerika, bei der 30 bis 40 % nicht auf herkömmliche Behandlungen ansprechen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksames therapeutisches Instrument zur Behandlung von MDD erwiesen. Diese Behandlungsform beinhaltet eine Reihe von Magnetimpulsen, die etwa 30 Minuten lang auf das Gehirn gerichtet werden. Wichtig ist, dass eine solche Behandlung sehr sicher und gut verträglich ist. Bisher zeigen die meisten Behandlungsstudien jedoch aufgrund von Einschränkungen eine bescheidene Wirksamkeit, darunter: 1) Behandlungen, die nur an einer Seite des Gehirns verabreicht werden; 2) Behandlung, die nicht direkt auf eine bestimmte Gehirnregion abzielt, die mit Depressionen in Verbindung gebracht wird; 3) Behandlungen von kurzer Dauer; 4) Behandlungen mit unzureichender Intensität; und 5) unzureichendes Verständnis der Gehirnmechanismen, die für die therapeutische Wirkung verantwortlich sind. Diese Studie soll all diese Einschränkungen direkt ansprechen und Gehirnmechanismen (z. kortikale Erregbarkeit), durch die die Behandlung optimiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass rTMS eine wirksame Behandlung für behandlungsresistente Major Depression (TRD) ist. Neuere Metaanalysen und neuere, große, multizentrische Studien haben jedoch Hinweise darauf geliefert, dass die rTMS im Vergleich zur Scheinstimulation bestenfalls eine bescheidene therapeutische Wirksamkeit bietet.

Für diese bescheidene therapeutische Wirkung können mehrere Gründe verantwortlich sein. Erstens beinhaltete die Mehrheit dieser Studien eine alleinige linksseitige Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), was eine erhebliche Einschränkung darstellt, wenn man bedenkt, dass sich die Elektrokrampftherapie – eine andere Form der Hirnstimulation, die bei TRD verwendet wird – als weniger wirksam erwiesen hat einseitig verwendet, im Vergleich zu bilateral.

Zweitens wurden suboptimale Methoden verwendet, um auf den DLPFC abzuzielen (d. h. die „5-cm-Anterior-Methode“), wodurch das Behandlungspotenzial einer von Natur aus zielgerichteten Behandlungsform eingeschränkt wurde. In dieser Hinsicht deuten aktuelle Daten der Prüfärzte darauf hin, dass eine Behandlung, die direkt auf das DLPFC abzielt, eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zur „5-cm-Anterior“-Methode bietet.

Drittens waren die Behandlungsdauern typischerweise kurz (d. h. 2–4 Wochen). Viertens war die Stimulationsintensität möglicherweise unzureichend, da der Abstand zwischen Spule und Kortex nicht berücksichtigt wurde, was von besonderer Bedeutung ist, wenn man bedenkt, dass dieser Parameter erheblich zur rTMS-induzierten antidepressiven Reaktion beitragen kann. Fünftens gab es keine Studie, die TRD über die Lebensspanne hinweg so untersucht hat, dass die Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen angesprochen wurden. Daher schlagen die Forscher vor, eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rTMS bei TRD durchzuführen, die alle 5 dieser Haupteinschränkungen direkt angeht.

Diese Studie wird bilaterale rTMS mit unilateraler rTMS vergleichen und das Targeting des DLPFC mit kortikalen Koregistrierungstechniken sowie Behandlungen mit optimaler Dauer (d. h. bis zu 6 Wochen) und Intensitätsparametern (d. h. angepasst an Coil-to-Cortex) beinhalten Distanz). Die Verwendung der kortikalen Distanzkoregistrierung und Anpassung für den Coil-to-Cortex-Abstand adressiert die Haupteinschränkung (Mangel an Stimulationsintensität zur Kompensation der altersbedingten präfrontalen Atrophie) in Studien, die rTMS bei einer älteren Stichprobe untersucht haben. Vorläufige Daten dieser Forschungsgruppe liefern überzeugende Beweise dafür, dass rTMS tatsächlich wirksam sein kann, wenn einige dieser Einschränkungen sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen optimiert werden. Schließlich ist es auch wichtig, dass die Forschung die Mechanismen der therapeutischen Wirksamkeit untersucht, damit ein besseres Verständnis in eine verbesserte Behandlung umgesetzt werden kann. Aus mehreren Gründen kann die kortikale Erregbarkeit einen neurophysiologischen Prozess darstellen, durch den die therapeutischen Wirkungen der rTMS vermittelt werden. Jüngste Fortschritte in der Elektroenzephalographie (EEG)-Technologie erlauben nun eine direkte Messung der Erregbarkeit durch den DLPFC; Daher sind wir nun in der Lage festzustellen, ob dies Mechanismen sind, durch die die therapeutische Wirkung von rTMS bei TRD vermittelt wird.

Hypothesen:

Hypothese 1: Die Behandlung mit bilateraler und hochfrequenter linker rTMS (HFL-rTMS) führt im Vergleich zur Schein-rTMS zu einer stärkeren Verringerung der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17).

Hypothese 2: Bilaterale rTMS wird dazu führen, dass eine signifikant größere Anzahl von Patienten die Kriterien für therapeutisches Ansprechen und Remission auf der HAM-D17 erreicht, verglichen mit unilateraler oder Schein-rTMS.

Hypothese 3: Anstieg der Erregbarkeit nach HFL-rTMS zur linken DLPFC (bei bilateraler rTMS oder HFL-rTMS) und Abnahme der Erregbarkeit nach niederfrequenter rechter rTMS (LFR-rTMS; bei bilateraler rTMS) nach rechts DLPFC wird die Beziehung zwischen rTMS und Antwort in TRD vermitteln. Schließlich wird die Induktion der Gamma-Aktivität nach rTMS mit einer verbesserten Behandlungseffizienz in Verbindung gebracht.

Hypothese 4: rTMS wird zu einer verbesserten Exekutivfunktion bei Patienten über 60 Jahren mit TRD führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig und kompetent zuzustimmen
  • Diagnose von MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID-IV)
  • 18 - 85 Jahre
  • kein klinisches Ansprechen erzielten oder mindestens 2 separate Antidepressiva-Studien mit ausreichender Dosierung für mindestens 6 Wochen nicht vertragen
  • eine Punktzahl von 20 oder mehr auf dem HAM-D17 haben
  • in den 4 Wochen vor dem Test keine Steigerung oder Einleitung einer psychoaktiven Therapie erhalten haben
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, muss eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von DSM-IV bestätigte die Diagnose einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Substanzmissbrauch im letzten Monat
  • begleitende, schwere, instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Anfälle
  • akut selbstmörderisch und/oder mörderisch
  • schwanger
  • Metallimplantate haben
  • Geschichte der Psychochirurgie
  • komorbide Diagnose einer Borderline- und/oder antisozialen Persönlichkeitsstörung. wie vom SCID für Erkrankungen der Achse II (SCID-II) bestätigt
  • derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) täglich mehr als 2 mg Lorazepam oder ein Äquivalent davon einnehmen
  • ECT-Behandlung in der aktuellen Folge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequentes linkes rTMS

Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt anhand der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Behandlung erfolgt zu 120 % der RMT.

Ort der Stimulation: linke Hemisphäre von DLPFC.

Frequenz: 10 Hertz.

Dauer: 42 Züge, 5 Sekunden Dauer, 25 Sekunden Intervall zwischen den Zügen.

Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen. (MagPro X100)
Andere Namen:
  • MagPro X100-Serie (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Aktiver Komparator: Bilaterale rTMS

Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt durch das RMT. Die Behandlung erfolgt zu 120 % der RMT.

Stimulationsstellen: rechte und linke Hemisphäre des DLPFC.

Frequenz: 1 Hz über dem rechten DLPFC gefolgt von 10 Hz über dem linken DLPFC.

Dauer: rechts: 1 Folge von 600 Impulsen; links: 30 Züge, 5 Sekunden Dauer, 25 Sekunden Intervall zwischen den Zügen.

Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen. (MagPro X100)
Andere Namen:
  • MagPro X100-Serie (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS-Behandlung wird entweder als bilaterale rTMS oder HFL-rTMS (zufällig zugewiesen) angewendet, aber mit der Spule in einem Winkel von 90 Grad vom Schädel weg in einer einflügeligen Neigungsposition. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur), die denen der aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Magnetische Impulse zu bestimmten Gehirnregionen. (MagPro X100)
Andere Namen:
  • MagPro X100-Serie (Magventure A/S, Farum, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Änderung der HAM-D17-Ergebnisse
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
In Woche 3 und/oder 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderung der Punktzahlen der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
In Woche 3 und/oder 6
Grad der Veränderung der Beck Depression Inventory Scores
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
In Woche 3 und/oder 6
Grad der Veränderung in den Kurzbewertungsskalen für Psychiatrie
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
In Woche 3 und/oder 6
Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: In Woche 3 und/oder 6
Bewertet über das TMS-EEG-Protokoll.
In Woche 3 und/oder 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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