- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01515215
치료 저항성 우울 장애를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 rTMS가 치료 저항성 주요 우울 장애(TRD)에 효과적인 치료법임을 입증했습니다. 그러나 최근의 메타 분석과 보다 최근의 대규모 다기관 연구에서는 rTMS가 기껏해야 가짜 자극에 비해 적당한 치료 효능을 제공한다는 증거를 제시했습니다.
이 온건한 치료 효과를 설명할 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, 이러한 연구의 대부분은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 좌측 치료만을 포함했는데, 이는 TRD에서 사용되는 또 다른 형태의 뇌 자극인 전기 경련 요법이 양측에 비해 일방적으로 사용됩니다.
둘째, DLPFC를 표적으로 삼기 위해 최적이 아닌 방법(즉, '5cm 전방 방법')이 활용되어 본질적으로 표적 치료 형태인 치료 가능성을 제한했습니다. 이와 관련해 최근 연구자들의 데이터는 DLPFC를 직접 표적으로 하는 치료가 '5cm 전방' 방법에 비해 향상된 치료 효능을 제공한다는 것을 시사한다.
셋째, 치료 기간은 일반적으로 짧았습니다(즉, 2-4주). 넷째, 자극 강도는 코일-대-피질 거리를 고려하지 않음으로써 불충분했을 수 있으며, 이는 이 매개변수가 rTMS-유도 항우울제 반응에 크게 기여할 수 있다는 점을 고려할 때 특히 중요합니다. 다섯째, 노인과 젊은 성인의 차이를 다루는 방식으로 수명 전반에 걸쳐 TRD를 조사한 연구가 없었습니다. 따라서 조사관은 이러한 주요 제한 사항 5가지 모두를 직접 해결하는 TRD에 대한 rTMS의 효능을 평가하는 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 양측 rTMS를 일측 rTMS와 비교하고 피질 공동 등록 기술을 사용하여 DLPFC를 표적으로 삼고 최적 기간(즉, 최대 6주) 및 강도 매개변수(즉, 코일 대 피질에 맞게 조정됨)의 치료를 포함합니다. 거리). 코일 대 피질 거리에 대한 거리 피질 공동 등록 및 조정의 사용은 노인 샘플에서 rTMS를 검사한 연구에서 주요 제한(연령 관련 전전두엽 위축을 보상하기 위한 자극 강도 부족)을 해결합니다. 이 연구 그룹의 예비 데이터는 rTMS가 젊은 성인과 노인 모두에게 이러한 한계 중 일부가 최적화될 때 실제로 효과적일 수 있다는 강력한 증거를 제공합니다. 마지막으로, 연구가 치료 효능의 메커니즘을 조사하여 이해의 증가가 향상된 치료로 전환될 수 있도록 하는 것도 필수적입니다. 몇 가지 이유로 대뇌 피질의 흥분성은 rTMS의 치료 효과가 매개되는 신경생리학적 과정을 나타낼 수 있습니다. 뇌파 검사(EEG) 기술의 최근 발전으로 이제 DLPFC의 흥분도를 직접 측정할 수 있습니다. 따라서 우리는 이것이 TRD에서 rTMS의 치료 효과가 매개되는 메커니즘인지 확인할 수 있습니다.
가설:
가설 1: 양측 및 고주파 왼쪽 rTMS(HFL-rTMS)로 치료하면 가짜 rTMS에 비해 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 점수가 더 크게 감소할 것입니다.
가설 2: 양측 rTMS는 일측 또는 가짜 rTMS에 비해 HAM-D17에서 치료 반응 및 완화 기준에 도달하는 환자 수가 훨씬 더 많을 것입니다.
가설 3: 좌측 DLPFC에 대한 HFL-rTMS에 따른 흥분성 증가(양측 rTMS 또는 HFL-rTMS의 경우) 및 저주파 우측-rTMS(LFR-rTMS; 양측 rTMS의 경우)에 따른 흥분성 감소 오른쪽 DLPFC는 rTMS와 TRD의 반응 사이의 관계를 중재합니다. 마지막으로, rTMS에 따른 감마 활성의 유도는 개선된 치료 효능과 연관될 것입니다.
가설 4: rTMS는 60세 이상의 TRD 환자에서 집행 기능을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적이고 동의할 수 있는 능력
- DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 MDD 진단
- 18 - 85세
- 최소 6주 동안 충분한 용량의 항우울제 시험을 최소 2회 이상 실시하여 임상 반응을 달성하지 못하거나 견딜 수 없음
- HAM-D17에서 20점 이상
- 검사 전 4주 동안 정신 활성 요법의 증가 또는 시작이 없었습니다.
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 물질 의존 진단이 확인된 DSM-IV 병력 또는 지난 달 물질 남용
- 수반되는, 주요, 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 발작의 역사
- 급성 자살 및/또는 살인
- 임신한
- 금속 임플란트가 있다
- 정신외과의 역사
- 경계선 및/또는 반사회적 인격 장애의 동반이환 진단. SCID for Axis II Disorders(SCID-II)에서 확인된 대로
- 현재(또는 지난 4주 동안) 매일 2mg 이상의 로라제팜 또는 이에 상응하는 양을 복용하고 있습니다.
- 현재 에피소드의 ECT 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 왼쪽 rTMS
강도: 휴식 운동 역치(RMT)를 사용하여 결정된 rTMS 치료 강도. 치료는 RMT의 120%로 제공됩니다. 자극 부위: DLPFC의 왼쪽 반구. 주파수: 10Hz. 지속 시간: 42개 열차, 5초 지속 시간, 25초 열차 간 간격. |
특정 뇌 영역에 대한 자기 펄스.
(맥프로 X100)
다른 이름들:
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활성 비교기: 양측 rTMS
강도: RMT에 의해 결정된 rTMS 치료 강도. 치료는 RMT의 120%로 제공됩니다. 자극 부위: DLPFC의 오른쪽 및 왼쪽 반구. 주파수: 오른쪽 DLPFC에서 1Hz, 왼쪽 DLPFC에서 10Hz. 기간: 오른쪽: 600펄스의 1열; 왼쪽: 30개의 기차, 5초 기간, 25초 기차 간 간격. |
특정 뇌 영역에 대한 자기 펄스.
(맥프로 X100)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 치료는 양측 rTMS 또는 HFL-rTMS(무작위 지정)로 적용되지만 코일은 단일 날개 경사 위치에서 두개골에서 90도 각도로 기울어집니다.
이 방법은 능동적 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 효과는 최소화하면서 소리와 약간의 신체 감각(예: 두피 근육의 수축)을 생성합니다.
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특정 뇌 영역에 대한 자기 펄스.
(맥프로 X100)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAM-D17 점수의 변화 정도
기간: 3주차 및/또는 6주차에
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3주차 및/또는 6주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 점수의 변화 정도
기간: 3주차 및/또는 6주차에
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3주차 및/또는 6주차에
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Beck Depression Inventory Score의 변화 정도
기간: 3주차 및/또는 6주차에
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3주차 및/또는 6주차에
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간략한 정신과 평가 척도 점수의 변화 정도
기간: 3주차 및/또는 6주차에
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3주차 및/또는 6주차에
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피질 흥분성의 변화
기간: 3주차 및/또는 6주차에
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TMS-EEG 프로토콜을 통해 평가됩니다.
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3주차 및/또는 6주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hadas I, Sun Y, Lioumis P, Zomorrodi R, Jones B, Voineskos D, Downar J, Fitzgerald PB, Blumberger DM, Daskalakis ZJ. Association of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment With Subgenual Cingulate Hyperactivity in Patients With Major Depressive Disorder: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5578.
- Trevizol AP, Goldberger KW, Mulsant BH, Rajji TK, Downar J, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Unilateral and bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant late-life depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jun;34(6):822-827. doi: 10.1002/gps.5091. Epub 2019 Apr 8.
- Voineskos D, Blumberger DM, Zomorrodi R, Rogasch NC, Farzan F, Foussias G, Rajji TK, Daskalakis ZJ. Altered Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalographic Markers of Inhibition and Excitation in the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):477-486. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.09.032. Epub 2018 Oct 18.
- Weissman CR, Blumberger DM, Brown PE, Isserles M, Rajji TK, Downar J, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Bilateral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Decreases Suicidal Ideation in Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11692. doi: 10.4088/JCP.17m11692.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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