Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) при резистентном к лечению депрессивном расстройстве

31 октября 2016 г. обновлено: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Большое депрессивное расстройство (БДР) является одним из наиболее распространенных психических заболеваний в Северной Америке, при котором 30-40% не реагируют на традиционное лечение. Было показано, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является эффективным терапевтическим инструментом для лечения БДР. Эта форма лечения включает в себя серию магнитных импульсов, направленных на мозг в течение примерно 30 минут. Важно отметить, что такое лечение очень безопасно и хорошо переносится. Однако на сегодняшний день большинство исследований по лечению показывают умеренную эффективность из-за ограничений, включая: 1) лечение, которое доставляется только в одну сторону мозга; 2) лечение, которое не воздействует непосредственно на конкретную область мозга, связанную с депрессией; 3) краткосрочное лечение; 4) лечения недостаточной интенсивности; 5) недостаточное понимание мозговых механизмов, ответственных за терапевтический эффект. Это исследование предназначено для непосредственного устранения всех этих ограничений, а также для изучения мозговых механизмов (например, корковая возбудимость), благодаря которым лечение оптимизируется.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований продемонстрировали, что rTMS является эффективным средством лечения резистентного к лечению большого депрессивного расстройства (TRD). Однако недавние мета-анализы и более поздние крупные многоцентровые исследования предоставили данные, свидетельствующие о том, что рТМС в лучшем случае обеспечивает умеренную терапевтическую эффективность по сравнению с фиктивной стимуляцией.

Этот скромный терапевтический эффект может объясняться несколькими причинами. Во-первых, в большинстве этих исследований проводилось только левостороннее воздействие на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), что является существенным ограничением, если учесть, что электросудорожная терапия — еще одна форма стимуляции мозга, используемая при ТРД, — менее эффективна, когда используется в одностороннем порядке по сравнению с двусторонним.

Во-вторых, для нацеливания на ДЛПФК использовались неоптимальные методы (например, «метод 5-сантиметрового переднего отдела»), что ограничивало потенциал лечения того, что по своей сути является таргетной формой лечения. В связи с этим последние данные исследователей позволяют предположить, что лечение, направленное непосредственно на ДЛПФК, обеспечивает повышенную терапевтическую эффективность по сравнению с методом «5 см спереди».

В-третьих, продолжительность лечения обычно была короткой (например, 2-4 недели). В-четвертых, интенсивность стимуляции могла быть недостаточной, если не учитывать расстояние между катушкой и корой, что имеет особое значение, учитывая, что этот параметр может вносить значительный вклад в антидепрессантный ответ, индуцированный rTMS. В-пятых, не проводилось исследования, которое изучало бы TRD на протяжении всей жизни таким образом, чтобы учитывать различия между пожилыми и молодыми людьми. Поэтому исследователи предлагают провести исследование по оценке эффективности rTMS для TRD, которое непосредственно устраняет все 5 из этих основных ограничений.

В этом исследовании билатеральная рТМС будет сравниваться с односторонней рТМС, и оно будет включать нацеливание на ДЛПФК с использованием методов кортикальной совместной регистрации, а также лечение с оптимальной продолжительностью (т. е. до 6 недель) и параметрами интенсивности (т. расстояние). Использование дистанционной кортикальной совместной регистрации и корректировки расстояния между катушкой и корой устраняет основное ограничение (отсутствие интенсивности стимуляции для компенсации возрастной префронтальной атрофии) в исследованиях, в которых изучали рТМС у пожилых людей. Предварительные данные этой исследовательской группы убедительно доказывают, что рТМС действительно может быть эффективной, когда некоторые из этих ограничений оптимизированы как для молодых, так и для пожилых людей. Наконец, также важно, чтобы исследования изучали механизмы терапевтической эффективности, чтобы углубление понимания могло быть переведено в более эффективное лечение. По нескольким причинам корковая возбудимость может представлять собой нейрофизиологический процесс, посредством которого опосредуются терапевтические эффекты рТМС. Недавние достижения в технологии электроэнцефалографии (ЭЭГ) теперь позволяют напрямую измерять возбудимость от DLPFC; таким образом, теперь мы можем установить, являются ли эти механизмы опосредованными терапевтическими эффектами rTMS при TRD.

Гипотезы:

Гипотеза 1. Лечение с помощью билатеральной и высокочастотной рТМС слева (ВФЛ-рТМС) приведет к большему снижению показателей шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) по 17 пунктам по сравнению с имитацией рТМС.

Гипотеза 2: двусторонняя рТМС приведет к значительно большему количеству пациентов, достигающих критериев терапевтического ответа и ремиссии по шкале HAM-D17, по сравнению с односторонней или фиктивной рТМС.

Гипотеза 3: Повышение возбудимости после ВФЛ-рТМС до левой ДЛПФК (в случае билатеральной рТМС или ВФЛ-рТМС) и снижение возбудимости после низкочастотной правой рТМС (НФР-рТМС; в случае двусторонней рТМС) справа DLPFC будет опосредовать взаимосвязь между rTMS и ответом в TRD. Наконец, индукция гамма-активности после рТМС будет связана с повышением эффективности лечения.

Гипотеза 4: rTMS приведет к улучшению исполнительной функции у пациентов старше 60 лет с TRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольное и дееспособное согласие
  • диагноз БДР, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID-IV)
  • 18 - 85 лет
  • не удалось достичь клинического ответа или пациент не переносил как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов в достаточной дозе в течение как минимум 6 недель.
  • набрать 20 или более баллов по шкале HAM-D17
  • не было увеличения или начала какой-либо психоактивной терапии в течение 4 недель до тестирования
  • если женщина детородного возраста должна принимать эффективные средства контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • история DSM-IV, подтвержденный диагноз зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами за последний месяц
  • сопутствующее, серьезное, нестабильное соматическое или неврологическое заболевание
  • история приступов
  • острые суицидальные и/или смертоносные
  • беременная
  • есть металлические имплантаты
  • история психохирургии
  • сопутствующий диагноз пограничного и/или антисоциального расстройства личности. как подтверждено SCID для расстройств оси II (SCID-II)
  • в настоящее время (или в течение последних 4 недель) ежедневно принимают более 2 мг лоразепама или эквивалента
  • Лечение ЭСТ в текущем эпизоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокочастотная левая рТМС

Интенсивность: интенсивность лечения rTMS, определяемая с использованием моторного порога покоя (RMT). Лечение будет проводиться на уровне 120% от RMT.

Место стимуляции: левое полушарие ДЛПФК.

Частота: 10 Гц.

Продолжительность: 42 поезда, продолжительность 5 секунд, интервал между поездами 25 секунд.

Магнитные импульсы в определенные области мозга. (МагПро Х100)
Другие имена:
  • Серия MagPro X100 (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Активный компаратор: Двусторонняя рТМС

Интенсивность: интенсивность лечения rTMS определяется RMT. Лечение будет проводиться на уровне 120% от RMT.

Места стимуляции: правое и левое полушария ДЛПФК.

Частота: 1 Гц по правому DLPFC, затем 10 Гц по левому DLPFC.

Продолжительность: справа: 1 серия из 600 импульсов; слева: 30 поездов, продолжительность 5 секунд, интервал между поездами 25 секунд.

Магнитные импульсы в определенные области мозга. (МагПро Х100)
Другие имена:
  • Серия MagPro X100 (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация rTMS Лечение применяется либо как двусторонняя rTMS, либо как HFL-rTMS (назначается случайным образом), но с катушкой, расположенной под углом 90 градусов от черепа в положении наклона одного крыла. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), подобные тем, что возникают при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг.
Магнитные импульсы в определенные области мозга. (МагПро Х100)
Другие имена:
  • Серия MagPro X100 (Magventure A/S, Фарум, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень изменения показателей HAM-D17
Временное ограничение: На 3-й и/или 6-й неделе
На 3-й и/или 6-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень изменения баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: На 3-й и/или 6-й неделе
На 3-й и/или 6-й неделе
Степень изменения шкалы шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: На 3-й и/или 6-й неделе
На 3-й и/или 6-й неделе
Степень изменения баллов по краткой шкале психиатрических оценок
Временное ограничение: На 3-й и/или 6-й неделе
На 3-й и/или 6-й неделе
Изменения корковой возбудимости
Временное ограничение: На 3-й и/или 6-й неделе
Оценка по протоколу ТМС-ЭЭГ.
На 3-й и/или 6-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться