Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a kezelésre rezisztens depressziós rendellenességek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy az rTMS hatékony kezelés a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenesség (TRD) kezelésére. A közelmúltban végzett metaanalízisek és az újabb, nagy, többközpontú vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy az rTMS a legjobb esetben is szerény terápiás hatékonyságot biztosít az álstimulációhoz képest.
Ennek a szerény terápiás hatásnak több oka is lehet. Először is, ezeknek a vizsgálatoknak a többsége egyedül a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) bal oldali kezelését érintette, ami jelentős korlátozás, ha figyelembe vesszük, hogy az elektrokonvulzív terápia – a TRD-ben alkalmazott agystimuláció egy másik formája – kevésbé hatékonynak bizonyult. egyoldalúan használják, összehasonlítva a kétoldalúval.
Másodszor, szuboptimális módszereket alkalmaztak a DLPFC megcélzására (azaz „5 cm-es elülső módszer”), korlátozva a kezelési potenciált, amely eredendően célzott kezelési forma. Ebben a tekintetben a kutatók legújabb adatai azt sugallják, hogy a közvetlenül a DLPFC-t célzó kezelés fokozott terápiás hatékonyságot biztosít az „5 cm anterior” módszerhez képest.
Harmadszor, a kezelés időtartama jellemzően rövid volt (azaz 2-4 hét). Negyedszer, a stimuláció intenzitása elégtelen lehetett, mivel nem vették figyelembe a tekercs és a kéreg közötti távolságot, ami különösen fontos, ha figyelembe vesszük, hogy ez a paraméter jelentősen hozzájárulhat az rTMS által kiváltott antidepresszáns válaszhoz. Ötödször, nem volt olyan tanulmány, amely a TRD-t a teljes élettartamra vonatkozóan vizsgálta volna oly módon, hogy az idősebb és fiatalabb felnőttek közötti különbségeket kezelje. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy olyan vizsgálatot, amely értékeli az rTMS hatékonyságát a TRD-ben, amely közvetlenül foglalkozik mind az 5 fő korlátozással.
Ez a tanulmány összehasonlítja a kétoldalú rTMS-t az egyoldalú rTMS-sel, és magában foglalja a DLPFC megcélzását kérgi ko-regisztrációs technikák alkalmazásával, valamint optimális időtartamú (azaz legfeljebb 6 hétig) és intenzitási paraméterekkel (azaz a tekercs-kéreghez igazított) kezelésekkel. távolság). A kortikális távolság-koregisztráció és a tekercs-kéreg távolság beállításának alkalmazása megoldja a fő korlátot (az életkorral összefüggő prefrontális atrófiát kompenzáló stimulációs intenzitás hiányát) azokban a vizsgálatokban, amelyekben az rTMS-t idős mintán vizsgálták. A kutatócsoport előzetes adatai meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az rTMS valóban hatékony lehet, ha e korlátozások közül néhányat optimalizálnak mind a fiatalabb, mind az idősebb felnőtteknél. Végül az is alapvető fontosságú, hogy a kutatások a terápiás hatékonyság mechanizmusait vizsgálják, hogy a megértés növekedése javított kezelésben lehessen fordítani. A kortikális ingerlékenység több okból is olyan neurofiziológiai folyamatot jelenthet, amelyen keresztül az rTMS terápiás hatásai közvetítődnek. Az elektroencefalográfiás (EEG) technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé teszi az ingerlékenység közvetlen mérését a DLPFC-ből; így most megbizonyosodhatunk arról, hogy ezek olyan mechanizmusok, amelyeken keresztül az rTMS terápiás hatásai TRD-ben közvetítődnek.
Hipotézisek:
1. hipotézis: A kétoldali és nagyfrekvenciás bal oldali rTMS-sel (HFL-rTMS) végzett kezelés egyaránt nagyobb csökkenést eredményez a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D17) pontszámaiban az ál-rTMS-hez képest.
2. hipotézis: A kétoldali rTMS szignifikánsan több olyan beteget eredményez, akik elérik a terápiás válasz és a remisszió kritériumait a HAM-D17-en, mint az egyoldali vagy színlelt rTMS.
3. hipotézis: Az ingerlékenység növekedése HFL-rTMS-t követően a bal oldali DLPFC-re (kétoldali rTMS vagy HFL-rTMS esetén), és az ingerlékenység csökkenése alacsony frekvenciájú jobb-rTMS (LFR-rTMS; kétoldali rTMS esetén) után jobbra a DLPFC közvetíti az rTMS és a válasz közötti kapcsolatot a TRD-ben. Végül, az rTMS-t követő gamma-aktivitás indukálása a kezelés jobb hatékonyságával jár együtt.
4. hipotézis: Az rTMS a 60 év feletti TRD-ben szenvedő betegek végrehajtó funkcióinak javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes és jogosult beleegyezni
- az MDD diagnózisa, amint azt a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) megerősítette
- 18-85 éves korig
- nem értek el klinikai választ, vagy nem tolerálták legalább 2 különálló, legalább 6 hétig elegendő dózisú antidepresszáns vizsgálatot
- a HAM-D17-en legalább 20 pontot ér el
- a vizsgálatot megelőző 4 hétben nem növelték vagy kezdték el a pszichoaktív terápiát
- ha fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő DSM-IV megerősítette a kábítószer-függőség diagnosztizálását az elmúlt 6 hónapban, vagy a szerrel való visszaélést az elmúlt hónapban
- egyidejű, súlyos, instabil orvosi vagy neurológiai betegség
- rohamok története
- akut öngyilkos és/vagy gyilkosság
- terhes
- fém implantátumok vannak
- pszichosebészet története
- borderline és/vagy antiszociális személyiségzavar komorbid diagnózisa. amint azt a SCID for Axis II Disorders (SCID-II) is megerősítette
- jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) több mint 2 mg lorazepamot vagy azzal egyenértékű gyógyszert szed naponta
- ECT kezelés a jelenlegi epizódban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás bal rTMS
Intenzitás: Az rTMS kezelés intenzitása nyugalmi motoros küszöb (RMT) segítségével meghatározott. A kezelést az RMT 120%-a mellett biztosítják. A stimuláció helye: a DLPFC bal féltekéje. Frekvencia: 10 Hz. Időtartam: 42 vonat, 5 másodperc időtartam, 25 másodperc vonatközi intervallum. |
Mágneses impulzusok meghatározott agyi régiókhoz.
(MagPro X100)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú rTMS
Intenzitás: Az RMT által meghatározott rTMS kezelés intenzitása. A kezelést az RMT 120%-a mellett biztosítják. A stimuláció helyei: a DLPFC jobb és bal féltekéje. Frekvencia: 1 Hz a jobb DLPFC felett, majd 10 Hz a bal DLPFC felett. Időtartam: jobbra: 1 600 impulzusból álló vonat; balra: 30 vonat, 5 másodperces időtartam, 25 másodperces vonatközi intervallum. |
Mágneses impulzusok meghatározott agyi régiókhoz.
(MagPro X100)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt rTMS kezelést vagy kétoldali rTMS-ként vagy HFL-rTMS-ként alkalmazzák (véletlenszerűen hozzárendelve), de a tekercs a koponyától 90 fokos szögben el van döntve egyszárnyú billentési helyzetben.
Ez a módszer az aktív stimulációhoz hasonló hangot és bizonyos szomatikus érzeteket (pl. a fejbőr izomzatának összehúzódását) eredményez, de minimális közvetlen agyi hatással.
|
Mágneses impulzusok meghatározott agyi régiókhoz.
(MagPro X100)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A változás mértéke a HAM-D17 pontszámokban
Időkeret: A 3. és/vagy a 6. héten
|
A 3. és/vagy a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás mértéke a Montgomery-Asberg-féle depresszió értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: A 3. és/vagy a 6. héten
|
A 3. és/vagy a 6. héten
|
|
|
A Beck-depressziós leltári pontszámok változásának mértéke
Időkeret: A 3. és/vagy a 6. héten
|
A 3. és/vagy a 6. héten
|
|
|
A változás mértéke röviden, a pszichiátriai értékelések skála pontszámaiban
Időkeret: A 3. és/vagy a 6. héten
|
A 3. és/vagy a 6. héten
|
|
|
Változások a kortikális ingerlékenységben
Időkeret: A 3. és/vagy a 6. héten
|
TMS-EEG protokollon keresztül értékelték.
|
A 3. és/vagy a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hadas I, Sun Y, Lioumis P, Zomorrodi R, Jones B, Voineskos D, Downar J, Fitzgerald PB, Blumberger DM, Daskalakis ZJ. Association of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment With Subgenual Cingulate Hyperactivity in Patients With Major Depressive Disorder: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5578.
- Trevizol AP, Goldberger KW, Mulsant BH, Rajji TK, Downar J, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Unilateral and bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant late-life depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jun;34(6):822-827. doi: 10.1002/gps.5091. Epub 2019 Apr 8.
- Voineskos D, Blumberger DM, Zomorrodi R, Rogasch NC, Farzan F, Foussias G, Rajji TK, Daskalakis ZJ. Altered Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalographic Markers of Inhibition and Excitation in the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):477-486. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.09.032. Epub 2018 Oct 18.
- Weissman CR, Blumberger DM, Brown PE, Isserles M, Rajji TK, Downar J, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Bilateral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Decreases Suicidal Ideation in Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11692. doi: 10.4088/JCP.17m11692.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040 / 2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .