Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (IMC-1121B) ja paklitakselista osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen ramusirumabin potentiaalia vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko samanaikaisella ramusirumabilla (IMC-1121B) kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä vaikutuksia paklitakseliin tutkimalla kunkin farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.

Tämän tutkimuksen osassa A tutkitaan samanaikaisen ramusirumabin (IMC-1121B) potentiaalia vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan. Tämän tutkimuksen osassa B tutkitaan ramusirumabin (IMC-1121B) farmakokinetiikkaa monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Hänellä on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Vain osa A: Hänellä on ollut 0–1 aikaisempaa taksaania sisältävää hoito-ohjelmaa (mukaan lukien taksaanimonoterapia), jotka on täytynyt suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (aiempi bevasitsumabi on sallittu)
  • Vain osa B: Aiemmat bevasitsumabia ja taksaania sisältävät hoito-ohjelmat (mukaan lukien taksaanimonoterapia) ovat sallittuja, jos nämä hoito-ohjelmat on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Sillä on aste ≤ 1 kaikista kliinisesti merkittävistä aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai hormonaalisen hoidon toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, joka ei saa ylittää astetta 1, National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, Versio 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0)
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 - 2
  • Sillä on riittävä hematologinen toiminta. Verensiirto on sallittu, mutta se on suoritettava 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sillä on riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN], aspartaattitransaminaasi [ASAT] ja alaniinitransaminaasi [ALT] ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) tulee olla ≥ 40 millilitraa/min (ml/min)
  • Virtsan proteiini on <2+ mittatikussa tai rutiinivirtsan analyysissä (UA)
  • Heillä on oltava riittävä hyytymistoiminto, jonka määrittelee kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Kelpoiset lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • saa samanaikaisesti hoitoa kliinisesti merkittävillä sytokromi P450:n, CYP2C8:n, CYP3AY:n ja/tai isoentsyymien estäjillä tai indusoijilla
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 14 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa
  • Hän on saanut monoklonaalisen vasta-aineen 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • on saanut sytotoksista kemoterapiaa 21 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • hänellä on sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka ei ole laitosten normaalin rajoissa moniportaisessa hankinnassa (MUGA) tai kaikukardiogrammissa
  • saa samanaikaista hoitoa toisen syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio, kohdennettu tai muu tutkittava syöpähoito
  • Hän saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella. Aspiriinin käyttö annoksilla enintään 325 milligrammaa/vrk (mg/vrk) ja kipulääkkeiden käyttö, joilla ei ole verenvuotoriskiä tai joiden riski on pieni
  • Hänellä on ollut hallitsematonta perinnöllistä tai hankittua verenvuotoa tai tromboembolisia häiriöitä
  • on kokenut minkä tahansa valtimotromboembolisen tapahtuman, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • hänellä on ollut syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu merkittävä tromboembolia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • on kokenut asteen 3 tai 4 verenvuototapahtuman 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on ollut perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • hänellä on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla
  • hänellä on vakava tai parantumaton haava, mahahaava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hänellä on tiedossa aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Hänellä on tiedossa positiivinen tila ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai hankitun immuunikatooireyhtymän aiheuttaman sairauden suhteen
  • Hänellä on tiedossa aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn noudattaa tutkimushoitoa
  • Hänellä on keuhkojen lymfangiittia, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen implantointia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana
  • Jos primaarinen syöpä on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), osallistujalla on kasvaimen sisäistä kavitaatiota, radiologisesti dokumentoitua näyttöä suuresta verisuonen invaasiosta tai syövän päällystämisestä tai syövän läheisyydestä suuriin hengitysteihin
  • On saanut aiemmin ramusirumabihoitoa (IMC-1121B).

  • Osallistujalla on:

    • kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi)
    • kirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai askites, joka johtuu kirroosista ja vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: ramusirumabi (IMC-1121B) ja paklitakseli
Kokeellinen: Osa A: ramusirumabi (IMC-1121B) ja paklitakseli Sykli 1: paklitakseli annettuna 2 viikon syklin päivänä 1. Sykli 2 ja sen jälkeen: ramusirumabi (IMC-1121B) annettuna päivänä 1 ja päivänä 15, paklitakseli annettuna päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 4 viikon syklissä.
Biologinen: ramusirumabi (IMC-1121B)
ramusirumabi (IMC-1121B) 8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäinen infuusio, joka annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1 ja päivänä 15, ellei toisin mainita.
Muut nimet:
  • LY3009806
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 80 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) suonensisäinen infuusio, joka annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15, ellei toisin mainita.
Kokeellinen: Osa B: ramusirumabi (IMC-1121B) ja paklitakseli

Sykli 1: ramusirumabi (IMC-1121B) monoterapiana 3 viikon syklin päivänä 1.

Sykli 2 ja sen jälkeen: ramusirumabi (IMC-1121B) annettuna päivänä 1 ja päivänä 15, paklitakseli annettuna päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 4 viikon syklissä.

*Kun sykli 1 (pakollinen farmakokineettinen vaihe) on päättynyt, osallistujat voivat jatkaa ramusirumabi (IMC-1121B) monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa paklitakselin kanssa osassa A kuvatulla tavalla.
Biologinen: ramusirumabi (IMC-1121B)
ramusirumabi (IMC-1121B) 8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäinen infuusio, joka annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1 ja päivänä 15, ellei toisin mainita.
Muut nimet:
  • LY3009806
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 80 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) suonensisäinen infuusio, joka annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15, ellei toisin mainita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka – Paklitakselin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 ja 168 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (Geo LS) välineitä. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 ja 168 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen
Osa A: Farmakokinetiikka – Paklitakselin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 ja 336 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (Geo LS) välineitä. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 ja 336 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
Osa A: Farmakokinetiikka – Paklitakselin annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 ja 168 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax laskettiin Cmax:sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (Geo LS) välineitä. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 ja 168 tuntia paklitakseli-infuusion jälkeen
Osa A: Farmakokinetiikka – Paklitakselin annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 ja 336 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax laskettiin Cmax:sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (Geo LS) välineitä. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 ja 336 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka – Ramusirumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] monoterapiana
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 168, 264, 336, 408 ja 504 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella.
Kierto 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 168, 264, 336, 408 ja 504 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka – Ramusirumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] paklitakselin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella.
Kierto 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
Osa A: Farmakokinetiikka – Ramusirumabin annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) paklitakselin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax laskettiin Cmax:sta jaettuna annoksella.
Kierto 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 ja 337 tuntia ramusirumabi-infuusion jälkeen
Osa A: Ramusirumabin immunogeenisyys yhdistelmänä paklitakselin kanssa - Ramusirumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: -1 tunti syklin 2 päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin. Hoidon aikana syntyvä lääkevasta-aine (TEADA) -näyte määriteltiin: hoidon jälkeinen näyte, jonka tiitteri on vähintään 4-kertainen hoitoa edeltävästä näytteestä; tai 1:20 hoidon jälkeinen tiitteri osallistujille, joilla ei ollut havaittavissa olevaa ADA-tiitteriä lähtötasolla.
-1 tunti syklin 2 päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osa B: Ramusirumabin immunogeenisyys monoterapiana - Ramusirumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia syklin 1 päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin. Hoidon aikana syntyvä lääkevasta-aine (TEADA) -näyte määriteltiin: hoidon jälkeinen näyte, jonka tiitteri on vähintään 4-kertainen hoitoa edeltävästä näytteestä; tai 1:20 hoidon jälkeinen tiitteri osallistujille, joilla ei ollut havaittavissa olevaa ADA-tiitteriä lähtötasolla.
0 tuntia syklin 1 päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14432
  • I4T-IE-JVCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1032 (Muu tunniste: ImClone Systems)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa