고형 종양 환자의 Ramucirumab(IMC-1121B) 및 Paclitaxel에 대한 연구

포함 기준:

• 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있음
• 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 경우
• 파트 A만 해당: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료되어야 하는 이전 탁산 함유 치료 요법(탁산 단일 요법 포함)이 0-1회 있었습니다(이전 베바시주맙이 허용됨).
• 파트 B만: 이전 베바시주맙 및 탁산 함유 치료 요법(탁산 단일 요법 포함)은 이러한 요법이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 1등급을 초과해서는 안 되는 말초 신경병증을 제외하고 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다. 버전 4.0(NCI-CTCAE v 4.0)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0 - 2임
• 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다. 수혈은 허용되지만 연구 약물 투여 48시간 전에 완료되어야 합니다.
• 간 기능이 적절함(빌리루빈 ≤ 정상 상한치[ULN]의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] ≤ 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하입니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 ≥ 40밀리리터/분(mL/분)이어야 합니다.
• 요단백은 dipstick 또는 일상적인 요검사(UA)에서 <2+입니다.
• INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤ 1.5 x ULN으로 정의된 적절한 응고 기능이 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 적격 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 시토크롬 P450, CYP2C8, CYP3AY 및/또는 동종효소의 임상적으로 관련된 억제제 또는 유도제와 병용 요법을 받고 있는 경우
• 현재 등록되어 있거나 최근 14일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치의 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 이 연구로
• 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내에 단클론 항체를 투여받았음
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 자
• 연구 약물의 첫 투여 전 21일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 세포독성 화학요법을 받았음
• MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파에서 심장 좌심실 박출률(LVEF)이 정상의 제도적 한계 내에 있지 않습니다.
• 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 또는 기타 연구용 항암 요법을 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
• 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제로 만성 요법을 받고 있습니다. 최대 325mg/일(mg/일) 용량의 아스피린 사용과 출혈 위험이 없거나 낮은 진통제가 허용됩니다.
• 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 출혈 또는 혈전 색전성 장애의 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색증(MI), 불안정 협심증 발작 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증 병력이 있음
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 출혈 사건을 경험함
• 연구 시작 전 언제든지 말초 신경병증 ≥ 등급 2를 경험함
• 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재
• 무작위화 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력
• 정맥 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있음
• 조절되지 않는 고혈압이 있다
• 증상이 있는 울혈성 심부전이 있음
• 알려진 뇌 또는 연수막 질환이 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병에 대해 알려진 양성 상태
• 참가자가 연구 치료를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활성 약물 또는 알코올 남용이 알려진 경우
• 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범이 있음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 이식을 받았습니다.
• 시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 주요 수술이 있음
• 원발성 암이 비소세포폐암(NSCLC)인 경우 참가자는 종양 내 캐비테이션, 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임에 대한 방사선학적으로 문서화된 증거, 또는 주요 기도에 대한 암의 근접성을 가지고 있습니다.
• 이전에 라무시루맙(IMC-1121B) 요법을 받았음

• 참가자는 다음을 가집니다.

  • Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증
  • 간경변(정도에 상관없음) 및 간경변으로 인한 복수 또는 이뇨제 및/또는 천자에 의한 지속적인 치료가 필요한 간성 뇌병증 또는 복수의 병력