Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (IMC-1121B) i paklitakselu u uczestników z guzami litymi

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające potencjalny wpływ jednoczesnego podawania ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Celem tego badania jest zbadanie, czy nie ma klinicznie istotnego wpływu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania ramucyrumabu (IMC-1121B) na paklitaksel poprzez zbadanie farmakokinetyki (PK) każdego z nich u uczestników z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

W części A tego badania zbadany zostanie potencjalny wpływ jednoczesnego stosowania ramucyrumabu (IMC-1121B) na farmakokinetykę paklitakselu. W części B tego badania zbadana zostanie farmakokinetyka ramucyrumabu (IMC-1121B) w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dokumentację histologiczną lub cytologiczną złośliwego guza litego
  • Ma zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Tylko część A: miał wcześniej 0-1 schematów leczenia zawierających taksan (w tym monoterapię taksanem), które musiały być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku (dozwolone jest wcześniejsze podanie bewacyzumabu)
  • Tylko część B: Dozwolone są wcześniejsze schematy leczenia zawierające bewacizumab i taksan (w tym monoterapię taksanem), pod warunkiem że schematy te zostały ukończone co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ustąpienie do stopnia ≤ 1 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która nie może przekroczyć stopnia 1, według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, Wersja 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0)
  • Posiada stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną. Transfuzja krwi jest dozwolona, ​​ale musi być zakończona 48 godzin przed podaniem badanego leku
  • Ma odpowiednią czynność wątroby (stężenie bilirubiny ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy [GGN], aktywność aminotransferaz asparaginianowych [AST] i transaminazy alaninowej [ALT] ≤ 1,5 x GGN)
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN, obliczony klirens kreatyniny (CrCl) powinien wynosić ≥ 40 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Białko w moczu wynosi <2+ w teście paskowym lub rutynowej analizie moczu (UA)
  • Musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowany PTT (aPTT) ≤ 1,5 x GGN
  • Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • jest jednocześnie leczony klinicznie istotnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450, CYP2C8, CYP3AY i (lub) izoenzymów
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 14 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Otrzymał przeciwciało monoklonalne w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 21 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poza instytucjonalnymi granicami normy na wielobramkowym skanie akwizycji (MUGA) lub echokardiogramie
  • Jest jednocześnie leczony inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemoembolizacją, celowaną lub inną eksperymentalną terapią przeciwnowotworową
  • Jest przewlekle leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi. Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawkach do 325 miligramów/dobę (mg/dobę) oraz środków przeciwbólowych, które nie powodują krwawienia lub są z nim związane
  • Ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnego udaru dusznicy bolesnej lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Miał historię zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Doświadczył zdarzenia krwotocznego stopnia 3 lub 4 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Doświadczył neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania
  • Ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego i (lub) przetok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma trwającą lub aktywną infekcję wymagającą leczenia dożylnymi antybiotykami
  • Ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma objawową zastoinową niewydolność serca
  • Ma rozpoznaną chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma znany pozytywny status zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Zna aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania warunków leczenia w ramach badania
  • Ma zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wszczepieniem urządzenia do podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację w trakcie badania
  • Jeśli pierwotnym rakiem jest niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), uczestnik ma kawitację wewnątrz guza, udokumentowane radiologicznie dowody naciekania lub otoczki głównych naczyń krwionośnych przez raka lub bliskość raka do głównych dróg oddechowych
  • Otrzymał wcześniejszą terapię ramucyrumabem (IMC-1121B).

  • Uczestnik posiada:

    • marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej)
    • marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub wodobrzusze wynikające z marskości i wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: ramucyrumab (IMC-1121B) i paklitaksel
Część A: ramucyrumab (IMC-1121B) i paklitaksel Cykl 1: paklitaksel podany w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu. Cykl 2 i dalsze: ramucyrumab (IMC-1121B) podawany w dniu 1 i dniu 15, paklitaksel podawany w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 4-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: ramucyrumab (IMC-1121B)
ramucyrumab (IMC-1121B) 8 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym, podawany w dniu 1 i dniu 15 każdego 4-tygodniowego cyklu, o ile nie określono inaczej.
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym, podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu, o ile nie określono inaczej.
Eksperymentalny: Część B: ramucyrumab (IMC-1121B) i paklitaksel

Cykl 1: ramucyrumab (IMC-1121B) podawany w monoterapii w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu.

Cykl 2 i dalsze: ramucyrumab (IMC-1121B) podawany w dniu 1 i dniu 15, paklitaksel podawany w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 4-tygodniowego cyklu.

*Po zakończeniu cyklu 1 (obowiązkowa faza farmakokinetyczna) uczestnicy mogą nadal otrzymywać ramucyrumab (IMC-1121B) w monoterapii lub terapię skojarzoną z paklitakselem, jak opisano w części A.
Biologiczny: ramucyrumab (IMC-1121B)
ramucyrumab (IMC-1121B) 8 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym, podawany w dniu 1 i dniu 15 każdego 4-tygodniowego cyklu, o ile nie określono inaczej.
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym, podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu, o ile nie określono inaczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka — obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu paklitakselu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 i 168 godzin po infuzji paklitakselu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 i 168 godzin po infuzji paklitakselu
Część A: Farmakokinetyka — obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu paklitakselu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 i 336 godzin po infuzji paklitakselu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 i 336 godzin po infuzji paklitakselu
Część A: Farmakokinetyka — Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) paklitakselu w cyklu 1. znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: 0,1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 i 168 godzin po infuzji paklitakselu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0,1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72 i 168 godzin po infuzji paklitakselu
Część A: Farmakokinetyka — Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) paklitakselu w cyklu 2 znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 i 336 godzin po infuzji paklitakselu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: -1, 0, 1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72, 96, 168, 264 i 336 godzin po infuzji paklitakselu
Część B: Farmakokinetyka – obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu ramucyrumabu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1: 0,1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72,168, 264, 336, 408 i 504 godziny po infuzji ramucyrumabu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę.
Cykl 1: 0,1, 1,5, 2, 5, 7, 24, 48, 72,168, 264, 336, 408 i 504 godziny po infuzji ramucyrumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka – obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu ramucyrumabu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w obecności paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę.
Cykl 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
Część A: Farmakokinetyka — Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) ramucyrumabu w obecności paklitakselu po znormalizowaniu dawki
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę.
Cykl 2: 0, 1, 2, 2,5, 3, 6, 8, 25, 49, 73, 97, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
Część A: Immunogenność ramucyrumabu w skojarzeniu z paklitakselem – liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: -1 godzina w dniu 1 cyklu 2 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych. Próbkę przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (TEADA) zdefiniowano jako: próbkę po leczeniu z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z próbką przed leczeniem; lub miano 1:20 po leczeniu dla uczestników, którzy nie mieli wykrywalnego miana ADA na początku badania.
-1 godzina w dniu 1 cyklu 2 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Immunogenność ramucyrumabu w monoterapii – liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: 0 godzin w dniu 1 cyklu 1 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych. Próbkę przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (TEADA) zdefiniowano jako: próbkę po leczeniu z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z próbką przed leczeniem; lub miano 1:20 po leczeniu dla uczestników, którzy nie mieli wykrywalnego miana ADA na początku badania.
0 godzin w dniu 1 cyklu 1 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14432
  • I4T-IE-JVCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1032 (Inny identyfikator: ImClone Systems)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na ramucyrumab (IMC-1121B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj