18F-AV-133 positroniemissiotomografian (PET) kokeilu
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Alustava arvio 18F-AV-133:n turvallisuudesta ja haiman kuvantamisominaisuuksista terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-AV-133:n turvallisuutta ja haiman kuvantamisominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tarkastella VMAT2:ta sitovan yhdisteen 18F-AV-133:n jatkokehityksen toteutettavuutta diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena diabeteksen alalla. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan 18F-AV-133-kuvausta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä kontrolleilla, jotta:
- Hanki tietoja 18F-AV-133:n turvallisuudesta näissä populaatioissa;
- Selvitä, eroaako 18F-AV-133:n otto, jakautuminen tai puhdistuma haimassa potilailla, joiden beetasolumassa on ennustettu vähentyneen (potilaat, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes) ja normaali beetasolumassa (terveet vapaaehtoiset);
- Arvioi 18F-AV-133:n PET-kuvantamisen farmakokinetiikka terveiden kontrollihenkilöiden ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden vatsa-elimissä;
- Hanki alustavat tiedot sopivasta aikaikkunasta 18F-AV-133:n optimaaliseen PET-kuvaukseen haimassa annon jälkeen tyypin 1, tyypin 2 ja normaaleille terveille henkilöille;
- Hanki alustavat tiedot sopivasta vertailukudoksesta 18F-AV-133:n PET-kuvaustulosten arvioimiseksi haimassa; ja
- Arvioi 18F-AV-133:n kuvantamisominaisuudet haimassa suhteessa aivoihin koehenkilöiden alajoukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset 18–70-vuotiaita;
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaisesti; diabeteksen alkaminen alle 21-vuotiaana, kesto > 5 vuotta; Insuliiniannoksen tarve ≤ 0,8 yksikköä/kg/vrk;
- HbA1c-taso ≥ 5 % ja ≤ 8 %;
- Paasto-C-peptidi < 0,1 ng/ml;
- BMI on 18-32 kg/m2;
- Pystyy sietämään PET-kuvausta;
- Lääkärin arvion mukaan pystyvät paastoamaan 4-6 tuntia ennen seulonta- ja 1. päivän kuvantamistoimenpiteitä; ja
- Anna tietoinen suostumus.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset 18–70-vuotiaita;
- Hänellä on täytynyt olla diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli viisi vuotta;
- HbA1c-taso ≥ 5 % ja ≤ 8 %;
- BMI on 18-32 kg/m2;
- Glukoosi > 200 mg/dl seka-aterian sietotestissä seulontakäynnillä;
- Pystyy sietämään PET-kuvausta;
- Lääkärin arvion mukaan pystyvät paastoamaan 4-6 tuntia ennen seulonta- ja 1. päivän kuvantamistoimenpiteitä; ja
- Anna tietoinen suostumus.
Terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset 18–70-vuotiaita;
- sinulla ei ole aiemmin ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta ensimmäisen asteen sukulaisella;
- Paastoveren glukoosi ≤ 100 mg/dl;
- HbA1c-taso ≤ 6 %;
- Normaali seka-aterian sietotesti seulontakäynnillä;
- BMI 18 - 32 kg/m2;
- Pystyy sietämään PET-kuvausta;
- Lääkärin arvion mukaan pystyvät paastoamaan 4-6 tuntia ennen seulonta- ja 1. päivän kuvantamistoimenpiteitä; ja
- Anna tietoinen suostumus.
Koehenkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö;
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja tavanomaisten maksan toimintakokeiden perusteella seulonnassa (AST, ALT, kokonais/suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi);
- Koagulopatia;
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan dopaminergiseen toimintaan, mukaan lukien MAO-estäjät, tetrabenatsiini tai levodopa;
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) tai meneillään oleva hoito beetasolujen toimintaan tai insuliiniherkkyyteen vaikuttavilla lääkkeillä (esim. glukokortikoidit, reserpiini);
- Onko sinulla munasarjojen monirakkulatauti;
- Aiempi liikehäiriö, kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti;
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai aiempi psykiatrinen sairaus, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai skitsofrenia;
- Kokaiinin, metamfetamiinin ja/tai ekstaasin (MDMA, 34-metyleenidioksimetamfetamiini) nykyinen käyttö (viime vuoden aikana);
- sinulla on äskettäin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen QTc>450 msek);
- Kliinisesti merkittävä keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä;
- sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS- tai HIV-infektio, tai sinulla on aikaisempi positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV-1- tai HIV-2-testi;
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana) eivätkä imettää seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava ryhtyvänsä asianmukaisiin toimenpiteisiin ollakseen raskaana 30 päivään kliinisen tutkimuksen jälkeen.
- vaatia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. varfariini), olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana;
- Punnitse enemmän kuin valmistajan käyttämälle PET/CT-kameralle suosittelema raja;
- Kaikki aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin viimeisen kuukauden aikana, jotka sisälsivät säteilyä, lukuun ottamatta tavallisia radiografiatutkimuksia (eli rintakehän röntgenkuvauksia); ja
- Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
|
IV-injektio, 7,6 mCi (281,2
MBq)
|
|
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes
|
IV-injektio, 7,6 mCi (281,2
MBq)
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes
|
IV-injektio, 7,6 mCi (281,2
MBq)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-AV-133-merkkiaineen otto haimaan ja puhdistuma SUVR:n määrittämänä
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
|
SUVR = vakioottoarvosuhde
|
0-90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-133-D01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .