Испытание позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-AV-133

Пациенты с диабетом 1 типа могут быть зачислены, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
• иметь диагноз сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями ADA; начало диабета в возрасте до 21 года, продолжительность >5 лет; Требуемая доза инсулина ≤ 0,8 ЕД/кг/день;
• уровень HbA1c ≥ 5% и ≤ 8%;
• С-пептид натощак < 0,1 нг/мл;
• Иметь ИМТ от 18 до 32 кг/м2;
• Способен переносить ПЭТ-визуализацию;
• По мнению врача, способны голодать за 4-6 часов до скрининга и процедур визуализации в 1-й день; и
• Дайте информированное согласие.

Пациенты с диабетом 2 типа могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
• Должен быть диагностирован диабет 2 типа более пяти лет;
• уровень HbA1c ≥ 5% и ≤ 8%;
• Иметь ИМТ от 18 до 32 кг/м2;
• Глюкоза > 200 мг/дл в тесте на переносимость смешанной пищи во время скринингового визита;
• Способен переносить ПЭТ-визуализацию;
• По мнению врача, способны голодать за 4-6 часов до скрининга и процедур визуализации в 1-й день; и
• Дайте информированное согласие.

Здоровые добровольцы могут быть зачислены, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
• Не иметь в анамнезе диабета 1 или 2 типа у родственников первой степени родства;
• Глюкоза крови натощак ≤ 100 мг/дл;
• уровень HbA1c ≤ 6%;
• Нормальный тест на переносимость смешанной пищи при скрининговом посещении;
• ИМТ от 18 до 32 кг/м2;
• Способен переносить ПЭТ-визуализацию;
• По мнению врача, способны голодать за 4-6 часов до скрининга и процедур визуализации в 1-й день; и
• Дайте информированное согласие.

Субъекты будут исключены из зачисления, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Клинически значимая почечная дисфункция;
• Клинически значимая дисфункция печени, определяемая анамнезом, физикальным обследованием и стандартными тестами функции печени при скрининге (АСТ, АЛТ, общий/прямой билирубин, щелочная фосфатаза);
• Коагулопатия;
• Используйте лекарства, которые, как известно, влияют на дофаминергическую функцию, включая ингибиторы МАО, тетрабеназин или леводопу;
• Недавнее (в течение 3 месяцев) или текущее лечение препаратами, влияющими на функцию бета-клеток или чувствительность к инсулину (например, глюкокортикоиды, резерпин);
• синдром поликистозных яичников;
• История двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона;
• Клинически значимое психическое заболевание или психическое заболевание в анамнезе, такое как депрессия, биполярное расстройство, тревога или шизофрения;
• Текущее употребление (в течение последнего года) кокаина, метамфетамина и/или экстази (МДМА, 34-метилендиоксиметамфетамин;
• Иметь недавнюю историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости;
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ (включая, помимо прочего, QTc > 450 мс);
• Клинически значимая легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак;
• Иметь клинически значимое инфекционное заболевание, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит B, гепатит C, ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие адекватные средства контрацепции. Женщины не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке на момент скрининга) или кормящими грудью на момент скрининга, и должны согласиться принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть в течение 30 дней после клинического испытания;
• Требуют лекарств с узким терапевтическим окном (например, варфарин), получают какие-либо исследуемые лекарства или участвовали в испытании исследуемых лекарств в течение последних 30 дней;
• весите больше, чем рекомендованный производителем предел для используемой ПЭТ/КТ-камеры;
• Любое предшествующее участие в других протоколах исследований в течение последнего месяца, связанных с радиацией, за исключением простых рентгенографических исследований (т. е. рентгенографии грудной клетки); и
• Получали диагностический или терапевтический радиофармацевтический препарат в течение последней недели.