Una prueba de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-AV-133

Los pacientes con diabetes tipo 1 pueden inscribirse si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Son hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad, inclusive;
• Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 según lo definido por los criterios de la ADA; inicio de la diabetes antes de los 21 años, duración >5 años; Requerimientos de dosis de insulina ≤ 0,8 unidades/kg/día;
• nivel de HbA1c ≥ 5% y ≤ 8%;
• Tener péptido C en ayunas < 0,1 ng/ml;
• Tener un IMC entre 18 y 32 kg/m2;
• Capaz de tolerar imágenes PET;
• A juicio del médico, son capaces de ayunar de 4 a 6 horas antes de los procedimientos de detección y de diagnóstico por imágenes del día 1; y
• Dar consentimiento informado.

Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden inscribirse si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Son hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad, inclusive;
• Debe haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 por más de cinco años;
• nivel de HbA1c ≥ 5% y ≤ 8%;
• Tener un IMC entre 18 y 32 kg/m2;
• Glucosa > 200 mg/dl en la prueba de tolerancia a comidas mixtas en la visita de selección;
• Capaz de tolerar imágenes PET;
• A juicio del médico, son capaces de ayunar de 4 a 6 horas antes de los procedimientos de detección y de diagnóstico por imágenes del día 1; y
• Dar consentimiento informado.

Se pueden inscribir voluntarios saludables si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Son hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad, inclusive;
• No tener antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 en un familiar de primer grado;
• Glucosa en sangre en ayunas ≤ 100 mg/dL;
• nivel de HbA1c ≤ 6%;
• Prueba normal de tolerancia a comidas mixtas en la visita de selección;
• IMC entre 18 y 32 kg/m2;
• Capaz de tolerar imágenes PET;
• A juicio del médico, son capaces de ayunar de 4 a 6 horas antes de los procedimientos de detección y de diagnóstico por imágenes del día 1; y
• Dar consentimiento informado.

Los sujetos serán excluidos de la inscripción si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Disfunción renal clínicamente significativa;
• Disfunción hepática clínicamente significativa según lo determinado por la historia, el examen físico y las pruebas de función hepática estándar en la selección (AST, ALT, bilirrubina total/directa, fosfatasa alcalina);
• coagulopatía;
• Use medicamentos que se sabe que afectan la función dopaminérgica, incluidos los inhibidores de la MAO, la tetrabenazina o la levodopa;
• Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) o actual con fármacos que influyen en la función de las células beta o la sensibilidad a la insulina (p. glucocorticoides, reserpina);
• Tiene síndrome de ovario poliquístico;
• Antecedentes de trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington;
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad psiquiátrica como depresión, enfermedad bipolar, ansiedad o esquizofrenia;
• Consumo actual (en el último año) de cocaína, metanfetamina y/o éxtasis (MDMA, 34-metilendioximetanfetamina;
• Tener un historial reciente de abuso o dependencia de alcohol o sustancias;
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección (incluido, entre otros, QTc>450 mseg);
• Insuficiencia pulmonar, renal o hepática clínicamente significativa, o cáncer;
• Tener una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el SIDA o la infección por VIH o una prueba previa positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH-1 o VIH-2;
• Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres no deben estar embarazadas (β-HCG sérica negativa en el momento de la prueba) o amamantando en la prueba, y deben aceptar tomar las medidas adecuadas para no quedar embarazadas durante los 30 días posteriores al ensayo clínico;
• Requiere medicamentos con una ventana terapéutica estrecha (p. ej., warfarina), está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Pesar más que el límite recomendado por el fabricante para la cámara PET/CT que se está utilizando;
• Cualquier participación previa en otros protocolos de investigación dentro del último mes que involucró radiación, con la excepción de estudios de radiografía simple (es decir, radiografías de tórax); y
• Haber recibido un radiofármaco de diagnóstico o terapéutico en la última semana.