Zkouška pozitronové emisní tomografie 18F-AV-133 (PET)

Pacienti s diabetem 1. typu mohou být zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně;
• mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu podle kritérií ADA; nástup diabetu mladší než 21 let, trvání > 5 let; Požadavky na dávku inzulínu ≤ 0,8 jednotek/kg/den;
• hladina HbA1c ≥ 5 % a ≤ 8 %;
• mít C-peptid nalačno < 0,1 ng/ml;
• Mít BMI mezi 18 a 32 kg/m2;
• Schopný tolerovat PET zobrazování;
• Podle úsudku lékaře jsou schopni hladovět 4-6 hodin před screeningem a zobrazovacími procedurami 1. dne; a
• Dejte informovaný souhlas.

Pacienti s diabetem 2. typu mohou být zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně;
• Musí být diagnostikován s diabetem 2. typu déle než pět let;
• hladina HbA1c ≥ 5 % a ≤ 8 %;
• Mít BMI mezi 18 a 32 kg/m2;
• Glukóza > 200 mg/dl v testu tolerance smíšeného jídla při screeningové návštěvě;
• Schopný tolerovat PET zobrazování;
• Podle úsudku lékaře jsou schopni hladovět 4-6 hodin před screeningem a zobrazovacími procedurami 1. dne; a
• Dejte informovaný souhlas.

Zdraví dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně;
• nemají v anamnéze diabetes 1. nebo 2. typu u příbuzného prvního stupně;
• glykémie nalačno ≤ 100 mg/dl;
• hladina HbA1c ≤ 6 %;
• Normální test tolerance smíšeného jídla při screeningové návštěvě;
• BMI mezi 18 a 32 kg/m2;
• Schopný tolerovat PET zobrazování;
• Podle úsudku lékaře jsou schopni hladovět 4-6 hodin před screeningem a zobrazovacími procedurami 1. dne; a
• Dejte informovaný souhlas.

Subjekty budou ze zápisu vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

• Klinicky významná renální dysfunkce;
• Klinicky významná jaterní dysfunkce stanovená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a standardními jaterními testy při screeningu (AST, ALT, celkový/přímý bilirubin, alkalická fosfatáza);
• koagulopatie;
• Používejte léky, o kterých je známo, že ovlivňují dopaminergní funkci, včetně inhibitorů MAO, tetrabenazinu nebo levodopy;
• Nedávná (do 3 měsíců) nebo současná léčba léky ovlivňujícími funkci beta buněk nebo citlivost na inzulín (např. glukokortikoidy, reserpin);
• mají syndrom polycystických vaječníků;
• Historie pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba;
• Klinicky významné psychiatrické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je deprese, bipolární onemocnění, úzkost nebo schizofrenie;
• Současné užívání (za poslední rok) kokainu, metamfetaminu a/nebo extáze (MDMA, 34-methylendioxymetamfetamin;
• Máte nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningu EKG (včetně, ale bez omezení na QTc > 450 ms);
• Klinicky významné poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina;
• mít klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2;
• Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci. Ženy nesmějí být těhotné (negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu) nebo kojit během screeningu a musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby neotěhotněly po dobu 30 dnů po klinickém hodnocení;
• Vyžadovat léky s úzkým terapeutickým oknem (např. warfarin), užívat jakékoli hodnocené léky nebo se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky;
• Váží více, než je limit doporučený výrobcem pro používanou PET/CT kameru;
• Jakákoli předchozí účast na jiných výzkumných protokolech během posledního měsíce, které zahrnovaly ozařování, s výjimkou jednoduchých radiografických studií (tj. rentgenů hrudníku); a
• Během posledního týdne jste obdrželi diagnostické nebo terapeutické radiofarmakum.