Una prova della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-133

I pazienti con diabete di tipo 1 possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi;
• Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri ADA; esordio del diabete prima dei 21 anni, durata >5 anni; Fabbisogno di dose di insulina ≤ 0,8 unità/kg/die;
• livello di HbA1c ≥ 5% e ≤ 8%;
• Avere un peptide C a digiuno <0,1 ng/ml;
• Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2;
• In grado di tollerare l'imaging PET;
• A giudizio del medico, sono in grado di digiunare 4-6 ore prima dello screening e delle procedure di imaging del giorno 1; E
• Dare il consenso informato.

I pazienti con diabete di tipo 2 possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi;
• Deve essere stato diagnosticato il diabete di tipo 2 per più di cinque anni;
• livello di HbA1c ≥ 5% e ≤ 8%;
• Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2;
• Glucosio > 200 mg/dl al test di tolleranza al pasto misto alla visita di screening;
• In grado di tollerare l'imaging PET;
• A giudizio del medico, sono in grado di digiunare 4-6 ore prima dello screening e delle procedure di imaging del giorno 1; E
• Dare il consenso informato.

I volontari sani possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi;
• Non avere una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 in un parente di primo grado;
• Glicemia a digiuno ≤ 100 mg/dL;
• livello di HbA1c ≤ 6%;
• Test di tolleranza al pasto misto normale alla visita di screening;
• BMI tra 18 e 32 kg/m2;
• In grado di tollerare l'imaging PET;
• A giudizio del medico, sono in grado di digiunare 4-6 ore prima dello screening e delle procedure di imaging del giorno 1; E
• Dare il consenso informato.

I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Disfunzione renale clinicamente significativa;
• Disfunzione epatica clinicamente significativa determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test standard di funzionalità epatica allo screening (AST, ALT, bilirubina totale/diretta, fosfatasi alcalina);
• Coagulopatia;
• Utilizzare farmaci noti per influenzare la funzione dopaminergica, inclusi inibitori MAO, tetrabenazina o levodopa;
• Trattamento recente (entro 3 mesi) o in corso con farmaci che influenzano la funzione delle cellule beta o la sensibilità all'insulina (ad es. glucocorticoidi, reserpina);
• Avere la sindrome dell'ovaio policistico;
• Storia di disturbi del movimento come il morbo di Parkinson, il morbo di Huntington;
• Malattia psichiatrica clinicamente significativa o storia di malattia psichiatrica come depressione, disturbo bipolare, ansia o schizofrenia;
• Uso corrente (nell'ultimo anno) di cocaina, metanfetamina e/o ecstasy (MDMA, 34-metilendiossimetamfetamina;
• Avere una storia recente di abuso o dipendenza da alcol o sostanze;
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa o anomalie clinicamente significative all'ECG di screening (incluso ma non limitato a QTc> 450 msec);
• Compromissione polmonare, renale o epatica clinicamente significativa o cancro;
• Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa l'AIDS o l'infezione da HIV o precedente test positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV-1 o l'HIV-2;
• Sono donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano una contraccezione adeguata. Le donne non devono essere in gravidanza (β-HCG sierica negativa al momento dello screening) o in allattamento allo screening e devono accettare di adottare le misure appropriate per non rimanere incinta per 30 giorni dopo la sperimentazione clinica;
• Richiedono farmaci con una finestra terapeutica ristretta (ad es. warfarin), stanno ricevendo farmaci sperimentali o hanno partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Pesare più del limite consigliato dal produttore per la telecamera PET/CT utilizzata;
• Qualsiasi precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo mese che ha coinvolto radiazioni, ad eccezione degli studi di radiografia semplice (ad esempio, radiografie del torace); E
• Hanno ricevuto un radiofarmaco diagnostico o terapeutico nell'ultima settimana.