Een proef met 18F-AV-133 positronemissietomografie (PET)

Patiënten met diabetes type 1 kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud, inclusief;
• Een diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 zoals gedefinieerd door ADA-criteria; diabetes begin jonger dan 21 jaar, duur >5 jaar; Vereiste dosis insuline ≤ 0,8 eenheden/kg/dag;
• HbA1c-waarde ≥ 5% en ≤ 8%;
• Heb nuchtere C-Peptide < 0,1 ng/ml;
• Een BMI hebben tussen de 18 en 32 kg/m2;
• PET-beeldvorming kunnen verdragen;
• Naar het oordeel van de arts in staat zijn om 4-6 uur voorafgaand aan de screening en beeldvormingsprocedures op dag 1 te vasten; En
• Geïnformeerde toestemming geven.

Patiënten met diabetes type 2 kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud, inclusief;
• Moet al meer dan vijf jaar gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2;
• HbA1c-waarde ≥ 5% en ≤ 8%;
• Een BMI hebben tussen de 18 en 32 kg/m2;
• Glucose > 200 mg/dl op Mixed Meal Tolerance Test bij screeningbezoek;
• PET-beeldvorming kunnen verdragen;
• Naar het oordeel van de arts in staat zijn om 4-6 uur voorafgaand aan de screening en beeldvormingsprocedures op dag 1 te vasten; En
• Geïnformeerde toestemming geven.

Gezonde vrijwilligers kunnen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud, inclusief;
• Geen voorgeschiedenis hebben van diabetes type 1 of type 2 bij een familielid in de eerste graad;
• Nuchtere bloedglucose ≤ 100 mg/dL;
• HbA1c-waarde ≤ 6%;
• Normale Mixed Meal Tolerance-test bij screeningsbezoek;
• BMI tussen 18 en 32 kg/m2;
• PET-beeldvorming kunnen verdragen;
• Naar het oordeel van de arts in staat zijn om 4-6 uur voorafgaand aan de screening en beeldvormingsprocedures op dag 1 te vasten; En
• Geïnformeerde toestemming geven.

Onderwerpen worden uitgesloten van inschrijving als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Klinisch significante nierdisfunctie;
• Klinisch significante leverdisfunctie zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en standaard leverfunctietesten bij screening (AST, ALT, totaal/direct bilirubine, alkalische fosfatase);
• coagulopathie;
• Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze de dopaminerge functie beïnvloeden, waaronder MAO-remmers, tetrabenazine of levodopa;
• Recente (binnen 3 maanden) of huidige behandeling met geneesmiddelen die de bètacelfunctie of insulinegevoeligheid beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, reserpine);
• Polycysteus ovariumsyndroom hebben;
• Geschiedenis van bewegingsstoornis zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington;
• Klinisch significante psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte zoals depressie, bipolaire ziekte, angst of schizofrenie;
• Huidig ​​gebruik (in het afgelopen jaar) van cocaïne, methamfetamine en/of ecstasy (MDMA, 34-methyleendioxymethamfetamine;
• een recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben;
• Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen op screening-ECG (inclusief maar niet beperkt tot QTc>450 msec);
• Klinisch significante long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker;
• Een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder AIDS- of HIV-infectie of eerdere positieve test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 of HIV-2;
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen adequate anticonceptie gebruiken. Vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatief β-HCG-serum op het moment van de screening) of borstvoeding geven tijdens de screening, en moeten ermee instemmen passende maatregelen te nemen om gedurende 30 dagen na de klinische proef niet zwanger te worden;
• Medicijnen nodig hebben met een smal therapeutisch venster (bijv. warfarine), medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek;
• Weeg meer dan de door de fabrikant aanbevolen limiet voor de gebruikte PET/CT-camera;
• Elke eerdere deelname aan andere onderzoeksprotocollen in de afgelopen maand waarbij straling betrokken was, met uitzondering van eenvoudige radiografie-onderzoeken (d.w.z. röntgenfoto's van de borstkas); En
• In de afgelopen week een diagnostisch of therapeutisch radiofarmaca hebben gekregen.