Ett försök med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET)

Patienter med typ 1-diabetes kan registreras om de uppfyller alla följande kriterier:

• Är män eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive;
• Har en diagnos av typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av ADA-kriterier; diabetes debut yngre än 21 år, varaktighet >5 år; Insulindosbehov ≤ 0,8 enheter/kg/dag;
• HbA1c-nivå ≥ 5 % och ≤ 8 %;
• Har fastande C-peptid < 0,1 ng/ml;
• Har ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2;
• Kan tolerera PET-avbildning;
• Enligt läkarens bedömning är kapabla att fasta 4-6 timmar före screening och dag 1 avbildningsprocedurer; och
• Ge informerat samtycke.

Patienter med typ 2-diabetes kan registreras om de uppfyller alla följande kriterier:

• Är män eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive;
• Måste ha diagnostiserats med typ 2-diabetes i mer än fem år;
• HbA1c-nivå ≥ 5 % och ≤ 8 %;
• Har ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2;
• Glukos > 200 mg/dl vid toleranstest för blandad måltid vid screeningbesök;
• Kan tolerera PET-avbildning;
• Enligt läkarens bedömning är kapabla att fasta 4-6 timmar före screening och dag 1 avbildningsprocedurer; och
• Ge informerat samtycke.

Friska volontärer kan registreras om de uppfyller alla följande kriterier:

• Är män eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive;
• Har ingen historia av typ 1- eller typ 2-diabetes hos en släkting i första graden;
• Fastande blodsocker ≤ 100 mg/dL;
• HbA1c-nivå ≤ 6%;
• Normalt toleranstest för blandad måltid vid screeningbesök;
• BMI mellan 18 och 32 kg/m2;
• Kan tolerera PET-avbildning;
• Enligt läkarens bedömning är kapabla att fasta 4-6 timmar före screening och dag 1 avbildningsprocedurer; och
• Ge informerat samtycke.

Ämnen kommer att uteslutas från registrering om de uppfyller något av följande kriterier:

• Kliniskt signifikant njurdysfunktion;
• Kliniskt signifikant leverdysfunktion som fastställts av historia, fysisk undersökning och standardtestning av leverfunktion vid screening (AST, ALAT, totalt/direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas);
• koagulopati;
• Använd mediciner som är kända för att påverka den dopaminerga funktionen, inklusive MAO-hämmare, tetrabenazin eller levodopa;
• Nyligen (inom 3 månader) eller pågående behandling med läkemedel som påverkar betacellernas funktion eller insulinkänslighet (t.ex. glukokortikoider, reserpin);
• Har polycystiskt ovariesyndrom;
• Historik av rörelsestörningar såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom;
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom eller historia av psykiatrisk sjukdom såsom depression, bipolär sjukdom, ångest eller schizofreni;
• Aktuell användning (inom det senaste året) av kokain, metamfetamin och/eller ecstasy (MDMA, 34-metylendioximetamfetamin;
• Har en ny historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening-EKG (inklusive men inte begränsat till QTc>450 msek);
• Kliniskt signifikant lung-, njur- eller leversvikt eller cancer;
• Har kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller tidigare positivt test för hepatit B, hepatit C, HIV-1 eller HIV-2;
• Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder adekvat preventivmedel. Kvinnor får inte vara gravida (negativt serum-β-HCG vid tidpunkten för screening) eller amma vid screening och måste gå med på att vidta lämpliga åtgärder för att inte bli gravida under 30 dagar efter den kliniska prövningen;
• Kräver mediciner med ett snävt terapeutiskt fönster (t.ex. warfarin), får några undersökningsmediciner eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
• Väg mer än tillverkarens rekommenderade gräns för PET/CT-kameran som används;
• Eventuellt tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll under den senaste månaden som involverade strålning, med undantag för vanliga röntgenstudier (d.v.s. lungröntgen); och
• Har fått ett diagnostiskt eller terapeutiskt radiofarmaka under den senaste veckan.