Monikansallinen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus uudesta ostomaattisesta tuotteesta verrattuna standardihoitoon
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, monikansallinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden 2-osaisen ostomaattisen tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna 2-osaisiin tavanomaisiin hoitotuotteisiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota kliinistä dokumentaatiota uusi pohjalevy "vähentää merkittävästi vuotoastetta" pohjalevyn alla verrattuna Standard Care -pohjalevyihin.
Toissijaisena tavoitteena on tarjota kliinistä dokumentaatiota useista uuden pohjalevyn suorituskyky- ja turvallisuusparametreista verrattuna Standard Care -pohjalevyihin.
Ensisijainen hypoteesi on, että uusi pohjalevy vähentää merkittävästi pohjalevyn alla olevaa vuotoa verrattuna Standard Care -pohjalevyihin.
Jokainen testijakso kestää kaksi viikkoa. Tämän lisäksi Uudella pohjalevyllä on viikon sisäänajojakso. Tutkija kerää tiedot tapausraporttilomakkeella sisällyttämiskäynnillä, ristikkäiskäynnillä ja lopetuskäynnillä. Tutkittava kerää tietoja myös kyselylomakkeella kahden testijakson aikana.
Koehenkilöt vaihtavat pohjalevynsä tarpeen mukaan ja jatkavat normaalisti koko opiskelujakson ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 ileostomiapotilasta. Koehenkilöt rekrytoidaan Euroopasta, mukaan lukien Tanska, Norja, Ruotsi, Islanti, Saksa ja Ranska.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers cedex, Ranska, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
-
-
-
-
-
Passau, Saksa, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
-
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On vähintään 18-vuotias
- Hänellä on henkinen kyky ymmärtää opiskeluohjeet ja kyselylomakkeet
- Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
- Hänellä on ileostomia, jonka halkaisija on 19-40 mm
- Käyttää tällä hetkellä litteää 2-osaista tuotetta mekaanisella kytkimellä
- Pystyy vaihtamaan pohjalevyn itse tai hoitajan avulla (esim. puoliso)
- On kokenut vuotoa pohjalevyn alla vähintään kerran viikossa viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai imettää
- Saat parhaillaan tai on viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Tällä hetkellä käytetään paikallista steroidivalmistetta peristomaalisella iholla (injektiot ja suun kautta annettava hoito hyväksytään)
- Tällä hetkellä käytössä kupera pohjalevy
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care -pohjalevy
Vakiohoito on osallistujien omia tuotteita ja niillä voi olla useita valmistus- ja tuotenimiä
|
Pohjalevy asetetaan iholle avanteen ympärillä ja avannepussi napsautetaan pohjalevyn päälle.
|
|
Kokeellinen: Uusi avannepohjalevy (SS)
SS = Uusi avannepohjalevy.
Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotteen nimi on SS, eikä tämä ole lyhenne mistään nimestä
|
Pohjalevy asetetaan iholle avanteen ympärillä ja avannepussi napsautetaan pohjalevyn päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjalevyn alla olevan tehon aste (vuoto).
Aikaikkuna: Jokaista testituotetta arvioitiin 2 viikon ajan.
|
Tuotantoaste mitataan 24-pisteisellä vuodonarviointiasteikolla (0 tarkoittaa, ettei vuotoa ja 24 ilmaisee maksimivuodon).
|
Jokaista testituotetta arvioitiin 2 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP215OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .