Étude multinationale sur la sécurité et les performances d'un nouveau produit de stomie par rapport aux soins standard
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative, multinationale et croisée portant sur l'innocuité et les performances d'un nouveau produit de stomie en 2 pièces par rapport aux produits de stomie de soins standard en 2 pièces
L'objectif principal de cette étude est de fournir une documentation clinique pour la nouvelle plaque de base qui « réduit considérablement le degré de fuite » sous la plaque de base par rapport aux plaques de base Standard Care.
Les objectifs secondaires sont de fournir une documentation clinique sur plusieurs paramètres de performance et de sécurité sur la nouvelle plaque de base par rapport aux plaques de base Standard Care.
L'hypothèse principale est que la nouvelle plaque de base réduit considérablement le degré de fuite sous la plaque de base par rapport aux plaques de base Standard Care.
Chaque période de test durera deux semaines. En plus de cela, il y aura une période de rodage d'une semaine sur la nouvelle plaque de base. Les données seront collectées par l'enquêteur dans le formulaire de rapport de cas lors de la visite d'inclusion, de la visite croisée et de la visite de fin. Des données seront également recueillies par le sujet dans un questionnaire au cours des deux périodes de test.
Les sujets changeront leurs plaques de base en fonction des besoins et continueront avec leur schéma de changement normal pendant toute la période d'étude.
100 sujets avec iléostomie seront inclus dans l'étude. Les sujets seront recrutés en Europe, notamment au Danemark, en Norvège, en Suède, en Islande, en Allemagne et en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Passau, Allemagne, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord
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Nantes cedex 1, France, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
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Paris cedex 10, France, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers cedex, France, 86021
- CHRU La Milétrie
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Rennes cedex 9, France, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
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Reykjavik, Islande, 108
- Landspitali University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné un consentement éclairé écrit
- A au moins 18 ans
- A la capacité mentale de comprendre les directives et les questionnaires de l'étude
- A subi son iléostomie depuis au moins 3 mois
- A une iléostomie d'un diamètre compris entre 19 et 40 mm
- Utilise actuellement un produit plat en 2 pièces avec accouplement mécanique
- Est capable de changer la plaque de base par lui-même ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint)
- A subi des fuites sous la plaque de base au moins une fois par semaine au cours des 2 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- Reçoit actuellement ou a reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Utilise actuellement un produit stéroïdien topique sur la peau péristomiale (les injections et le traitement oral sont acceptés)
- Utilise actuellement une plaque de base convexe
- Participer à d'autres études cliniques ou avoir déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaque de base d'entretien standard
Les soins standard sont les propres produits des participants et peuvent avoir plusieurs noms de fabrication et de marque
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La plaque de base est appliquée sur la peau autour de la stomie et un sac de stomie est cliqué sur la plaque de base.
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Expérimental: Nouvelle plaque de base de stomie (SS)
SS = Nouvelle plaque de base de stomie.
En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit s'appelle SS et ce n'est pas l'abréviation de n'importe quel nom
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La plaque de base est appliquée sur la peau autour de la stomie et un sac de stomie est cliqué sur la plaque de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de sortie sous la plaque de base (fuite).
Délai: Chaque produit testé a été évalué pendant 2 semaines.
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Le degré de sortie est mesuré par une échelle d'évaluation des fuites à 24 points (0 indiquant aucune fuite et 24 indiquant une fuite maximale).
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Chaque produit testé a été évalué pendant 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP215OC
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