Multinacionális, biztonsági és teljesítmény-tanulmány az új osztómiás termékről a standard ellátással összehasonlítva
Nyílt címkézésű, véletlenszerű, ellenőrzött, összehasonlító, többnemzetiségű, átívelő tanulmány, amely egy új, 2 darabból álló csonthártya-termék biztonságát és teljesítményét vizsgálja, összehasonlítva a 2 darabból álló standard Care szájüregi termékekkel
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy klinikai dokumentációt biztosítson az új alaplemezhez, amely jelentősen „csökkenti a szivárgás mértékét” az alaplemez alatt a Standard Care alaplemezekhez képest.
A másodlagos cél az, hogy klinikai dokumentációt biztosítson számos teljesítmény- és biztonsági paraméterről az új alaplemezen a Standard Care alaplemezekkel összehasonlítva.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az új alaplemez jelentősen csökkenti az alaplemez alatti szivárgás mértékét a Standard Care alaplemezekhez képest.
Minden tesztidőszak két hétig tart. Ezen felül egy hetes bejáratási időszak lesz az Új alaplemezen. Az adatokat a vizsgáló az esetjelentési űrlapon gyűjti össze a felvételi látogatás, a keresztezési látogatás és a megszüntető látogatás során. Az alany kérdőívben is gyűjt adatokat a két tesztidőszak alatt.
Az alanyok szükség szerint cserélik alaplemezeiket, és a teljes vizsgálati időszak alatt folytatják a szokásos cseremintát.
100 ileostomás alany vesz majd részt a vizsgálatban. Az alanyokat Európából, köztük Dániából, Norvégiából, Svédországból, Izlandról, Németországból és Franciaországból toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers cedex, Franciaország, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Rennes cedex 9, Franciaország, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Passau, Németország, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adtak
- Legalább 18 éves
- Megvan a szellemi képessége ahhoz, hogy megértse a tanulmányi irányelveket és a kérdőíveket
- Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
- 19-40 mm átmérőjű ileostomiája van
- Jelenleg egy lapos, 2 részes terméket használ, mechanikus csatlakozóval
- Képes az alaplemez cseréjére önállóan vagy gondozó segítségével (pl. házastárs)
- Az elmúlt 2 hét során legalább hetente egyszer szivárgást tapasztalt az alaplemez alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg helyi szteroid készítményt használ a perisztomális bőrön (injekciók és szájon át történő kezelés elfogadott)
- Jelenleg konvex alaplapot használ
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care alaplemez
A standard ellátás a résztvevők saját terméke, és több gyártó- és márkanévvel is rendelkezhet
|
Az alaplemezt a sztóma körüli bőrre helyezzük, és az alaplemezre egy sztómazsákot kattintanak.
|
|
Kísérleti: Új sztóma alaplemez (SS)
SS = Új sztóma alaplemez.
A vállalati titoktartás miatt a terméket SS-nek hívják, és ez nem rövidítése bármely névnek
|
Az alaplemezt a sztóma körüli bőrre helyezzük, és az alaplemezre egy sztómazsákot kattintanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimenet mértéke az alaplap alatt (szivárgás).
Időkeret: Mindegyik tesztterméket 2 hétig értékelték.
|
A teljesítmény mértékét egy 24 pontos szivárgásértékelő skála méri (0 a szivárgás hiányát, a 24 pedig a maximális szivárgást).
|
Mindegyik tesztterméket 2 hétig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP215OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .