Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multinasjonal, sikkerhets- og ytelsesstudie av nytt stomiprodukt sammenlignet med standardpleie

3. mars 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

En åpen-merket, randomisert, kontrollert, sammenlignende, multinasjonal, cross-over-studie som undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med 2-delte standardpleie-stomiprodukter

Hovedformålet med denne studien er å gi klinisk dokumentasjon for den nye bunnplaten "reduserer graden av lekkasje" under bunnplaten betydelig sammenlignet med Standard Care bunnplater.

De sekundære målene er å gi klinisk dokumentasjon på flere ytelses- og sikkerhetsparametere på New base plate sammenlignet med Standard Care baseplater.

Den primære hypotesen er at den nye bunnplaten reduserer graden av lekkasje under bunnplaten betydelig sammenlignet med Standard Care bunnplater.

Hver testperiode vil vare i to uker. I tillegg til dette vil det være en ukes innkjøringsperiode på Ny bunnplate. Dataene vil bli samlet inn av etterforskeren i saksrapportskjemaet ved inkluderingsbesøket, kryssbesøket og avslutningsbesøket. Data vil også bli samlet inn av forsøkspersonen i et spørreskjema i løpet av de to testperiodene.

Forsøkspersonene vil skifte grunnplater etter behov og fortsette med sitt normale skiftemønster i hele studieperioden.

100 forsøkspersoner med ileostomi vil bli inkludert i studien. Emnene vil bli rekruttert fra Europa, inkludert Danmark, Norge, Sverige, Island, Tyskland og Frankrike.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisiere
      • Poitiers cedex, Frankrike, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali University Hospital
  • Tyskland
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Er minst 18 år gammel
  3. Har mental kapasitet til å forstå studieretningslinjene og spørreskjemaene
  4. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  5. Har en ileostomi med en diameter mellom 19-40 mm
  6. Bruker for tiden et flatt 2-delt produkt med med mekanisk kobling
  7. Kan skifte bunnplate selv eller med hjelp fra en omsorgsperson (f. ektefelle)
  8. Har opplevd lekkasje under bunnplaten minst en gang i uken de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  3. Bruker for tiden topisk steroidprodukt på peristomal hud (injeksjoner og oral behandling er akseptert)
  4. Bruker for tiden en konveks bunnplate
  5. Deltar i andre kliniske studier eller har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care bunnplate
Standard pleie er deltakernes eget produkt og kan ha flere produksjons- og merkenavn
Enhet: Standard Care bunnplate
Bunnplaten påføres huden rundt stomien og en stomipose klikkes på bunnplaten.
Eksperimentell: Ny stomibunnplate (SS)
SS = Ny stomibunnplate. På grunn av selskapets konfidensialitet kalles produktet SS, og dette er ikke forkortelse for noe navn
Enhet: Ny stomibunnplate (SS)
Bunnplaten påføres huden rundt stomien og en stomipose klikkes på bunnplaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgangsgrad under bunnplaten (lekkasje).
Tidsramme: Hvert testprodukt ble vurdert i 2 uker.
Utgangsgraden måles med en 24-punkts lekkasjevurderingsskala (0 indikerer ingen lekkasje og 24 indikerer maksimal lekkasje).
Hvert testprodukt ble vurdert i 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP215OC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere