Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie bezpieczeństwa i wydajności nowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardową opieką

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, międzynarodowe, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie nowego 2-częściowego produktu stomijnego w porównaniu z 2-częściowymi standardowymi produktami stomijnymi

Głównym celem tego badania jest dostarczenie dokumentacji klinicznej dotyczącej nowej płytki podstawowej znacznie „zmniejsza stopień przecieku” pod płytką podstawową w porównaniu z płytkami podstawowymi Standard Care.

Celem drugorzędnym jest dostarczenie dokumentacji klinicznej dotyczącej kilku parametrów działania i bezpieczeństwa nowej płytki podstawowej w porównaniu z płytkami podstawowymi Standard Care.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nowa płytka podstawowa znacznie zmniejsza stopień przecieku pod płytką podstawową w porównaniu z płytkami podstawowymi Standard Care.

Każdy okres testowy będzie trwał dwa tygodnie. Oprócz tego będzie tygodniowy okres docierania na nowej płycie bazowej. Dane zostaną zebrane przez badacza w formularzu opisu przypadku podczas wizyty włączenia, wizyty krzyżowej i wizyty końcowej. Dane będą również zbierane przez badanego w kwestionariuszu podczas dwóch okresów testowych.

Osoby badane będą zmieniać swoje płytki bazowe w zależności od potrzeb i będą kontynuować swój normalny schemat zmian przez cały okres badania.

Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów z ileostomią. Badani będą rekrutowani z Europy, w tym z Danii, Norwegii, Szwecji, Islandii, Niemiec i Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex, Francja, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Francja, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Landspitali University Hospital
  • Niemcy
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Ma co najmniej 18 lat
  3. Ma zdolność umysłową zrozumienia wytycznych badania i kwestionariuszy
  4. Miał ileostomię przez co najmniej 3 miesiące
  5. Ma ileostomię o średnicy 19-40 mm
  6. Obecnie używa płaskiego 2-częściowego produktu ze złączem mechanicznym
  7. Potrafi samodzielnie lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek)
  8. Wystąpił wyciek pod płytą podstawy co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  3. Obecnie stosuje miejscowo produkt sterydowy na skórę okołostomijną (akceptowane są zastrzyki i leczenie doustne)
  4. Obecnie używa wypukłej płyty podstawy
  5. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej brał udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyta podstawowa Standard Care
Opieka standardowa to produkt własny uczestników i może mieć kilka marek i producentów
Urządzenie: Płyta podstawowa Standard Care
Płytkę podstawy nakłada się na skórę wokół stomii, a na płytkę mocuje się worek stomijny.
Eksperymentalny: Nowa płyta stomijna (SS)
SS = Nowa płyta stomijna. Ze względu na tajemnicę firmową produkt nosi nazwę SS i nie jest to skrót od żadnej nazwy
Urządzenie: Nowa płyta stomijna (SS)
Płytkę podstawy nakłada się na skórę wokół stomii, a na płytkę mocuje się worek stomijny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień mocy wyjściowej pod płytą podstawową (przeciek).
Ramy czasowe: Każdy testowany produkt oceniano przez 2 tygodnie.
Stopień wydajności mierzony jest za pomocą 24-punktowej skali oceny wycieków (0 oznacza brak wycieków, a 24 oznacza maksymalny wyciek).
Każdy testowany produkt oceniano przez 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP215OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan skóry

Badania kliniczne na Płyta podstawowa Standard Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj