Estudio multinacional de seguridad y rendimiento de un nuevo producto de ostomía en comparación con la atención estándar
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, comparativo, multinacional y cruzado que investiga la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en comparación con los productos de ostomía de cuidado estándar de 2 piezas
El objetivo principal de este estudio es proporcionar documentación clínica para que la nueva placa base "reduzca significativamente el grado de fuga" debajo de la placa base en comparación con las placas base Standard Care.
Los objetivos secundarios son proporcionar documentación clínica sobre varios parámetros de rendimiento y seguridad en la placa base New en comparación con las placas base Standard Care.
La hipótesis principal es que la nueva placa base reduce significativamente el grado de fuga debajo de la placa base en comparación con las placas base Standard Care.
Cada período de prueba tendrá una duración de dos semanas. Además de esto, habrá un período de prueba de una semana en la placa base nueva. El investigador recopilará los datos en el Formulario de informe de caso en la visita de inclusión, la visita cruzada y la visita de terminación. Los datos también serán recogidos por el sujeto en un cuestionario durante los dos periodos de prueba.
Los sujetos cambiarán sus placas base según sea necesario y continuarán con su patrón de cambio normal durante todo el período de estudio.
Se incluirán en el estudio 100 sujetos con ileostomía. Los sujetos serán reclutados de Europa, incluidos Dinamarca, Noruega, Suecia, Islandia, Alemania y Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Passau, Alemania, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Poitiers cedex, Francia, 86021
- CHRU La Milétrie
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Rennes cedex 9, Francia, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
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Reykjavik, Islandia, 108
- Landspitali University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado consentimiento informado por escrito
- tiene al menos 18 años
- Tiene la capacidad mental para comprender las pautas del estudio y los cuestionarios.
- Ha tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
- Tiene una ileostomía con un diámetro entre 19-40 mm
- Actualmente está utilizando un producto plano de 2 piezas con acoplamiento mecánico
- Es capaz de cambiar la placa base por sí mismo o con la ayuda de un cuidador (p. cónyuge)
- Ha experimentado fugas debajo de la placa base al menos una vez a la semana durante las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente usa un producto esteroide tópico en la piel periestomal (se aceptan inyecciones y tratamiento oral)
- Actualmente está usando una placa base convexa
- Participar en otros estudios clínicos o haber participado anteriormente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa base de cuidado estándar
Los cuidados estándar son productos propios de los participantes y pueden tener varios fabricantes y marcas.
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La placa base se aplica a la piel alrededor del estoma y se coloca una bolsa de ostomía en la placa base.
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Experimental: Nueva placa base de ostomía (SS)
SS = Placa base de ostomía nueva.
Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto se llama SS y no es la abreviatura de ningún nombre.
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La placa base se aplica a la piel alrededor del estoma y se coloca una bolsa de ostomía en la placa base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de salida debajo de la placa base (fuga).
Periodo de tiempo: Cada producto de prueba se evaluó durante 2 semanas.
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El grado de producción se mide mediante una escala de evaluación de fugas de 24 puntos (0 indica que no hay fugas y 24 indica fugas máximas).
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Cada producto de prueba se evaluó durante 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP215OC
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