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표준 치료와 비교한 새로운 장루 제품의 다국적, 안전성 및 성능 연구

2015년 3월 3일 업데이트: Coloplast A/S

2피스 표준 관리 장루 제품과 비교하여 새로운 2피스 장루 제품의 안전성 및 성능을 조사하는 개방형, 무작위, 통제, 비교, 다국적, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 표준 관리 베이스 플레이트와 비교하여 베이스 플레이트 아래의 '누수 정도를 상당히 감소'시키는 새로운 베이스 플레이트에 대한 임상 문서를 제공하는 것입니다.

2차 목표는 표준 관리 베이스 플레이트와 비교하여 새 베이스 플레이트의 여러 성능 및 안전 매개변수에 대한 임상 문서를 제공하는 것입니다.

1차 가설은 New 베이스 플레이트가 Standard Care 베이스 플레이트에 비해 베이스 플레이트 아래의 누출 정도를 상당히 감소시킨다는 것입니다.

각 시험 기간은 2주 동안 지속됩니다. 이 외에도 새 베이스 플레이트에는 1주일의 런인 기간이 있습니다. 데이터는 포함 방문, 교차 방문 및 종료 방문 시 사례 보고서 양식에서 조사관에 의해 수집됩니다. 데이터는 또한 두 테스트 기간 동안 설문지에서 주제에 의해 수집됩니다.

피험자는 필요에 따라 베이스 플레이트를 변경하고 전체 연구 기간 동안 정상적인 변경 패턴을 계속합니다.

회장루가 있는 100명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 대상자는 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 아이슬란드, 독일, 프랑스를 포함한 유럽에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Passau, 독일, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 108
        • Landspitali University Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hôpital Nord
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex, 프랑스, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 만 18세 이상
  3. 연구 지침 및 설문지를 이해할 수 있는 정신 능력이 있습니다.
  4. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  5. 직경 19-40mm의 회장루가 있는 경우
  6. 현재 메카니컬 커플링이 있는 플랫 투피스 제품을 사용중입니다.
  7. 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 베이스 플레이트를 교체할 수 있습니다(예: 배우자)
  8. 지난 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 베이스 플레이트 아래에서 누수를 경험했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  2. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
  3. 현재 장루 주위 피부에 국소 스테로이드 제품 사용(주사 및 경구 치료 가능)
  4. 현재 볼록한 베이스 플레이트를 사용하고 있습니다.
  5. 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 베이스 플레이트
표준 관리는 참가자 자신의 제품이며 여러 제조업체 및 브랜드 이름을 가질 수 있습니다.
장치: 스탠다드 케어 베이스 플레이트
베이스 플레이트를 장루 주위 피부에 붙이고 장루 주머니를 베이스 플레이트에 끼웁니다.
실험적: 새로운 장루 베이스 플레이트(SS)
SS = 새로운 장루 제작 베이스 플레이트. 회사 기밀로 인해 이 제품은 SS라고 불리며 이것은 어떤 이름의 줄임말도 아닙니다.
장치: 새로운 장루 베이스 플레이트(SS)
베이스 플레이트를 장루 주위 피부에 붙이고 장루 주머니를 베이스 플레이트에 끼웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스 플레이트 아래의 출력 정도(누설).
기간: 각 테스트 제품은 2주 동안 평가되었습니다.
출력 정도는 24점 누수 평가 척도(0은 누수가 없음을 나타내고 24는 최대 누수를 나타냄)로 측정됩니다.
각 테스트 제품은 2주 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP215OC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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