Multinationale veiligheids- en prestatiestudie van nieuw stomaproduct in vergelijking met standaardzorg
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, multinationale, cross-over studie waarin de veiligheid en prestaties van een nieuw 2-delig stomaproduct worden onderzocht in vergelijking met 2-delige standaard stomaproducten
Het primaire doel van dit onderzoek is het verschaffen van klinische documentatie voor de nieuwe basisplaat die de mate van lekkage aanzienlijk vermindert onder de basisplaat in vergelijking met Standard Care-basisplaten.
De secundaire doelstellingen zijn het verstrekken van klinische documentatie over verschillende prestatie- en veiligheidsparameters op de nieuwe basisplaat in vergelijking met Standard Care-basisplaten.
De primaire hypothese is dat de nieuwe basisplaat de mate van lekkage onder de basisplaat aanzienlijk vermindert in vergelijking met Standard Care-basisplaten.
Elke testperiode duurt twee weken. Daarnaast is er een inloopperiode van een week op de nieuwe basisplaat. De gegevens worden door de onderzoeker verzameld in het Case Report Form tijdens het opnamebezoek, het cross-overbezoek en het beëindigingsbezoek. Tijdens de twee testperiodes worden ook gegevens verzameld door de proefpersoon in een vragenlijst.
De proefpersonen veranderen hun basisplaten naar behoefte en gaan door met hun normale veranderingspatroon gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Er zullen 100 proefpersonen met een ileostoma in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen zullen worden geworven uit Europa, waaronder Denemarken, Noorwegen, Zweden, IJsland, Duitsland en Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Passau, Duitsland, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
-
Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers cedex, Frankrijk, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Rennes cedex 9, Frankrijk, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Is minimaal 18 jaar oud
- Heeft het mentale vermogen om de studierichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen
- Minstens 3 maanden een ileostoma heeft gehad
- Heeft een ileostoma met een diameter tussen 19-40 mm
- Gebruikt momenteel een plat 2-delig product met mechanische koppeling
- Kan de bodemplaat zelf of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot)
- Heeft de afgelopen 2 weken minstens één keer per week lekkage onder de voetplaat ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Gebruikt momenteel topisch steroïdenproduct op de peristomale huid (injecties en orale behandeling worden geaccepteerd)
- Gebruikt momenteel een bolle grondplaat
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard Care-basisplaat
Standaardzorg is het eigen product van de deelnemer en kan verschillende fabricage- en merknamen hebben
|
De huidplaat wordt op de huid rond de stoma aangebracht en een stomazakje wordt op de basisplaat geklikt.
|
|
Experimenteel: Nieuwe stomabasisplaat (SS)
SS = Nieuwe stomabasisplaat.
Vanwege de vertrouwelijkheid van het bedrijf wordt het product SS genoemd en dit is geen afkorting voor welke naam dan ook
|
De huidplaat wordt op de huid rond de stoma aangebracht en een stomazakje wordt op de basisplaat geklikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van output onder de bodemplaat (lekkage).
Tijdsspanne: Elk testproduct werd gedurende 2 weken beoordeeld.
|
De mate van output wordt gemeten door een 24-punts lekbeoordelingsschaal (0 geeft geen lekkage aan en 24 geeft maximale lekkage aan).
|
Elk testproduct werd gedurende 2 weken beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP215OC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .