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新造口产品与标准护理相比的多国安全性和性能研究

2015年3月3日 更新者：Coloplast A/S

一项开放标签、随机、对照、比较、多国、交叉研究，调查新型 2 件式造口术产品与 2 件式标准护理造口术产品相比的安全性和性能

本研究的主要目的是为新底板提供临床文件，与标准护理底板相比，新底板显着“降低了底板下的渗漏程度”。

次要目标是提供有关新基板与标准护理基板相比的几个性能和安全参数的临床文档。

主要假设是，与标准护理底板相比，新底板显着降低了底板下的泄漏程度。

每个测试期将持续两周。 除此之外，新基板还有一周的磨合期。 研究者将在纳入访视、交叉访视和终止访视时在病例报告表中收集数据。 在两个测试期间，数据也将由受试者在问卷中收集。

受试者将根据需要更换底板，并在整个研究期间继续保持正常的变化模式。

该研究将包括 100 名接受回肠造口术的受试者。 受试者将从欧洲招募，包括丹麦、挪威、瑞典、冰岛、德国和法国。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦、6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、108
        • Landspitali University Hospital
  • 德国
      • Passau、德国、94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • 法国
      • Marseille、法国、13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex、法国、86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9、法国、35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已给予书面知情同意
  2. 至少 18 岁
  3. 具有理解研究指南和问卷的心智能力
  4. 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
  5. 回肠造口直径在 19-40 毫米之间
  6. 目前正在使用带机械耦合的扁平 2 件式产品
  7. 能够自己或在护理人员的帮助下更换底板（例如 配偶）
  8. 在过去 2 周内每周至少有一次底板下渗漏

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
  3. 目前在造口周围皮肤上使用局部类固醇产品（接受注射和口服治疗）
  4. 目前正在使用凸底板
  5. 参加其他临床研究或以前参加过本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理底板
标准护理是参与者自己的产品，可以有多个制造商和品牌名称
设备：标准护理底板
将底板贴在造口周围的皮肤上，然后将造口袋扣在底板上。
实验性的：新型造口底板 (SS)
SS = 新造口底板。 由于公司机密，该产品称为 SS，这不是任何名称的缩写
设备：新型造口底板 (SS)
将底板贴在造口周围的皮肤上，然后将造口袋扣在底板上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
底板下的输出程度（泄漏）。
大体时间：每个测试产品评估 2 周。
输出程度由 24 点泄漏评估量表测量（0 表示没有泄漏，24 表示最大泄漏）。
每个测试产品评估 2 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月3日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP215OC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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