Multinational undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af nyt stomiprodukt sammenlignet med standardpleje
Et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, multinationalt, cross-over-studie, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af et nyt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med 2-delte standardpleje-stomiprodukter
Det primære formål med denne undersøgelse er at levere klinisk dokumentation for den nye bundplade, der signifikant 'reducerer graden af lækage' under bundpladen sammenlignet med Standard Care bundplader.
De sekundære mål er at levere klinisk dokumentation om flere ydeevne- og sikkerhedsparametre på den nye bundplade sammenlignet med Standard Care bundplader.
Den primære hypotese er, at den nye bundplade signifikant reducerer graden af lækage under bundpladen sammenlignet med Standard Care bundplader.
Hver testperiode varer i to uger. Udover dette vil der være en uges indkøringsperiode på Ny bundplade. Dataene vil blive indsamlet af investigator i Case Report Form ved inklusionsbesøget, cross-over besøget og afslutningsbesøget. Data vil også blive indsamlet af forsøgspersonen i et spørgeskema i løbet af de to testperioder.
Forsøgspersonerne vil skifte deres bundplader efter behov og fortsætte med deres normale skiftende mønster i hele studieperioden.
100 forsøgspersoner med ileostomi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Emnerne vil blive rekrutteret fra Europa, herunder Danmark, Norge, Sverige, Island, Tyskland og Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hôpital Nord
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
-
Paris cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers cedex, Frankrig, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Passau, Tyskland, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Er mindst 18 år
- Har den mentale kapacitet til at forstå undersøgelsens retningslinjer og spørgeskemaer
- Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
- Har en ileostomi med en diameter mellem 19-40 mm
- Bruger i øjeblikket et fladt 2-delt produkt med med mekanisk kobling
- Er i stand til at skifte bundpladen selv eller med hjælp fra en omsorgsperson (f. ægtefælle)
- Har oplevet lækage under bundpladen mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Bruger i øjeblikket topisk steroidprodukt på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres)
- Bruger i øjeblikket en konveks bundplade
- Deltager i andre kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care bundplade
Standardpleje er deltagernes eget produkt og kan have flere fabrikations- og mærkenavne
|
Bundpladen påføres huden omkring stomien og en stomipose klikkes på bundpladen.
|
|
Eksperimentel: Ny stomibundplade (SS)
SS = Ny stomibundplade.
På grund af virksomhedens fortrolighed kaldes produktet SS, og dette er ikke en forkortelse for noget navn
|
Bundpladen påføres huden omkring stomien og en stomipose klikkes på bundpladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgangsgrad under bundpladen (lækage).
Tidsramme: Hvert testprodukt blev vurderet i 2 uger.
|
Udgangsgraden måles med en 24-punkts lækagevurderingsskala (0 angiver ingen lækage og 24 indikerer maksimal lækage).
|
Hvert testprodukt blev vurderet i 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP215OC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .