Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af nyt stomiprodukt sammenlignet med standardpleje

3. marts 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, multinationalt, cross-over-studie, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med 2-delte standardpleje-stomiprodukter

Det primære formål med denne undersøgelse er at levere klinisk dokumentation for den nye bundplade, der signifikant 'reducerer graden af ​​lækage' under bundpladen sammenlignet med Standard Care bundplader.

De sekundære mål er at levere klinisk dokumentation om flere ydeevne- og sikkerhedsparametre på den nye bundplade sammenlignet med Standard Care bundplader.

Den primære hypotese er, at den nye bundplade signifikant reducerer graden af ​​lækage under bundpladen sammenlignet med Standard Care bundplader.

Hver testperiode varer i to uger. Udover dette vil der være en uges indkøringsperiode på Ny bundplade. Dataene vil blive indsamlet af investigator i Case Report Form ved inklusionsbesøget, cross-over besøget og afslutningsbesøget. Data vil også blive indsamlet af forsøgspersonen i et spørgeskema i løbet af de to testperioder.

Forsøgspersonerne vil skifte deres bundplader efter behov og fortsætte med deres normale skiftende mønster i hele studieperioden.

100 forsøgspersoner med ileostomi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Emnerne vil blive rekrutteret fra Europa, herunder Danmark, Norge, Sverige, Island, Tyskland og Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex, Frankrig, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali University Hospital
  • Tyskland
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Er mindst 18 år
  3. Har den mentale kapacitet til at forstå undersøgelsens retningslinjer og spørgeskemaer
  4. Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  5. Har en ileostomi med en diameter mellem 19-40 mm
  6. Bruger i øjeblikket et fladt 2-delt produkt med med mekanisk kobling
  7. Er i stand til at skifte bundpladen selv eller med hjælp fra en omsorgsperson (f. ægtefælle)
  8. Har oplevet lækage under bundpladen mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  3. Bruger i øjeblikket topisk steroidprodukt på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres)
  4. Bruger i øjeblikket en konveks bundplade
  5. Deltager i andre kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care bundplade
Standardpleje er deltagernes eget produkt og kan have flere fabrikations- og mærkenavne
Enhed: Standard Care bundplade
Bundpladen påføres huden omkring stomien og en stomipose klikkes på bundpladen.
Eksperimentel: Ny stomibundplade (SS)
SS = Ny stomibundplade. På grund af virksomhedens fortrolighed kaldes produktet SS, og dette er ikke en forkortelse for noget navn
Enhed: Ny stomibundplade (SS)
Bundpladen påføres huden omkring stomien og en stomipose klikkes på bundpladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgangsgrad under bundpladen (lækage).
Tidsramme: Hvert testprodukt blev vurderet i 2 uger.
Udgangsgraden måles med en 24-punkts lækagevurderingsskala (0 angiver ingen lækage og 24 indikerer maksimal lækage).
Hvert testprodukt blev vurderet i 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP215OC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtilstand

Kliniske forsøg med Standard Care bundplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner