Estudo multinacional de segurança e desempenho do novo produto para ostomia em comparação com o tratamento padrão
Um estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, multinacional, cruzado, investigando a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 2 peças em comparação com produtos de ostomia de tratamento padrão de 2 peças
O principal objetivo deste estudo é fornecer documentação clínica para a placa de base New significativamente 'reduz o grau de vazamento' sob a placa de base em comparação com as placas de base Standard Care.
Os objetivos secundários são fornecer documentação clínica sobre vários parâmetros de desempenho e segurança na placa de base New em comparação com as placas de base Standard Care.
A hipótese principal é que a placa de base New reduz significativamente o grau de vazamento sob a placa de base em comparação com as placas de base Standard Care.
Cada período de teste terá a duração de duas semanas. Além disso, haverá um período de teste de uma semana na nova placa de base. Os dados serão coletados pelo investigador no Formulário de Relato de Caso na visita de inclusão, visita cruzada e visita de encerramento. Os dados também serão coletados pelo sujeito em um questionário durante os dois períodos de teste.
Os sujeitos mudarão suas placas de base conforme a necessidade e continuarão com seu padrão de mudança normal durante todo o período de estudo.
100 indivíduos com ileostomia serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados na Europa, incluindo Dinamarca, Noruega, Suécia, Islândia, Alemanha e França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Passau, Alemanha, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord
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Nantes cedex 1, França, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
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Paris cedex 10, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Poitiers cedex, França, 86021
- CHRU La Milétrie
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Rennes cedex 9, França, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
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Reykjavik, Islândia, 108
- Landspitali University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Tem pelo menos 18 anos
- Tem capacidade mental para entender as diretrizes do estudo e os questionários
- Teve sua ileostomia por pelo menos 3 meses
- Tem uma ileostomia com um diâmetro entre 19-40 mm
- Atualmente está usando um produto plano de 2 peças com acoplamento mecânico
- É capaz de trocar a placa de base sozinho ou com a ajuda de um cuidador (p. cônjuge)
- Teve vazamento sob a placa de base pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente usando produto esteroide tópico na pele periestomal (injeções e tratamento oral são aceitos)
- Está atualmente usando uma placa de base convexa
- Participar de outros estudos clínicos ou ter participado anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placa de base de cuidado padrão
Os cuidados padrão são produtos próprios do participante e podem ter vários fabricantes e marcas
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A placa de base é aplicada na pele ao redor do estoma e uma bolsa de ostomia é encaixada na placa de base.
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Experimental: Nova placa de base para ostomia (SS)
SS = Nova placa de base de ostomia.
Devido à confidencialidade da empresa, o produto é chamado de SS e isso não é abreviação de nenhum nome
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A placa de base é aplicada na pele ao redor do estoma e uma bolsa de ostomia é encaixada na placa de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de saída sob a placa de base (vazamento).
Prazo: Cada produto de teste foi avaliado por 2 semanas.
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O grau de saída é medido por uma escala de avaliação de vazamento de 24 pontos (0 indicando nenhum vazamento e 24 indicando vazamento máximo).
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Cada produto de teste foi avaliado por 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP215OC
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