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Multinationale Sicherheits- und Leistungsstudie eines neuen Stomaprodukts im Vergleich zur Standardversorgung

3. März 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, multinationale Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen zweiteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu zweiteiligen Stomaprodukten für die Standardversorgung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer klinischen Dokumentation für die neue Basisplatte, die den Grad der Leckage unter der Basisplatte im Vergleich zu Standard Care-Basisplatten erheblich „reduziert“.

Die sekundären Ziele bestehen darin, eine klinische Dokumentation verschiedener Leistungs- und Sicherheitsparameter der neuen Basisplatte im Vergleich zu Standard Care-Basisplatten bereitzustellen.

Die Haupthypothese ist, dass die neue Basisplatte den Grad der Leckage unter der Basisplatte im Vergleich zu Standard Care-Basisplatten deutlich reduziert.

Jeder Testzeitraum dauert zwei Wochen. Darüber hinaus gibt es eine einwöchige Einlaufphase für die neue Grundplatte. Die Daten werden vom Prüfer im Fallberichtsformular beim Aufnahmebesuch, beim Crossover-Besuch und beim Abschlussbesuch erfasst. Während der beiden Testzeiträume werden vom Probanden auch Daten in einem Fragebogen erhoben.

Die Probanden wechseln ihre Grundplatten je nach Bedarf und setzen während des gesamten Studienzeitraums ihr normales Wechselmuster fort.

100 Probanden mit Ileostomie werden in die Studie einbezogen. Die Probanden werden aus Europa rekrutiert, darunter Dänemark, Norwegen, Schweden, Island, Deutschland und Frankreich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers cedex, Frankreich, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Frankreich, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt
  3. Verfügt über die geistige Fähigkeit, die Studienrichtlinien und Fragebögen zu verstehen
  4. Hat seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma
  5. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 19 und 40 mm
  6. Verwendet derzeit ein flaches zweiteiliges Produkt mit mechanischer Kopplung
  7. Ist in der Lage, die Grundplatte selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. B. Ehepartner)
  8. In den letzten 2 Wochen kam es mindestens einmal pro Woche zu Undichtigkeiten unter der Grundplatte

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger oder stillt
  2. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese in den letzten 2 Monaten erhalten
  3. Derzeit werden topische Steroidprodukte auf peristomaler Haut angewendet (Injektionen und orale Behandlung werden akzeptiert)
  4. Verwendet derzeit eine konvexe Grundplatte
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Care-Grundplatte
Standardpflegemittel sind die eigenen Produkte des Teilnehmers und können mehrere Hersteller- und Markennamen haben
Gerät: Standard-Care-Grundplatte
Die Basisplatte wird auf die Haut um das Stoma herum angelegt und ein Stomabeutel wird auf die Basisplatte geklickt.
Experimental: Neue Stomabasisplatte (SS)
SS = Neue Stomabasisplatte. Aus Gründen der Firmengeheimnis trägt das Produkt den Namen SS, was keine Abkürzung für irgendeinen Namen ist
Gerät: Neue Stomabasisplatte (SS)
Die Basisplatte wird auf die Haut um das Stoma herum angelegt und ein Stomabeutel wird auf die Basisplatte geklickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsgrad unter der Grundplatte (Leckage).
Zeitfenster: Jedes Testprodukt wurde zwei Wochen lang bewertet.
Der Grad der Leistung wird anhand einer 24-Punkte-Leckagebewertungsskala gemessen (0 bedeutet keine Leckage und 24 bedeutet maximale Leckage).
Jedes Testprodukt wurde zwei Wochen lang bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP215OC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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