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Studio multinazionale sulla sicurezza e sulle prestazioni del nuovo prodotto per stomia rispetto alle cure standard

3 marzo 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, multinazionale, cross-over che esamina la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto ai prodotti per stomia standard in 2 pezzi

L'obiettivo principale di questo studio è fornire la documentazione clinica per la nuova piastra di base che "riduce significativamente il grado di perdita" sotto la piastra di base rispetto alle piastre di base Standard Care.

Gli obiettivi secondari sono fornire documentazione clinica su diversi parametri prestazionali e di sicurezza sulla nuova piastra base rispetto alle piastre base Standard Care.

L'ipotesi principale è che la nuova piastra di base riduca significativamente il grado di perdita sotto la piastra di base rispetto alle piastre di base Standard Care.

Ogni periodo di prova avrà una durata di due settimane. Oltre a questo, ci sarà un periodo di rodaggio di una settimana sulla nuova piastra di base. I dati saranno raccolti dallo sperimentatore nel Case Report Form alla visita di inclusione, alla visita di cross-over e alla visita di conclusione. I dati saranno inoltre raccolti dal soggetto in un questionario durante i due periodi di prova.

I soggetti cambieranno le loro piastre di base in base alle necessità e continueranno con il loro normale schema di cambiamento durante l'intero periodo di studio.

100 soggetti con ileostomia saranno inclusi nello studio. I soggetti saranno reclutati dall'Europa, tra cui Danimarca, Norvegia, Svezia, Islanda, Germania e Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Germania
      • Passau, Germania, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • Landspitali University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Ha almeno 18 anni
  3. Ha la capacità mentale di comprendere le linee guida e i questionari dello studio
  4. Ha avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  5. Presenta un'ileostomia di diametro compreso tra 19 e 40 mm
  6. Attualmente utilizza un prodotto piatto in 2 pezzi con accoppiamento meccanico
  7. È in grado di cambiare la piastra di base da solo o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa)
  8. Ha riscontrato perdite sotto la piastra di base almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o sta allattando
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  3. Attualmente si utilizza un prodotto steroideo topico sulla pelle peristomale (sono accettate iniezioni e trattamenti orali)
  4. Attualmente utilizza una piastra di base convessa
  5. Partecipazione ad altri studi clinici o ha precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piastra di base per la cura standard
La cura standard è il prodotto proprio dei partecipanti e può avere diversi nomi di produttori e marchi
Dispositivo: Piastra di base per la cura standard
La piastra di base viene applicata alla pelle attorno allo stoma e una sacca per stomia viene fissata a scatto sulla piastra di base.
Sperimentale: Nuova piastra di base per stomia (SS)
SS = Nuova piastra di base per stomia. Per riservatezza aziendale il prodotto si chiama SS e non è l'abbreviazione di alcun nome
Dispositivo: Nuova piastra di base per stomia (SS)
La piastra di base viene applicata alla pelle attorno allo stoma e una sacca per stomia viene fissata a scatto sulla piastra di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di uscita sotto la piastra di base (perdite).
Lasso di tempo: Ogni prodotto di prova è stato valutato per 2 settimane.
Il grado di uscita è misurato da una scala di valutazione delle perdite a 24 punti (0 indica nessuna perdita e 24 indica la massima perdita).
Ogni prodotto di prova è stato valutato per 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP215OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione della pelle

Prove cliniche su Piastra di base per la cura standard

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