Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie bezpečnosti a výkonu nového produktu pro stomii ve srovnání se standardní péčí

3. března 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, nadnárodní, křížová studie zkoumající bezpečnost a výkon nového dvoudílného stomického produktu ve srovnání s dvoudílným stomickým produktem standardní péče

Primárním cílem této studie je poskytnout klinickou dokumentaci pro novou základní desku výrazně „snižuje stupeň úniku“ pod základní deskou ve srovnání se základními deskami Standard Care.

Sekundárním cílem je poskytnout klinickou dokumentaci o několika parametrech výkonu a bezpečnosti na nové základní desce ve srovnání se základními deskami Standard Care.

Primární hypotéza je, že nová základní deska výrazně snižuje stupeň netěsnosti pod základní deskou ve srovnání se základními deskami Standard Care.

Každé zkušební období bude trvat dva týdny. Kromě toho bude na Nové základové desce probíhat jeden týden záběhu. Údaje budou shromažďovány vyšetřovatelem ve formuláři hlášení případu při zařazovací návštěvě, křížové návštěvě a ukončovací návštěvě. Během dvou testovacích období bude subjekt také shromažďovat údaje v dotazníku.

Subjekty budou měnit své základní desky podle potřeby a pokračovat ve svém obvyklém měnícím se vzoru po celou dobu studie.

Do studie bude zahrnuto 100 subjektů s ileostomií. Subjekty se budou rekrutovat z Evropy včetně Dánska, Norska, Švédska, Islandu, Německa a Francie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex, Francie, 86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9, Francie, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali University Hospital
  • Německo
      • Passau, Německo, 94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Je minimálně 18 let
  3. Má duševní schopnost porozumět studijním pokynům a dotazníkům
  4. Má ileostomii minimálně 3 měsíce
  5. Má ileostomii o průměru 19-40 mm
  6. V současné době používá plochý 2-dílný výrobek s mechanickou spojkou
  7. Je schopen vyměnit základní desku sám nebo s pomocí pečovatele (např. manžel)
  8. Během posledních 2 týdnů došlo k úniku pod základovou deskou alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojíte
  2. V současné době podstupuje nebo v posledních 2 měsících podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii
  3. V současné době používá topický steroidní produkt na peristomální kůži (injekce a perorální léčba jsou akceptovány)
  4. V současné době používá konvexní základní desku
  5. Účast v jiných klinických studiích nebo se již dříve účastnil této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní deska Standard Care
Standardní péče je vlastní produkt účastníků a může mít několik výrobců a značek
Přístroj: Základní deska Standard Care
Základní deska se přiloží na kůži kolem stomie a na základní desku se nacvakne stomický sáček.
Experimentální: Nová stomická základní deska (SS)
SS = Nová stomická základní deska. Vzhledem k utajení společnosti se produkt nazývá SS a toto není zkratka pro žádný název
Přístroj: Nová stomická základní deska (SS)
Základní deska se přiloží na kůži kolem stomie a na základní desku se nacvakne stomický sáček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň výkonu pod základní deskou (únik).
Časové okno: Každý testovaný produkt byl hodnocen po dobu 2 týdnů.
Stupeň výkonu se měří pomocí 24bodové stupnice pro hodnocení úniku (0 znamená, že nedochází k úniku a 24 znamená maximální únik).
Každý testovaný produkt byl hodnocen po dobu 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP215OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav kůže

Klinické studie na Základní deska Standard Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit