Multinationell, säkerhets- och prestandastudie av ny stomiprodukt jämfört med standardvård
En öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, jämförande, multinationell, cross-over-studie som undersöker säkerheten och prestandan hos en ny 2-delad stomiprodukt jämfört med 2-delade standardvårdsstomiprodukter
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla klinisk dokumentation för den Nya basplattan "minskar graden av läckage" avsevärt under basplattan jämfört med Standard Care basplattor.
De sekundära målen är att tillhandahålla klinisk dokumentation om flera prestanda- och säkerhetsparametrar på den nya basplattan jämfört med Standard Care basplattor.
Den primära hypotesen är att den nya bottenplattan avsevärt minskar graden av läckage under bottenplattan jämfört med Standard Care bottenplattor.
Varje testperiod kommer att pågå i två veckor. Utöver detta kommer en veckas inkörningsperiod på Ny bottenplatta. Uppgifterna kommer att samlas in av utredaren i fallrapportformuläret vid inkluderingsbesöket, korsningsbesöket och avslutningsbesöket. Data kommer också att samlas in av försökspersonen i ett frågeformulär under de två testperioderna.
Försökspersonerna kommer att byta basplåtar efter behov och fortsätta med sitt normala byte under hela studieperioden.
100 försökspersoner med ileostomi kommer att inkluderas i studien. Ämnen kommer att rekryteras från Europa inklusive Danmark, Norge, Sverige, Island, Tyskland och Frankrike.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers cedex, Frankrike, 86021
- CHRU La Milétrie
-
Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
- Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Passau, Tyskland, 94032
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Är minst 18 år gammal
- Har mental förmåga att förstå studiens riktlinjer och frågeformulär
- Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
- Har en ileostomi med en diameter mellan 19-40 mm
- Använder för närvarande en platt 2-delad produkt med med mekanisk koppling
- Kan byta bottenplattan själv eller med hjälp av en vårdgivare (t.ex. make)
- Har upplevt läckage under bottenplattan minst en gång i veckan under de senaste 2 veckorna
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Använder för närvarande topikal steroidprodukt på peristomal hud (injektioner och oral behandling accepteras)
- Använder för närvarande en konvex bottenplatta
- Deltar i andra kliniska studier eller har tidigare deltagit i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care bottenplatta
Standardvård är deltagarnas egen produkt och kan ha flera tillverknings- och varumärkesnamn
|
Basplattan appliceras på huden runt stomin och en stomipåse klickas fast på basplattan.
|
|
Experimentell: Ny stomibottenplatta (SS)
SS = Ny stomibottenplatta.
På grund av företagets konfidentialitet kallas produkten SS och detta är inte kort för något namn
|
Basplattan appliceras på huden runt stomin och en stomipåse klickas fast på basplattan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av effekt under bottenplattan (läckage).
Tidsram: Varje testprodukt bedömdes under 2 veckor.
|
Effektgraden mäts med en 24-punkts läckagebedömningsskala (0 indikerar inget läckage och 24 indikerar maximalt läckage).
|
Varje testprodukt bedömdes under 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP215OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .