Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipramiinihoito potilaille, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (Stress-3)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Monielinhäiriöoireyhtymän hoito. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe imipramiinin vaikutuksista (stressi-3)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata trisyklisen masennuslääkkeen Imipramine vaikutusta potilailla, joilla on pitkäkestoisia terveysongelmia, joille ei tiedetä lääketieteellistä selitystä, ja jotka määritellään monielimen kehon ahdistusoireyhtymäksi (BDS). BDS-potilaiden farmakologista hoitoa ei ole koskaan testattu, ja Imipramine i:n pieni annos (10-75 mg) voi vähentää sekä kipua että muita ruumiillisen ahdistuksen oireita BDS-potilailla. Kontrolliolosuhteet ovat pilleri lumelääke. Tutkimuksen kesto on 19 viikkoa kullekin 140 potilaalle. Päätepiste on 13 viikkoa, eli 10 viikon jälkeen 25-75 mg tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata imipramiinin vaikutusta potilailla, joilla on monielinoireyhtymä (BDS). BDS on yhdistävä diagnoosi, joka kattaa joukon läheisesti liittyviä sairauksia, kuten somatisaatiohäiriö, fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä ja krooninen väsymysoireyhtymä. Projekti koostuu kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta trisyklisellä masennuslääkkeellä Imipramine annoksilla 25-75 mg. Ensisijainen tulos on potilaan arvioima paraneminen, joka mitataan CGI-I (Clinical Global Improvement Scale) -asteikolla. Toissijainen tulos on toiminnallinen taso (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen), joka mitataan SF-36 Physical Component Summary (PCS) -tekniikalla. Tutkimus vaatii 140 osallistujaa ja tutkimuksen kesto on 19 viikkoa jokaista potilasta kohden. Päätepiste on 13 viikkoa, eli 10 viikon jälkeen 25-75 mg tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäistä kertaa lähetetyt potilaat, jotka täyttävät BDS-monielintyypin diagnostiset kriteerit ja joilla on oireita yli kolmessa neljästä oirekategoriasta
  2. Kohtalainen tai vakava vaikutus jokapäiväiseen elämään
  3. Oireet kestävät vähintään 2 vuotta
  4. Ikä 20-50 vuotta
  5. Syntynyt Tanskassa tai heillä on tanskalaiset vanhemmat. Potilas ymmärtää, puhuu, kirjoittaa ja lukee tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Läsnäolo tai muu fyysinen tai psykiatrinen tila, jos tämän tilan oireita ei voida selvästi erottaa BDS:n oireista
  2. Nykyinen kohtalainen tai vaikea masennus, potilaat, jotka saavat jatkuvaa masennuslääkehoitoa keskivaikean tai vaikean masennuksen vuoksi, ja potilaat, joilla on muu vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa tai jos potilas on itsetuhoinen.
  3. Elinikäinen diagnoosi psykoosista, maniasta tai masennuksesta, johon liittyy psykoottisia oireita (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Raskaus, imetys tai nykyinen raskaustoive. Hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, ehkäisyinjektio, implantti tai laastarit, kohdunsisäinen järjestelmä ja laite, emätinrengas).
  6. Hoito kaikilla kipua säätelevillä lääkkeillä, esim. kaikki kipulääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet ja muut kipua lievittävät lääkkeet tulee lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoitovaihetta.
  7. Imipramiinihoito riittävänä annoksena viimeisen vuoden aikana, eli 25 mg vuorokaudessa yhtäjaksoisesti vähintään 8 viikon ajan.
  8. Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
  9. Potilaat, joilla on aiempi lääkemyokardiinfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkkejä johtumishäiriöistä tai poikkeavuuksista EKG:ssä (ensimmäisen asteen AV-katkos, haarakatkos tai pitkittynyt QT-aika), kapeakulmaglaukooma, porfyria, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, epilepsia, maksa vajaatoiminta ja vakava munuaisten vajaatoiminta

  10. Samanaikainen käyttö:

    • psykoosilääkkeet
    • oraaliset antikoagulantit
    • diureetteja
    • sympatomimeetit ja keskushermostoa stimuloivat lääkkeet (amfetamiinin kaltaiset lääkkeet)
    • kaikki serotonergiset lääkkeet, esim. SSRI, SNRI ja TCA, ravintolisä hypericum perforatum, ei-selektiiviset, irreversiibelit tai selektiiviset, reversiibelit monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, triptaanit, tramadoli, petidiini ja tryptofaani
    • lääkkeet simetidiini (H2-antagonisti), kinidiini (rytmihäiriölääkkeet), klonidiini (verenpainelääkkeet), flukonatsoli (mykoottiset aineet), klindamysiini, klaritromysiini, erytromysiini (antibiootit), droperidoli (anestesia), levodopa (antiparkinson), meflokiini (antimalaria), barbituraatit, karbamatsepiini (epilepsialääke)
    • Bupropioni (tupakkariippuvuus), selekoksibi (NSAID), sinakalseetti (lisäkilpirauhasen vastainen lääke), duloksetiini (SNRI), flufenatsiini (antipsykootti), fluoksetiini (SSRI), gefitinibi (antineoplastinen), moklobemidi (MAO), paroksetiini, sertraliini (SSRI), terbinafiini (mykoottiset lääkkeet), johimbiini (erektiohäiriö), fluvoksamiini (SSRI), siprofloksasiini ja enoksasiini (mikrobioottinen), koska imipramiinin pitoisuus plasmassa voi nousta, kun näitä tehokkaita CYP2D6- ja CYP1A2-estäjiä käytetään samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi viikkoa poistohoitoa, yksi viikko 10 mg tutkimuslääkettä, 10 viikkoa 25-75 mg tutkimuslääkettä, neljä viikkoa asteittaista lopettamista ja lopulta kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittatapahtumien valvomiseksi.
Kokeellinen: Imipramiinihoito
Lääke: Imipramiinihoito
Kaksi viikkoa poistohoitoa, yksi viikko 10 mg tutkimuslääkettä, 10 viikkoa 25-75 mg tutkimuslääkettä, neljä viikkoa asteittaista lopettamista ja lopulta kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittatapahtumien valvomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 13 viikon jälkeen
Kyselylomake, potilaan arvioima terveydentilan paraneminen tutkimuksen alusta lähtien.
13 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Kyselylomake, potilaan arvioima. Fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan arviointi
Viikoilla 1 ja 13
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle ja pahimmille oireille
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Viikoilla 1 ja 13
Oireiden tarkistuslista (SCL)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3 ja 13
Viikoilla 1, 3 ja 13
Funktionaalisten sairauksien tarkistuslista (FIC)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3 ja 13
Viikoilla 1, 3 ja 13
WHODAS II
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 13
Viikoilla 1 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-004294-87

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa