Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipraminbehandling för patienter med multiorgan kroppsligt nödsyndrom (Stress-3)

8 maj 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandling av Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En dubbelblind placebokontrollerad prövning av effekterna av imipramin (Stress-3)

Syftet med denna studie är att testa effekten av det tricykliska antidepressiva medlet Imipramin hos patienter med långvariga hälsoproblem utan känd medicinsk förklaring, definierat som multi-organ Bodily Distress syndrome (BDS). Farmakologisk behandling av patienter med BDS har aldrig testats, och Imipramin i låg dos (10-75 mg) har potential att minska både smärta och andra symtom på kroppslig ångest för patienter med BDS. Kontrollförhållandena är piller placebo. Studietiden är 19 veckor för var och en av de 140 patienterna. Slutpunkten är 13 veckor, dvs efter 10 veckor med 25-75 mg studieläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effekten av imipramin hos patienter med multi-organ Bodily distress syndrome (BDS). BDS är en förenande diagnos som omfattar en grupp av närbesläktade tillstånd som somatiseringsstörning, fibromyalgi, colon irritabile och kroniskt trötthetssyndrom. Projektet består av en dubbelblind placebokontrollerad prövning av behandling med det tricykliska antidepressiva medlet Imipramin i doser om 25-75 mg. Det primära resultatet är patientbedömd förbättring mätt med Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundärt utfall är funktionsnivå (fysisk, mental och social) mätt med SF-36 Physical Component Summary (PCS). Studien kräver 140 deltagare och studietiden är 19 veckor för varje patient. Slutpunkten är 13 veckor, dvs efter 10 veckor med 25-75 mg studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstagångsremitterade patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för BDS multiorgantyp med symtom för mer än 3 av 4 symtomkategorier
  2. Måttlig eller allvarlig påverkan på det dagliga livet
  3. Symtom som varar i minst 2 år
  4. Ålder 20-50 år
  5. Född i Danmark eller har danska föräldrar. Patienten förstår, talar, skriver och läser danska.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro och andra fysiska eller psykiatriska tillstånd, om symtomen på detta tillstånd inte tydligt kan separeras från symtom på BDS
  2. Aktuell måttlig eller svår depression, patienter i kontinuerlig antidepressiv behandling på grund av måttlig eller svår depression, och patienter med annan svår psykiatrisk störning som kräver behandling, eller om patienten är suicidal.
  3. En livstidsdiagnos av psykoser, mani eller depression med psykotiska symtom (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbruk av alkohol, narkotika eller droger
  5. Graviditet, amning eller nuvarande graviditetsönskemål. Fertila kvinnor måste använda effektiv antikonception (hormonell preventivmedel, preventivmedelsinjektion, implantat eller plåster, intrauterint system och anordning, vaginalring).
  6. Behandling med alla smärtmodulerande läkemedel, t.ex. alla analgetika, antidepressiva, antiepileptika och andra typer av mediciner med smärtlindrande egenskaper måste avbrytas minst två veckor före behandlingsfasen.
  7. Imipraminbehandling i tillräcklig dos under det senaste året, dvs 25 mg dagligen kontinuerligt i minst 8 veckor.
  8. Allergi mot studiemedicin eller hjälpämnen i studiemedicin.
  9. Patienter med tidigare medicinsk hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, tecken på ledningsfel eller avvikelser på EKG (första gradens AV-block, grenblock eller förlängt QT-intervall), trångvinkelglaukom, porfyri, ärftlig galaktosintolerans, epilepsi, lever insufficiens och gravt nedsatt njurfunktion

  10. Samtidig användning av:

    • antipsykotika
    • orala antikoagulantia
    • diuretika
    • sympatomimetika och CNS-stimulerande läkemedel (amfetaminliknande läkemedel)
    • alla serotonerga läkemedel, t.ex. SSRI, SNRI och TCA, kosttillskottet hypericum perforatum, icke-selektiva, irreversibla eller selektiva, reversibla monoaminoxidas (MAO)-hämmare, triptaner, tramadol, petidin och tryptofan
    • läkemedlen cimetidin (H2-antagonist), kinidin (antiarytmika), klonidin (antihypertensiva), flukonazol (antimykotika), clindamycin, klaritromycin, erytromycin (antibiotika), droperidol (bedövningsmedel), levodopa (antiparkinson (antimala), meflokin), barbiturater, karbamazepin (antiepileptika)
    • Bupropion (tobaksberoende), celecoxib (NSAID), cinacalcet (antiparatyroidläkemedel), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipsykotiskt medel), fluoxetin (SSRI), gefitinib (antineoplastiskt), moklobemid (MAO), paroxetin, Sertralin (SSRI), Terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektil dysfunktion) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin och enoxacin (mikrobiotisk), eftersom plasmakoncentrationen av imipramin kan öka vid samtidig användning av dessa potenta CYP2D6- och CYP1A2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två veckors uttvättning, en vecka med 10 mg studieläkemedel, 10 veckor med 25-75 mg studieläkemedel, fyra veckors utfasning och slutligen två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att övervaka biverkningar.
Experimentell: Imipraminbehandling
Läkemedel: Imipraminbehandling
Två veckors uttvättning, en vecka med 10 mg studieläkemedel, 10 veckor med 25-75 mg studieläkemedel, fyra veckors utfasning och slutligen två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att övervaka biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Clinical Improvement Scale
Tidsram: Efter 13 veckor
Frågeformulär, patientbedömd förbättring av hälsan sedan studiens början.
Efter 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: Vid 1 och 13 veckor
Frågeformulär, patientbetygsatt. Bedömning av fysisk, social och mental funktion
Vid 1 och 13 veckor
Visual Analog Skala för smärta och värsta symptom
Tidsram: Vid 1 och 13 veckor
Vid 1 och 13 veckor
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: Vid 1, 3 och 13 veckor
Vid 1, 3 och 13 veckor
Checklista för funktionell sjukdom (FIC)
Tidsram: Vid 1, 3 och 13 veckor
Vid 1, 3 och 13 veckor
WHODAS II
Tidsram: Vid 1 och 13 veckor
Vid 1 och 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-004294-87

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera