Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipramine-behandeling voor patiënten met multi-orgaan lichamelijk noodsyndroom (Stress-3)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Behandeling van multi-orgaan lichamelijk distress-syndroom. Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van imipramine (Stress-3)

Het doel van deze studie is om het effect van het tricyclische antidepressivum Imipramine te testen bij patiënten met langdurige gezondheidsproblemen zonder bekende medische verklaring, gedefinieerd als multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). Farmacologische behandeling van patiënten met BDS is nooit getest, en Imipramine i lage dosering (10-75 mg) heeft het potentieel om zowel pijn als andere symptomen van lichamelijke ongemakken voor patiënten met BDS te verminderen. Controlecondities zijn pil-placebo. De duur van de studie is 19 weken voor elk van de 140 patiënten. Het eindpunt is 13 weken, d.w.z. na 10 weken 25-75 mg onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van Imipramine te testen bij patiënten met multi-organ Bodily Distress Syndroom (BDS). BDS is een verenigende diagnose die een groep nauw verwante aandoeningen omvat, zoals somatisatiestoornis, fibromyalgie, prikkelbare darmsyndroom en chronisch vermoeidheidssyndroom. Het project bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde trial van behandeling met het tricyclische antidepressivum Imipramine in doseringen van 25-75 mg. De primaire uitkomstmaat is een door de patiënt beoordeelde verbetering, gemeten met de Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Secundaire uitkomst is het functionele niveau (fysiek, mentaal en sociaal) gemeten door de SF-36 Physical Component Summary (PCS). De studie vereist 140 deelnemers en de duur van de studie is 19 weken voor elke patiënt. Het eindpunt is 13 weken, d.w.z. na 10 weken 25-75 mg onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het eerst doorverwezen patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor BDS multi-orgaantype met symptomen voor meer dan 3 van de 4 symptoomcategorieën
  2. Matige of ernstige impact op het dagelijks leven
  3. Symptomen die minstens 2 jaar aanhouden
  4. Leeftijd 20-50 jaar
  5. Geboren in Denemarken of Deense ouders. De patiënt verstaat, spreekt, schrijft en leest Deens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of andere lichamelijke of psychiatrische aandoening, als de symptomen van deze aandoening niet duidelijk kunnen worden gescheiden van symptomen van BDS
  2. Huidige matige of ernstige depressie, patiënten die continu worden behandeld met antidepressiva vanwege een matige of ernstige depressie, en patiënten met een andere ernstige psychiatrische stoornis die behandeling vereist, of als de patiënt suïcidaal is.
  3. Een levenslange diagnose van psychosen, manie of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbruik van alcohol, verdovende middelen of drugs
  5. Zwangerschap, borstvoeding of huidige zwangerschapswens. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie, anticonceptie-injectie, implantaat of pleisters, intra-uterien systeem en apparaat, vaginale ring).
  6. Behandeling met alle pijnstillende medicijnen, b.v. alle analgetica, antidepressiva, anti-epileptica en andere soorten medicatie met pijnstillende eigenschappen dienen minimaal twee weken voor de behandelfase te worden gestaakt.
  7. Behandeling met imipramine in voldoende dosering in het afgelopen jaar, d.w.z. dagelijks 25 mg continu gedurende ten minste 8 weken.
  8. Allergie voor studiemedicatie of hulpstoffen in studiemedicatie.
  9. Patiënten met een eerder medisch myocardinfarct, congestief hartfalen, tekenen van geleidingsstoornissen of afwijkingen op het ECG (eerstegraads AV-blok, bundeltakblok of verlengd QT-interval), nauwekamerhoekglaucoom, porfyrie, erfelijke galactose-intolerantie, epilepsie, hepatische insufficiëntie en ernstige nierinsufficiëntie

  10. Gelijktijdig gebruik van:

    • antipsychotica
    • orale anticoagulantia
    • diuretica
    • sympathicomimetica en CZS-stimulerende geneesmiddelen (amfetamine-achtige geneesmiddelen)
    • alle serotonerge geneesmiddelen, b.v. SSRI, SNRI en TCA, het voedingssupplement hypericum perforatum, niet-selectieve, onomkeerbare of selectieve, reversibele monoamineoxidase (MAO)-remmers, triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan
    • de geneesmiddelen cimetidine (H2-antagonist), kinidine (antiaritmica), clonidine (antihypertensivum), fluconazol (antimycotica), clindamycine, claritromycine, erytromycine (antibiotica), droperidol (verdovend middel), levodopa (antiparkinson), mefloquine (antimalaria), fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (anti-epileptica)
    • Bupropion (tabaksafhankelijkheid), celecoxib (NSAID), cinacalcet (middel tegen parathyreoïdie), duloxetine (SNRI), flufenazin (antipsychoticum), fluoxetine (SSRI), gefitinib (antineoplastisch), moclobemid (MAO), paroxetine, Sertraline (SSRI), Terbinafine (antimycotica), Yohimbine (erectiestoornis) en fluvoxamine (SSRI), ciprofloxacine en enoxacine (microbioticum), omdat de plasmaconcentratie van imipramine kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van deze krachtige CYP2D6- en CYP1A2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee weken wash-out, één week 10 mg onderzoeksgeneesmiddel, 10 weken 25-75 mg onderzoeksgeneesmiddel, vier weken uitfasering en ten slotte twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om bijwerkingen te monitoren.
Experimenteel: Imipramine behandeling
Geneesmiddel: Imipramine behandeling
Twee weken wash-out, één week 10 mg onderzoeksgeneesmiddel, 10 weken 25-75 mg onderzoeksgeneesmiddel, vier weken uitfasering en ten slotte twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om bijwerkingen te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Na 13 weken
Vragenlijst, door de patiënt beoordeelde verbetering van de gezondheid sinds het begin van de studie.
Na 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: Op 1 en 13 weken
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van fysiek, sociaal en mentaal functioneren
Op 1 en 13 weken
Visuele Analoge Schaal voor pijn en ergste symptoom
Tijdsspanne: Op 1 en 13 weken
Op 1 en 13 weken
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 13 weken
Op 1, 3 en 13 weken
Functionele Ziekte Checklist (FIC)
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 13 weken
Op 1, 3 en 13 weken
WHODAS II
Tijdsspanne: Op 1 en 13 weken
Op 1 en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004294-87

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren