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Trattamento con imipramina per pazienti con sindrome da stress corporeo multiorgano (Stress-3)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento della sindrome da distress corporeo multiorgano. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti dell'imipramina (Stress-3)

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'antidepressivo triciclico Imipramina in pazienti con problemi di salute di lunga durata senza una spiegazione medica nota, definita come sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). Il trattamento farmacologico dei pazienti con BDS non è mai stato testato e l'imipramina i a basso dosaggio (10-75 mg) ha il potenziale di ridurre sia il dolore che altri sintomi di sofferenza fisica per i pazienti con BDS. Le condizioni di controllo sono la pillola placebo. La durata dello studio è di 19 settimane per ciascuno dei 140 pazienti. L'endpoint è di 13 settimane, ovvero dopo 10 settimane di 25-75 mg del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'imipramina in pazienti con sindrome da distress corporeo multiorgano (BDS). BDS è una diagnosi unificante che comprende un gruppo di condizioni strettamente correlate come il disturbo da somatizzazione, la fibromialgia, la sindrome dell'intestino irritabile e la sindrome da stanchezza cronica. Il progetto consiste in uno studio in doppio cieco controllato con placebo del trattamento con l'antidepressivo triciclico Imipramina in dosi di 25-75 mg. L'esito primario è il miglioramento valutato dal paziente misurato dalla Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). L'esito secondario è il livello funzionale (fisico, mentale e sociale) misurato dall'SF-36 Physical Component Summary (PCS). Lo studio richiede 140 partecipanti e la durata dello studio è di 19 settimane per ogni paziente. L'endpoint è di 13 settimane, ovvero dopo 10 settimane di 25-75 mg del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti segnalati per la prima volta che soddisfano i criteri diagnostici per il tipo multiorgano BDS con sintomi per più di 3 delle 4 categorie di sintomi
  2. Impatto moderato o grave sulla vita quotidiana
  3. Sintomi che durano per almeno 2 anni
  4. Età 20-50 anni
  5. Nato in Danimarca o con genitori danesi. Il paziente comprende, parla, scrive e legge il danese.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre condizioni fisiche o psichiatriche, se i sintomi di questa condizione non possono essere chiaramente separati dai sintomi del BDS
  2. Attuale depressione moderata o grave, pazienti in trattamento antidepressivo continuo a causa di depressione moderata o grave e pazienti con altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  3. Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Abuso di alcol, stupefacenti o droghe
  5. Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza in corso. Le donne fertili devono usare anticoncezionali efficaci (contraccezione ormonale, iniezione contraccettiva, impianto o cerotti, sistema e dispositivo intrauterino, anello vaginale).
  6. Trattamento con tutti i farmaci che modulano il dolore, ad es. tutti gli analgesici, antidepressivi, antiepilettici e altri tipi di farmaci con proprietà antidolorifiche devono essere interrotti almeno due settimane prima della fase di trattamento.
  7. Trattamento con imipramina in dosi sufficienti nell'ultimo anno, ovvero 25 mg al giorno ininterrottamente per almeno 8 settimane.
  8. Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio.
  9. Pazienti con precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, segni di difetti di conduzione o anomalie all'ECG (blocco AV di primo grado, blocco di branca o prolungamento dell'intervallo QT), glaucoma ad angolo chiuso, porfiria, intolleranza ereditaria al galattosio, epilessia, insufficienza e grave insufficienza renale

  10. Uso simultaneo di:

    • antipsicotici
    • anticoagulanti orali
    • diuretici
    • simpaticomimetici e farmaci stimolanti il ​​SNC (farmaci simili alle anfetamine)
    • tutti i farmaci serotoninergici, ad es. SSRI, SNRI e TCA, l'integratore alimentare hypericum perforatum, inibitori non selettivi, irreversibili o selettivi, reversibili delle monoaminossidasi (MAO), triptani, tramadolo, petidina e triptofano
    • i farmaci cimetidina (antagonista H2), chinidina (antiaritmici), clonidina (antiipertensivo), fluconazolo (antimicotici), clindamicina, claritromicina, eritromicina (antibiotici), droperidolo (anestetico), levodopa (antiparkinson), meflochina (antimalaria), fenitoina, barbiturici, carbamazepina (antiepilettico)
    • Bupropione (dipendenza dal tabacco), celecoxib (FANS), cinacalcet (farmaco antiparatiroideo), duloxetina (SNRI), flufenazina (antipsicotico), fluoxetina (SSRI), gefitinib (antineoplastico), moclobemid (MAO), paroxetina, sertralina (SSRI), terbinafina (antimicotici), Yohimbin (disfunzione erettile) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacina ed enoxacina (microbiotici), poiché la concentrazione plasmatica di imipramina può aumentare con l'uso simultaneo di questi potenti inibitori del CYP2D6 e del CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due settimane di wash-out, una settimana di farmaco in studio da 10 mg, 10 settimane di farmaco in studio da 25-75 mg, quattro settimane di eliminazione graduale e infine due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per monitorare gli eventi avversi.
Sperimentale: Trattamento con imipramina
Droga: Trattamento con imipramina
Due settimane di wash-out, una settimana di farmaco in studio da 10 mg, 10 settimane di farmaco in studio da 25-75 mg, quattro settimane di eliminazione graduale e infine due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per monitorare gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane
Questionario, miglioramento della salute valutato dal paziente dall'inizio dello studio.
Dopo 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del funzionamento fisico, sociale e mentale
A 1 e 13 settimane
Scala analogica visiva per dolore e peggior sintomo
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
A 1 e 13 settimane
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 13 settimane
A 1, 3 e 13 settimane
Lista di controllo della malattia funzionale (FIC)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 13 settimane
A 1, 3 e 13 settimane
WHODAS II
Lasso di tempo: A 1 e 13 settimane
A 1 e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-004294-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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